DLI後の再発予防のためのインターフェロンα (IDPR-HSCT)
2016年9月28日 更新者：Xiaojun Huang、Peking University People's Hospital
造血幹細胞移植後の再発予防のための予防的ドナーリンパ球注入後のインターフェロンα
この研究は、未操作の血液および骨髄移植を受けた高リスク急性白血病患者における予防的ドナーリンパ球注入（DLI）後のインターフェロンαの有効性を評価することを目的としていました。
造血幹細胞移植 (HSCT) は、ハイリスク急性白血病 (AL) の効果的な治療オプションです。
ただし、一部の患者では移植後の再発が発生する可能性があり、これらの患者の予後は通常非常に不良です。
インターフェロンα-2bは、比較的強い免疫調節効果を発揮します。
T細胞および/またはナチュラルキラー細胞の機能を調節することにより、AL細胞を殺すことができます。したがって、インターフェロンα-2bは、移植後のハイリスクAL患者にとって潜在的な価値があるかもしれません.
研究仮説：高リスクAL患者における造血幹細胞移植後の予防的DLI後にインターフェロンα-2bを使用すると、再発率をさらに低下させ、無白血病生存率を改善することができます。
調査の概要
詳細な説明
高リスク急性白血病患者 (t(9;22)(q34; q11) 細胞遺伝学的異常を除く) は、未操作の血液および骨髄移植後 30～60 日目に予防的 DLI 後にインターフェロン α-2b を投与されました。
エンドポイントは、安全性、無白血病生存、および免疫反応でした。
次の時間は 12 ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao-Dong MO, MD
- 電話番号：86-10-88326001
- メール：mxd453@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 造血幹細胞移植後のハイリスク急性白血病患者
除外基準:
- t(9;22)(q34; q11) 細胞遺伝学的異常;活動性移植片対宿主病;活動的な感染;臓器不全、または再発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インターフェロンアルファ-2b
造血幹細胞移植後のハイリスク急性白血病患者は、予防的DLI後にインターフェロンアルファ-2bを投与されます
|
高リスクの急性白血病患者は、造血幹細胞移植後 30 ～ 60 日目に予防的 DLI を受け、インターフェロン α-2b を投与されました（300 万単位の用量で週 2 ～ 3 回皮下投与）。
インターフェロン治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 6 か月間継続します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
白血病のない生存
時間枠：参加者は、予想平均3年間追跡されます
|
3年間で白血病を発症せずに生存した参加者の数
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参加者は、予想平均3年間追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao-Jun Huang, MD、Peking University Institute of Hematology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月28日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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