Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az entrektinib (RXDX-101) kosárvizsgálata NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1 vagy ALK génátrendeződést (fúziókat) tartalmazó szilárd daganatos betegek kezelésére (STARTRK-2)

2026. augusztus 24. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú, globális, 2. fázisú kosárvizsgálat az entrektinibről olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegek kezelésére, amelyekben NTRK1/2/3, ROS1 vagy ALK génátrendeződések találhatók

Ez az entrektinib (RXDX-101) nyílt elrendezésű, többközpontú, globális 2. fázisú kosárvizsgálata NTRK1/2/3, ROS1 vagy ALK génfúziót hordozó szolid daganatos betegek kezelésére. A betegeket a tumor típusától és a génfúziótól függően különböző kosarakba sorolják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

534

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Pharmacy
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Dél -Korea, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Duarte - Comprehensive Cancer Center, Investigational Drug Services
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Southern California Kaiser Permanente
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Mission Bay
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 6519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hosp CAR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • OSU, James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 123456
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūō, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hyōgo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine
      • Matsuyama, Japán, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japán, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kína, 528400
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenzhen, Kína, 510852
        • Shenzhen People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Gda?sk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
      • Późna, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Cologne, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • NCT Uniklinikum Heidelberg
  • Olaszország
    • Campania
      • Naples, Campania, Olaszország, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 6132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas(CNIO)
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 00100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumor szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely NTRK1/2/3, ROS1 vagy ALK génátrendeződést tartalmaz
  • A lokális molekuláris vizsgálattal beválasztott betegek esetében a felvételt követően egy archív vagy friss daganatszövetet (hacsak nem orvosilag ellenjavallt) kell benyújtani független központi molekuláris vizsgálatra az Ignyta CLIA laboratóriumában.
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • A központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek, beleértve a leptomeningealis karcinomatózist is, amely tünetmentes vagy korábban kezelt és kontrollált.

  • Korábbi rákellenes terápia megengedett (kivéve a jóváhagyott vagy vizsgált Trk-, ROS1- vagy ALK-inhibitorokat olyan betegeknél, akiknél a megfelelő génátrendeződést magában foglaló daganatok vannak).

    - Megjegyzés: az előzetes crizotinib-kezelés csak olyan ALK- vagy ROS1-rerendezett NSCLC-s betegeknél megengedett, akiknél csak a központi idegrendszeri progresszió jelentkezik. Más ALK-gátlók tilosak.

  • Legalább 2 hétnek vagy 5 felezési időnek (amelyik rövidebb) el kell telnie korábbi kemoterápia vagy kis molekulájú célzott terápia után
  • Legalább 4 hétnek el kell telnie az antitest-irányított terápia befejezése óta
  • Előzetes sugárterápia megengedett, ha a kezelés befejezése óta több mint 14 nap telt el
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 2 és minimális várható élettartama 4 hét
  • Megfelelő szervműködés a protokollban meghatározottak szerint
  • Az entrektinib sértetlen lenyelésének képessége
  • Egyéb protokollban meghatározott kritériumok

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban

  • Előzetes kezelés jóváhagyott vagy vizsgált Trk, ROS1 vagy ALK gátlókkal olyan betegeknél, akiknél a megfelelő génátrendeződést magában foglaló daganatok vannak

    - Megjegyzés: az előzetes crizotinib-kezelés csak olyan ALK- vagy ROS1-rerendezett NSCLC-s betegeknél megengedett, akiknél csak a központi idegrendszeri progresszió jelentkezik. Más ALK-gátlók tilosak.

  • Egyéb korábbi rákos megbetegedések anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a biztonságosság vagy a hatékonyság meghatározását
  • Veleszületett csontrendellenességek vagy csontanyagcsere-elváltozások családi vagy személyes anamnézisében
  • Hiányos felépülés bármilyen műtét után
  • A kórtörténetben a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapon belül) tünetmentes pangásos szívelégtelenség vagy ejekciós frakció ≤50%, amelyet a vizsgálati szűrés során figyeltek meg
  • Nem farmakológiailag indukált megnyúlt QTc-intervallum az anamnézisben
  • A torsades de pointes további kockázati tényezőinek története
  • Perifériás neuropathia ≥ 2 fokozat
  • Ismert aktív fertőzések
  • Aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy egyéb felszívódási zavarok
  • Ismert intersticiális tüdőbetegség, intersticiális fibrózis vagy a kórelőzményben szereplő tirozin-kináz-gátló által kiváltott tüdőgyulladás
  • Egyéb protokollban meghatározott kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NTRK1/2/3 átrendeződött NSCLC
Orális entrektinib (RXDX-101)
Drog: Entrektinib
TrkA/B/C, ROS1 és ALK inhibitorok
Más nevek:
  • RXDX-101
Kísérleti: ROS1 átrendezett NSCLC
Orális entrektinib (RXDX-101)
Drog: Entrektinib
TrkA/B/C, ROS1 és ALK inhibitorok
Más nevek:
  • RXDX-101
Kísérleti: ALK vagy ROS1 átrendezett NSCLC

korábban crizotinibbel kezelt, csak a központi idegrendszert érintő progresszió esetén (MEGJEGYZÉS: Ennek a karnak az ALK által átrendeződött része most zárva van a felvétel előtt.)

Orális entrektinib (RXDX-101)
Drog: Entrektinib
TrkA/B/C, ROS1 és ALK inhibitorok
Más nevek:
  • RXDX-101
Kísérleti: NTRK/1/2/3 átrendeződött mCRC
Orális entrektinib (RXDX-101)
Drog: Entrektinib
TrkA/B/C, ROS1 és ALK inhibitorok
Más nevek:
  • RXDX-101
Kísérleti: ROS1 átrendeződött mCRC
Orális entrektinib (RXDX-101)
Drog: Entrektinib
TrkA/B/C, ROS1 és ALK inhibitorok
Más nevek:
  • RXDX-101
Kísérleti: ALK átrendezett mCRC
Orális entrektinib (RXDX-101)
Drog: Entrektinib
TrkA/B/C, ROS1 és ALK inhibitorok
Más nevek:
  • RXDX-101
Kísérleti: NTRK1/2/3-átrendeződött egyéb szolid daganat
Orális entrektinib (RXDX-101)
Drog: Entrektinib
TrkA/B/C, ROS1 és ALK inhibitorok
Más nevek:
  • RXDX-101
Kísérleti: ROS1 által átrendezett másik szolid daganat
Orális entrektinib (RXDX-101)
Drog: Entrektinib
TrkA/B/C, ROS1 és ALK inhibitorok
Más nevek:
  • RXDX-101
Kísérleti: ALK által átrendezett egyéb szolid daganat
Orális entrektinib (RXDX-101)
Drog: Entrektinib
TrkA/B/C, ROS1 és ALK inhibitorok
Más nevek:
  • RXDX-101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Elvakult független központi felülvizsgálattal (BICR) értékelték a RECIST v1.1 használatával
Körülbelül 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Elvakult független központi felülvizsgálattal (BICR) értékelték a RECIST v1.1 használatával
Körülbelül 24 hónap
Ideje válaszolni
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Elvakult független központi felülvizsgálattal (BICR) értékelték a RECIST v1.1 használatával
Körülbelül 24 hónap
Klinikai haszon arány
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Elvakult független központi felülvizsgálattal (BICR) értékelték a RECIST v1.1 használatával
Körülbelül 24 hónap
Intrakraniális tumor válasz
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Értékelés vak független központi felülvizsgálattal (BICR) történt, RANO vagy RANO-BM segítségével, értelemszerűen
Körülbelül 24 hónap
CNS Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Értékelés vak független központi felülvizsgálattal (BICR) történt, RANO vagy RANO-BM segítségével, értelemszerűen
Körülbelül 24 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Kaplan-Meier módszerrel értékelve
Körülbelül 30 hónap
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
Kaplan-Meier módszerrel értékelve
Körülbelül 36 hónap
Népesség PK
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Kaplan-Meier módszerrel értékelve
Körülbelül 24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
A nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések típusa, előfordulása, súlyossága, időzítése, súlyossága és összefüggései, az NCI CTCAE osztályozása szerint
Körülbelül 36 hónap
Életminőség
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality Questionnaire (QLQ-C30) és az Euro-QoL Group EQ-5D által értékelve. Az NSCLC és mCRC betegek a tüdőrák- és a vastagbélrák-specifikus modulokat, a QLQ-LC13 és QLQ-CR29 modulokat fejezik be.
Körülbelül 24 hónap
A csontnövekedés és a csont ásványi sűrűsége
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
DHA-vizsgálattal értékelték
Körülbelül 30 hónap
Csont biomarkerek
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Vérrel mérve
Körülbelül 30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RXDX-101-02
  • 2015 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-003385-84 (EudraCT szám)
  • GO40782 (Egyéb azonosító: Hoffman-La Roche)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A támogatható vizsgálatokhoz a képesített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyes betegszintű klinikai adatokhoz. Lásd a Roche elkötelezettségét a klinikai tanulmányi információk átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel