Étude panier de l'entrectinib (RXDX-101) pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides hébergeant des réarrangements géniques NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1 ou ALK (fusions) (STARTRK-2)
24 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte, multicentrique et globale de phase 2 sur l'entrectinib pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui hébergent des réarrangements des gènes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et globale de phase 2 sur l'entrectinib (RXDX-101) pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides qui hébergent une fusion des gènes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK.
Les patients seront répartis dans différents paniers en fonction du type de tumeur et de la fusion génétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- Mélanome
- Carcinome à cellules rénales
- Tumeur solide adulte
- Cancer du sein
- Tumeurs de la tête et du cou
- Cancer colorectal
- Cancer du pancréas
- Cancer des ovaires
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Tumeurs neuroendocrines
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Cholangiocarcinome
- Cancer papillaire de la thyroïde
- Sarcomes
- Cancers des glandes salivaires
- Tumeurs cérébrales primaires
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
534
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Cologne, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- NCT Uniklinikum Heidelberg
-
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
- Newcastle Private Hospital
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Edegem, Belgique, 2650
- Pharmacy
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine, 528400
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Chine, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen, Chine, 510852
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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-
-
-
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
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-
Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas(CNIO)
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-
-
Angers, France, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, France, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
Marseille, France, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, France, 34090
- Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
-
Paris, France, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Shatin, Hong Kong, 123456
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
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-
Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Umbria
-
Perugia, Umbria, Italie, 6132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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-
Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chūō, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hyōgo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japon, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
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-
Gda?sk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Pologne, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Późna, Pologne, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie
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-
-
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-
Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Tainan, Taïwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Duarte - Comprehensive Cancer Center, Investigational Drug Services
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Southern California Kaiser Permanente
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Mission Bay
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 6519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
-
Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hosp CAR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New York
-
East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- OSU, James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide localement avancée ou métastatique qui héberge un réarrangement des gènes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK
- Pour les patients inscrits via des tests moléculaires locaux, un tissu tumoral d'archives ou frais (sauf contre-indication médicale) doit être soumis à des tests moléculaires centraux indépendants au laboratoire CLIA d'Ignyta après l'inscription
- Maladie mesurable ou évaluable
- Les patients présentant une atteinte du système nerveux central, y compris la carcinose leptoméningée, asymptomatique ou déjà traitée et contrôlée, sont autorisés
Un traitement anticancéreux antérieur est autorisé (à l'exclusion des inhibiteurs approuvés ou expérimentaux de Trk, ROS1 ou ALK chez les patients qui ont des tumeurs qui hébergent ces réarrangements génétiques respectifs)
- Remarque : un traitement antérieur par crizotinib n'est autorisé que chez les patients atteints d'un CBNPC réarrangé ALK ou ROS1 présentant une progression du SNC uniquement. Les autres inhibiteurs de l'ALK sont interdits.
- Au moins 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux, doivent s'être écoulées après une chimiothérapie antérieure ou une thérapie ciblée par petites molécules
- Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la fin du traitement dirigé par les anticorps
- Une radiothérapie préalable est autorisée si plus de 14 jours se sont écoulés depuis la fin du traitement
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et espérance de vie minimale de 4 semaines
- Fonction organique adéquate telle que définie par le protocole
- Capacité à avaler l'entrectinib intact
- Autres critères spécifiés par le protocole
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à un autre essai clinique thérapeutique
Traitement antérieur avec des inhibiteurs approuvés ou expérimentaux de Trk, ROS1 ou ALK chez les patients qui ont des tumeurs qui hébergent ces réarrangements géniques respectifs
- Remarque : un traitement antérieur par crizotinib n'est autorisé que chez les patients atteints d'un CBNPC réarrangé ALK ou ROS1 présentant une progression du SNC uniquement. Les autres inhibiteurs de l'ALK sont interdits.
- Antécédents d'autres cancers antérieurs qui interféreraient avec la détermination de l'innocuité ou de l'efficacité
- Antécédents familiaux ou personnels de troubles osseux congénitaux ou d'altérations du métabolisme osseux
- Récupération incomplète de toute intervention chirurgicale
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique récente (au cours des 3 derniers mois) ou fraction d'éjection ≤ 50 % observée lors de la sélection pour l'étude
- Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc non pharmacologiquement induit
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes
- Neuropathie périphérique Grade ≥ 2
- Infections actives connues
- Maladie gastro-intestinale active ou autres syndromes de malabsorption
- Maladie pulmonaire interstitielle connue, fibrose interstitielle ou antécédents de pneumonite induite par un inhibiteur de la tyrosine kinase
- Autres critères spécifiés par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NSCLC NTRK1/2/3 réarrangé
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibiteur de TrkA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
|
|
Expérimental: NSCLC réarrangé ROS1
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibiteur de TrkA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
|
|
Expérimental: NSCLC réarrangé ALK ou ROS1
avec une progression du SNC uniquement précédemment traitée par crizotinib (REMARQUE : la partie réarrangée par ALK de ce bras est maintenant fermée à l'inscription.) Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibiteur de TrkA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
|
|
Expérimental: CCRm NTRK/1/2/3 réarrangé
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibiteur de TrkA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
|
|
Expérimental: CCRm réarrangé par ROS1
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibiteur de TrkA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
|
|
Expérimental: CCRm réarrangé par ALK
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibiteur de TrkA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
|
|
Expérimental: NTRK1/2/3-réarrangé autre tumeur solide
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibiteur de TrkA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
|
|
Expérimental: Autre tumeur solide réarrangée par ROS1
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibiteur de TrkA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
|
|
Expérimental: Autre tumeur solide réarrangée par ALK
Entrectinib oral (RXDX-101)
|
Inhibiteur de TrkA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) à l'aide de RECIST v1.1
|
Environ 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la réponse
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) à l'aide de RECIST v1.1
|
Environ 24 mois
|
|
Délai de réponse
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) à l'aide de RECIST v1.1
|
Environ 24 mois
|
|
Taux de bénéfice clinique
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) à l'aide de RECIST v1.1
|
Environ 24 mois
|
|
Réponse tumorale intracrânienne
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) à l'aide de RANO ou RANO-BM, selon le cas
|
Environ 24 mois
|
|
Survie sans progression du SNC
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) à l'aide de RANO ou RANO-BM, selon le cas
|
Environ 24 mois
|
|
Survie sans progression
Délai: Environ 30 mois
|
Évalué par la méthode Kaplan-Meier
|
Environ 30 mois
|
|
La survie globale
Délai: Environ 36 mois
|
Évalué par la méthode Kaplan-Meier
|
Environ 36 mois
|
|
Population PK
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par la méthode Kaplan-Meier
|
Environ 24 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: Environ 36 mois
|
Type, incidence, gravité, moment, gravité et relation des événements indésirables et des anomalies de laboratoire, classés par le NCI CTCAE
|
Environ 36 mois
|
|
Qualité de vie
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué avec le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30) et le groupe Euro-QoL EQ-5D.
Les patients atteints de CPNPC et de CCRm suivront les modules spécifiques au cancer du poumon et au cancer colorectal, QLQ-LC13 et QLQ-CR29, respectivement
|
Environ 24 mois
|
|
Croissance osseuse et densité minérale osseuse
Délai: Environ 30 mois
|
Évalué avec des scans DHA
|
Environ 30 mois
|
|
Biomarqueurs osseux
Délai: Environ 30 mois
|
Mesuré par le sang
|
Environ 30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sullivan WG, Hatswell AJ. Letter re: 'Intrapatient comparisons of efficacy in a single-arm trial of entrectinib in tumour-agnostic indications'. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100282. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100282. Epub 2021 Oct 28. No abstract available.
- Dziadziuszko R, Krebs MG, De Braud F, Siena S, Drilon A, Doebele RC, Patel MR, Cho BC, Liu SV, Ahn MJ, Chiu CH, Farago AF, Lin CC, Karapetis CS, Li YC, Day BM, Chen D, Wilson TR, Barlesi F. Updated Integrated Analysis of the Efficacy and Safety of Entrectinib in Locally Advanced or Metastatic ROS1 Fusion-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1253-1263. doi: 10.1200/JCO.20.03025. Epub 2021 Mar 1.
- Sigal D, Tartar M, Xavier M, Bao F, Foley P, Luo D, Christiansen J, Hornby Z, Maneval EC, Multani P. Activity of Entrectinib in a Patient With the First Reported NTRK Fusion in Neuroendocrine Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1317-1322. doi: 10.6004/jnccn.2017.7029.
- Doebele RC, Perez L, Trinh H, Martinec M, Martina R, Riehl T, Krebs MG, Meropol NJ, Wong WB, Crane G. Comparative effectiveness analysis between entrectinib clinical trial and crizotinib real-world data in ROS1+ NSCLC. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1271-1282. doi: 10.2217/cer-2021-0131. Epub 2021 Aug 24.
- Drilon A, Siena S, Dziadziuszko R, Barlesi F, Krebs MG, Shaw AT, de Braud F, Rolfo C, Ahn MJ, Wolf J, Seto T, Cho BC, Patel MR, Chiu CH, John T, Goto K, Karapetis CS, Arkenau HT, Kim SW, Ohe Y, Li YC, Chae YK, Chung CH, Otterson GA, Murakami H, Lin CC, Tan DSW, Prenen H, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Doebele RC; trial investigators. Entrectinib in ROS1 fusion-positive non-small-cell lung cancer: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):261-270. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30690-4. Epub 2019 Dec 11.
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11.
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Choudhury NJ, Jun Woo H, Chen M, Shah R, Donoghue M, Berger M, Drilon A. Serial Cell-Free DNA Sequencing in ROS1 Fusion-Positive Lung Cancers During Treatment With Entrectinib. JCO Precis Oncol. 2024 Jun;8:e2300721. doi: 10.1200/PO.23.00721.
- Yokota T, Yukino H, Doi M, Ohori H. Real-world experience of tropomyosin receptor kinase inhibition with entrectinib in ETV6-NTRK3 positive metastatic salivary secretory carcinoma: A case series. Head Neck. 2023 May;45(5):E10-E15. doi: 10.1002/hed.27346. Epub 2023 Mar 16.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
- Yu Y, Fan Y, Dong X, Li J, Yu Y, Zhao J, Tao S, Chen Y, Chen M, Liu Y, Xu J, Zhu Q, Hu X, Lu S. Entrectinib versus crizotinib in Asian patients with ROS1-positive non-small cell lung cancer: A matching-adjusted indirect comparison. Lung Cancer. 2024 Dec;198:108018. doi: 10.1016/j.lungcan.2024.108018. Epub 2024 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Première publication (Estimé)
5 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cancer colorectal
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Cancer du sein
- Cancer des ovaires
- Mélanome
- Cancer du pancréas
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs neuroendocrines
- Etude de panier
- Cancer des cellules rénales
- Cancer papillaire de la thyroïde
- ROS1
- ALK
- Tumeurs cérébrales primitives
- Sarcomes
- Entrectinib
- RXDX-101
- TrkA
- TrkB
- TrkC
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- Trk Fusions
- Réarrangements du gène NTRK
- Fusions ROS1
- Réarrangements du gène ROS1
- Fusions ALK
- Réarrangements du gène ALK
- Cancers des glandes salivaires
- Cancers de la tête et du cou
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies génitales, femme
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs thyroïdiennes
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies du côlon
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Lymphome
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs rénales
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Maladies des glandes salivaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladies thyroïdiennes
- Adénocarcinome papillaire
- Tumeurs de la bouche
- Lymphome à cellules T
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Cancer de la thyroïde, papillaire
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs pancréatiques
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs neuroendocrines
- Mélanome
- Sarcome
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs des glandes salivaires
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- entrave
Autres numéros d'identification d'étude
- RXDX-101-02
- 2015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-003385-84 (Numéro EudraCT)
- GO40782 (Autre identifiant: Hoffman-La Roche)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient.
Voir l'engagement de Roche à la transparence des informations sur l'étude clinique ici: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .