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Entrectinib (RXDX-101) 用于治疗携带 NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C)、ROS1 或 ALK 基因重排（融合）的实体瘤患者的篮子研究 (STARTRK-2)

2026年8月24日 更新者：Hoffmann-La Roche

Entrectinib 用于治疗具有 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排的局部晚期或转移性实体瘤患者的开放标签、多中心、全球 2 期篮子研究

这是一项关于 entrectinib (RXDX-101) 的开放标签、多中心、全球 2 期篮子研究，用于治疗携带 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因融合的实体瘤患者。 根据肿瘤类型和基因融合，患者将被分配到不同的篮子。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

534

阶段

  • 阶段2

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、528400
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenzhen、中国、510852
        • Shenzhen People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、00100
        • National Taiwan University Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Cologne、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Heidelberg、德国、69120
        • NCT Uniklinikum Heidelberg
  • 意大利
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、Lombardy、意大利、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、6132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūō、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Pharmacy
  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Marseille、法国、13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier、法国、34090
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Gda?sk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
      • Późna、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Newcastle Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Duarte - Comprehensive Cancer Center, Investigational Drug Services
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Southern California Kaiser Permanente
      • Orange、California、美国、92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、6519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hosp CAR
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • North Shore Hem Onc Associates
      • New York、New York、美国、10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • OSU, James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science Univ
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas(CNIO)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center.
      • Seoul、韩国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon、香港
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Shatin、香港、123456
        • The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤诊断，其中包含 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排
  • 对于通过本地分子测试注册的患者，需要在注册后在 Ignyta 的 CLIA 实验室提交存档或新鲜肿瘤组织（除非有医学禁忌）以进行独立的中心分子测试
  • 可测量或可评估的疾病
  • 允许中枢神经系统受累的患者，包括无症状或先前治疗和控制的软脑膜癌病

  • 允许先前的抗癌治疗（不包括已批准或正在研究的 Trk、ROS1 或 ALK 抑制剂，这些患者的肿瘤具有相应的基因重排）

    - 注意：仅在出现仅 CNS 进展的 ALK 或 ROS1 重排 NSCLC 患者中才允许使用克唑替尼进行先前治疗。 禁止使用其他 ALK 抑制剂。

  • 在之前的化疗或小分子靶向治疗后必须至少经过 2 周或 5 个半衰期，以较短者为准
  • 自完成抗体导向治疗后必须至少过去 4 周
  • 如果治疗结束后超过 14 天，则允许事先放疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2 且最低预期寿命为 4 周
  • 根据协议定义的适当器官功能
  • 完整吞服恩曲替尼的能力
  • 其他协议规定的标准

排除标准：

  • 目前参加另一项治疗性临床试验

  • 先前使用已批准或正在研究的 Trk、ROS1 或 ALK 抑制剂治疗患有相应基因重排肿瘤的患者

    - 注意：仅在出现仅 CNS 进展的 ALK 或 ROS1 重排 NSCLC 患者中才允许使用克唑替尼进行先前治疗。 禁止使用其他 ALK 抑制剂。

  • 会干扰安全性或有效性确定的其他既往癌症病史
  • 先天性骨病或骨代谢改变的家族史或个人史
  • 任何手术的不完全恢复
  • 在研究筛选期间观察到的近期（过去 3 个月内）症状性充血性心力衰竭或射血分数≤50% 的病史
  • 非药物诱导的 QTc 间期延长史
  • 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史
  • 周围神经病变 ≥ 2 级
  • 已知活动性感染
  • 活动性胃肠道疾病或其他吸收不良综合征
  • 已知的间质性肺病、间质性纤维化或酪氨酸激酶抑制剂引起的肺炎病史
  • 其他协议规定的标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NTRK1/2/3 重排的 NSCLC
口服恩曲替尼 (RXDX-101)
药品：恩曲替尼
TrkA/B/C、ROS1 和 ALK 抑制剂
其他名称：
  • RXDX-101
实验性的：ROS1 重排的 NSCLC
口服恩曲替尼 (RXDX-101)
药品：恩曲替尼
TrkA/B/C、ROS1 和 ALK 抑制剂
其他名称：
  • RXDX-101
实验性的：ALK 或 ROS1 重排的 NSCLC

先前接受过克唑替尼治疗的仅 CNS 进展（注意：该组的 ALK 重排部分现已停止注册。）

口服恩曲替尼 (RXDX-101)
药品：恩曲替尼
TrkA/B/C、ROS1 和 ALK 抑制剂
其他名称：
  • RXDX-101
实验性的：NTRK/1/2/3重排的mCRC
口服恩曲替尼 (RXDX-101)
药品：恩曲替尼
TrkA/B/C、ROS1 和 ALK 抑制剂
其他名称：
  • RXDX-101
实验性的：ROS1重排的mCRC
口服恩曲替尼 (RXDX-101)
药品：恩曲替尼
TrkA/B/C、ROS1 和 ALK 抑制剂
其他名称：
  • RXDX-101
实验性的：ALK重排的mCRC
口服恩曲替尼 (RXDX-101)
药品：恩曲替尼
TrkA/B/C、ROS1 和 ALK 抑制剂
其他名称：
  • RXDX-101
实验性的：NTRK1/2/3 重排的其他实体瘤
口服恩曲替尼 (RXDX-101)
药品：恩曲替尼
TrkA/B/C、ROS1 和 ALK 抑制剂
其他名称：
  • RXDX-101
实验性的：ROS1重排的其他实体瘤
口服恩曲替尼 (RXDX-101)
药品：恩曲替尼
TrkA/B/C、ROS1 和 ALK 抑制剂
其他名称：
  • RXDX-101
实验性的：ALK重排的其他实体瘤
口服恩曲替尼 (RXDX-101)
药品：恩曲替尼
TrkA/B/C、ROS1 和 ALK 抑制剂
其他名称：
  • RXDX-101

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：约24个月
由使用 RECIST v1.1 的盲法独立中央审查 (BICR) 评估
约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：约24个月
由使用 RECIST v1.1 的盲法独立中央审查 (BICR) 评估
约24个月
响应时间
大体时间：约24个月
由使用 RECIST v1.1 的盲法独立中央审查 (BICR) 评估
约24个月
临床受益率
大体时间：约24个月
由使用 RECIST v1.1 的盲法独立中央审查 (BICR) 评估
约24个月
颅内肿瘤反应
大体时间：约24个月
由使用 RANO 或 RANO-BM（如适用）的盲法独立中央审查 (BICR) 进行评估
约24个月
CNS 无进展生存期
大体时间：约24个月
由使用 RANO 或 RANO-BM（如适用）的盲法独立中央审查 (BICR) 进行评估
约24个月
无进展生存期
大体时间：约30个月
通过 Kaplan-Meier 方法评估
约30个月
总生存期
大体时间：约36个月
通过 Kaplan-Meier 方法评估
约36个月
种群PK
大体时间：约24个月
通过 Kaplan-Meier 方法评估
约24个月
不良事件
大体时间：约36个月
由 NCI CTCAE 分级的不良事件和实验室异常的类型、发生率、严重性、时间、严重性和相关性
约36个月
生活质量
大体时间：约24个月
通过欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 和 Euro-QoL Group EQ-5D 进行评估。 NSCLC 和 mCRC 患者将分别完成肺癌和结直肠癌特定模块 QLQ-LC13 和 QLQ-CR29
约24个月
骨生长和骨矿物质密度
大体时间：约30个月
通过 DHA 扫描评估
约30个月
骨生物标志物
大体时间：约30个月
血液测量
约30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月19日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月2日

首次发布 (估计的)

2015年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RXDX-101-02
  • 2015 (美国 NIH 拨款/合同：American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-003385-84 (EudraCT编号)
  • GO40782 (其他标识符：Hoffman-La Roche)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对于合格的研究，合格的研究人员可以要求访问各个患者级别的临床数据。 请参阅Roche对临床研究信息的承诺：https：//go.roche.com/data_sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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