Estudio de cesta de entrectinib (RXDX-101) para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que albergan reordenamientos del gen NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1 o ALK (fusiones) (STARTRK-2)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de cesta de fase 2 global, multicéntrico y abierto de entrectinib para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados que albergan reordenamientos de los genes NTRK1/2/3, ROS1 o ALK
Este es un estudio de canasta de fase 2 global, multicéntrico y abierto de entrectinib (RXDX-101) para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que albergan una fusión del gen NTRK1/2/3, ROS1 o ALK.
Los pacientes serán asignados a diferentes canastas según el tipo de tumor y la fusión de genes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Melanoma
- Carcinoma de células renales
- Tumor Sólido Adulto
- Cáncer de mama
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Cáncer colonrectal
- Cancer de pancreas
- Cáncer de ovarios
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Tumores neuroendocrinos
- Linfoma Anaplásico De Células Grandes
- Colangiocarcinoma
- Cáncer papilar de tiroides
- Sarcomas
- Cánceres de glándulas salivales
- Tumores cerebrales primarios
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
534
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Cologne, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- NCT Uniklinikum Heidelberg
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Pharmacy
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas(CNIO)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Duarte - Comprehensive Cancer Center, Investigational Drug Services
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Kaiser Permanente
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Mission Bay
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 6519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hosp CAR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU, James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francia, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
Marseille, Francia, 13385
- hopital de la Timone
-
Montpellier, Francia, 34090
- Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Shatin, Hong Kong, 123456
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 6132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chūō, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine
-
Matsuyama, Japón, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japón, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polonia, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Późna, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 528400
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen, Porcelana, 510852
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwán, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido metastásico o localmente avanzado que alberga un reordenamiento del gen NTRK1/2/3, ROS1 o ALK
- Para los pacientes inscritos a través de pruebas moleculares locales, se requiere que se envíe un tejido tumoral fresco o de archivo (a menos que esté médicamente contraindicado) para una prueba molecular central independiente en el laboratorio CLIA de Ignyta después de la inscripción.
- Enfermedad medible o evaluable
- Los pacientes con afectación del SNC, incluida la carcinomatosis leptomeníngea, que sea asintomática o previamente tratada y controlada, pueden
Se permite la terapia anticancerígena previa (excluyendo los inhibidores de Trk, ROS1 o ALK aprobados o en investigación en pacientes que tienen tumores que albergan esos reordenamientos genéticos respectivos)
- Nota: el tratamiento previo con crizotinib está permitido solo en pacientes con NSCLC con reordenamiento de ALK o ROS1 que presentan progresión solo en el SNC. Otros inhibidores de ALK están prohibidos.
- Deben haber transcurrido al menos 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, después de la quimioterapia previa o la terapia dirigida con moléculas pequeñas.
- Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la finalización de la terapia dirigida por anticuerpos
- Se permite radioterapia previa si han transcurrido más de 14 días desde la finalización del tratamiento
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 y esperanza de vida mínima de 4 semanas
- Función adecuada del órgano según lo definido por el protocolo
- Capacidad para tragar entrectinib intacta
- Otros criterios especificados en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro ensayo clínico terapéutico
Tratamiento previo con inhibidores de Trk, ROS1 o ALK aprobados o en investigación en pacientes que tienen tumores que albergan esos reordenamientos genéticos respectivos
- Nota: el tratamiento previo con crizotinib está permitido solo en pacientes con NSCLC con reordenamiento de ALK o ROS1 que presentan progresión solo en el SNC. Otros inhibidores de ALK están prohibidos.
- Historial de otro cáncer previo que podría interferir con la determinación de seguridad o eficacia
- Antecedentes familiares o personales de trastornos óseos congénitos, o alteraciones del metabolismo óseo
- Recuperación incompleta de cualquier cirugía.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática reciente (en los últimos 3 meses) o fracción de eyección ≤50 % observada durante la selección para el estudio
- Antecedentes de intervalo QTc prolongado no inducido farmacológicamente
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes
- Neuropatía periférica Grado ≥ 2
- Infecciones activas conocidas
- Enfermedad gastrointestinal activa u otros síndromes de malabsorción
- Enfermedad pulmonar intersticial conocida, fibrosis intersticial o antecedentes de neumonitis inducida por inhibidores de la tirosina quinasa
- Otros criterios especificados en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NSCLC con reordenamiento NTRK1/2/3
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibidor de TrkA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
|
|
Experimental: NSCLC con reordenamiento de ROS1
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibidor de TrkA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
|
|
Experimental: NSCLC con reordenamiento de ALK o ROS1
con progresión solo del SNC tratada previamente con crizotinib (NOTA: la parte de este brazo con reordenamiento ALK ahora está cerrada para la inscripción). Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibidor de TrkA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
|
|
Experimental: NTRK/1/2/3-mCRC reorganizado
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibidor de TrkA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
|
|
Experimental: MCRC reordenado por ROS1
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibidor de TrkA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
|
|
Experimental: MCRC con reordenamiento ALK
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibidor de TrkA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
|
|
Experimental: NTRK1/2/3-reordenado otro tumor sólido
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibidor de TrkA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
|
|
Experimental: ROS1-reordenado otro tumor sólido
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibidor de TrkA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
|
|
Experimental: Otro tumor sólido con reordenamiento ALK
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibidor de TrkA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
Evaluado por revisión central independiente ciega (BICR) usando RECIST v1.1
|
Aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
Evaluado por revisión central independiente ciega (BICR) usando RECIST v1.1
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
Evaluado por revisión central independiente ciega (BICR) usando RECIST v1.1
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
Evaluado por revisión central independiente ciega (BICR) usando RECIST v1.1
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Respuesta tumoral intracraneal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
Evaluado por revisión central independiente ciega (BICR) utilizando RANO o RANO-BM, según corresponda
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión del SNC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
Evaluado por revisión central independiente ciega (BICR) utilizando RANO o RANO-BM, según corresponda
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
|
Evaluado por el método de Kaplan-Meier
|
Aproximadamente 30 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
|
Evaluado por el método de Kaplan-Meier
|
Aproximadamente 36 meses
|
|
PK de la población
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
Evaluado por el método de Kaplan-Meier
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
|
Tipo, incidencia, gravedad, momento, gravedad y relación de los eventos adversos y anomalías de laboratorio, clasificados por el NCI CTCAE
|
Aproximadamente 36 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
Evaluado con el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30) y el Euro-QoL Group EQ-5D.
Los pacientes con NSCLC y mCRC completarán los módulos específicos de cáncer de pulmón y cáncer colorrectal, QLQ-LC13 y QLQ-CR29, respectivamente
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Crecimiento óseo y densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
|
Evaluado con escáneres DHA
|
Aproximadamente 30 meses
|
|
Biomarcadores óseos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
|
Medido por la sangre
|
Aproximadamente 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sullivan WG, Hatswell AJ. Letter re: 'Intrapatient comparisons of efficacy in a single-arm trial of entrectinib in tumour-agnostic indications'. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100282. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100282. Epub 2021 Oct 28. No abstract available.
- Dziadziuszko R, Krebs MG, De Braud F, Siena S, Drilon A, Doebele RC, Patel MR, Cho BC, Liu SV, Ahn MJ, Chiu CH, Farago AF, Lin CC, Karapetis CS, Li YC, Day BM, Chen D, Wilson TR, Barlesi F. Updated Integrated Analysis of the Efficacy and Safety of Entrectinib in Locally Advanced or Metastatic ROS1 Fusion-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1253-1263. doi: 10.1200/JCO.20.03025. Epub 2021 Mar 1.
- Sigal D, Tartar M, Xavier M, Bao F, Foley P, Luo D, Christiansen J, Hornby Z, Maneval EC, Multani P. Activity of Entrectinib in a Patient With the First Reported NTRK Fusion in Neuroendocrine Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1317-1322. doi: 10.6004/jnccn.2017.7029.
- Doebele RC, Perez L, Trinh H, Martinec M, Martina R, Riehl T, Krebs MG, Meropol NJ, Wong WB, Crane G. Comparative effectiveness analysis between entrectinib clinical trial and crizotinib real-world data in ROS1+ NSCLC. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1271-1282. doi: 10.2217/cer-2021-0131. Epub 2021 Aug 24.
- Drilon A, Siena S, Dziadziuszko R, Barlesi F, Krebs MG, Shaw AT, de Braud F, Rolfo C, Ahn MJ, Wolf J, Seto T, Cho BC, Patel MR, Chiu CH, John T, Goto K, Karapetis CS, Arkenau HT, Kim SW, Ohe Y, Li YC, Chae YK, Chung CH, Otterson GA, Murakami H, Lin CC, Tan DSW, Prenen H, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Doebele RC; trial investigators. Entrectinib in ROS1 fusion-positive non-small-cell lung cancer: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):261-270. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30690-4. Epub 2019 Dec 11.
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11.
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Choudhury NJ, Jun Woo H, Chen M, Shah R, Donoghue M, Berger M, Drilon A. Serial Cell-Free DNA Sequencing in ROS1 Fusion-Positive Lung Cancers During Treatment With Entrectinib. JCO Precis Oncol. 2024 Jun;8:e2300721. doi: 10.1200/PO.23.00721.
- Yokota T, Yukino H, Doi M, Ohori H. Real-world experience of tropomyosin receptor kinase inhibition with entrectinib in ETV6-NTRK3 positive metastatic salivary secretory carcinoma: A case series. Head Neck. 2023 May;45(5):E10-E15. doi: 10.1002/hed.27346. Epub 2023 Mar 16.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
- Yu Y, Fan Y, Dong X, Li J, Yu Y, Zhao J, Tao S, Chen Y, Chen M, Liu Y, Xu J, Zhu Q, Hu X, Lu S. Entrectinib versus crizotinib in Asian patients with ROS1-positive non-small cell lung cancer: A matching-adjusted indirect comparison. Lung Cancer. 2024 Dec;198:108018. doi: 10.1016/j.lungcan.2024.108018. Epub 2024 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer colonrectal
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer de mama
- Cáncer de ovarios
- Melanoma
- Cancer de pancreas
- Colangiocarcinoma
- Tumores neuroendocrinos
- Estudio de canasta
- Cáncer de células renales
- Cáncer papilar de tiroides
- ROS1
- ALK
- Tumores cerebrales primarios
- Sarcomas
- Entrectinib
- RXDX-101
- TrkA
- TrkB
- TrkC
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- Fusiones Trk
- Reordenamientos del gen NTRK
- Fusiones ROS1
- Reordenamientos del gen ROS1
- Fusiones ALK
- Reordenamientos del gen ALK
- Cánceres de las glándulas salivales
- Cánceres de cabeza y cuello
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de tiroides
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Linfoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Renales
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades de la tiroides
- Adenocarcinoma Papilar
- Neoplasias de la Boca
- Linfoma de células T
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de mama
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Tumores neuroendocrinos
- Melanoma
- Sarcoma
- Linfoma Anaplásico De Células Grandes
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- entretinib
Otros números de identificación del estudio
- RXDX-101-02
- 2015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-003385-84 (Número EudraCT)
- GO40782 (Otro identificador: Hoffman-La Roche)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .