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Basket-Studie mit Entrectinib (RXDX-101) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1 oder ALK-Genumlagerungen (Fusionen) (STARTRK-2)

27. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, globale Phase-2-Korbstudie mit Entrectinib zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Genumlagerungen beherbergen

Dies ist eine offene, multizentrische, globale Korbstudie der Phase 2 mit Entrectinib (RXDX-101) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die eine NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Genfusion enthalten. Die Patienten werden je nach Tumortyp und Genfusion verschiedenen Körben zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenzhen, China, 510852
        • Shenzhen People's Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Haematologie und Onkologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • NCT Uniklinikum Heidelberg; Medizinische Onkologie
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln; Innere Medizin I, Haematologie
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#; Service d'Oncologie Multidisciplinaire
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone; Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34298
        • Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut De Cancerologie De L'ouest - Rene Gauducheau - Biology
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Pathologie Thoracique
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Shatin, Hongkong, 123456
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli; Servizio Epato-Gastroenterologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 6132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia ; S.C. Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital; Dept of Respiratory Medicine
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Medical Oncology
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Respiratory Internal Medicine
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI The Netherlands Cancer Institute
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie; Dept of Nuclear Med. and Endocrine Oncology
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego; Chemotherapy
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital; Haematology/Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal; Servicio de Farmacia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas(CNIO); Gastrointestinal Cancer Clinical Research Unit
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center; Division of Medical Oncology & Experimental Therapeutics
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center; Dept of Lung Cancer
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine; 300194620
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center; Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU, James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America; Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, der eine NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Genumlagerung enthält
  • Für Patienten, die über lokale molekulare Tests aufgenommen wurden, muss ein archiviertes oder frisches Tumorgewebe (sofern nicht medizinisch kontraindiziert) nach der Registrierung für unabhängige zentrale molekulare Tests im CLIA-Labor von Ignyta eingereicht werden
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Patienten mit ZNS-Beteiligung, einschließlich leptomeningealer Karzinomatose, die entweder asymptomatisch ist oder zuvor behandelt und kontrolliert wurde, sind erlaubt

  • Eine vorherige Krebstherapie ist erlaubt (ausgenommen zugelassene oder in der Erprobung befindliche Trk-, ROS1- oder ALK-Inhibitoren bei Patienten mit Tumoren, die diese entsprechenden Genumlagerungen beherbergen)

    - Hinweis: Eine vorherige Behandlung mit Crizotinib ist nur bei ALK- oder ROS1-rearrangierten NSCLC-Patienten zulässig, die nur eine ZNS-Progression aufweisen. Andere ALK-Hemmer sind verboten.

  • Nach vorheriger Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie mit niedermolekularen Wirkstoffen müssen mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vergangen sein, je nachdem, welcher Wert kürzer ist
  • Seit Abschluss der Antikörper-gerichteten Therapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn seit dem Ende der Behandlung mehr als 14 Tage vergangen sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 und Mindestlebenserwartung von 4 Wochen
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert
  • Fähigkeit, Entrectinib intakt zu schlucken
  • Andere protokollspezifische Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

  • Vorherige Behandlung mit zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Trk-, ROS1- oder ALK-Inhibitoren bei Patienten mit Tumoren, die diese jeweiligen Genumlagerungen beherbergen

    - Hinweis: Eine vorherige Behandlung mit Crizotinib ist nur bei ALK- oder ROS1-rearrangierten NSCLC-Patienten zulässig, die nur eine ZNS-Progression aufweisen. Andere ALK-Hemmer sind verboten.

  • Vorgeschichte anderer früherer Krebserkrankungen, die die Bestimmung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen würden
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von angeborenen Knochenerkrankungen oder Veränderungen des Knochenstoffwechsels
  • Unvollständige Erholung von einer Operation
  • Vorgeschichte einer kürzlichen (innerhalb der letzten 3 Monate) symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion ≤ 50 %, die während des Screenings für die Studie beobachtet wurde
  • Vorgeschichte eines nicht pharmakologisch induzierten verlängerten QTc-Intervalls
  • Geschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes
  • Periphere Neuropathie Grad ≥ 2
  • Bekannte aktive Infektionen
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung oder andere Malabsorptionssyndrome
  • Bekannte interstitielle Lungenerkrankung, interstitielle Fibrose oder Vorgeschichte einer Tyrosinkinase-Inhibitor-induzierten Pneumonitis
  • Andere protokollspezifische Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NTRK1/2/3-umgeordnetes NSCLC
Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TrkA/B/C, ROS1 und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101
Experimental: ROS1-umgeordnetes NSCLC
Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TrkA/B/C, ROS1 und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101
Experimental: ALK- oder ROS1-umgeordnetes NSCLC

mit reiner ZNS-Progression, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurde (HINWEIS: Der ALK-umgeordnete Teil dieses Arms ist jetzt für die Aufnahme geschlossen.)

Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TrkA/B/C, ROS1 und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101
Experimental: NTRK/1/2/3-umgeordnetes mCRC
Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TrkA/B/C, ROS1 und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101
Experimental: ROS1-umgeordnetes mCRC
Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TrkA/B/C, ROS1 und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101
Experimental: ALK-umgeordnetes mCRC
Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TrkA/B/C, ROS1 und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101
Experimental: NTRK1/2/3-rearrangierter anderer solider Tumor
Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TrkA/B/C, ROS1 und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101
Experimental: ROS1-umgeordneter anderer solider Tumor
Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TrkA/B/C, ROS1 und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101
Experimental: ALK-umgeordneter anderer solider Tumor
Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TrkA/B/C, ROS1 und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) unter Verwendung von RECIST v1.1
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) unter Verwendung von RECIST v1.1
Ungefähr 24 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) unter Verwendung von RECIST v1.1
Ungefähr 24 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) unter Verwendung von RECIST v1.1
Ungefähr 24 Monate
Intrakranielle Tumorantwort
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) unter Verwendung von RANO oder RANO-BM, wie zutreffend
Ungefähr 24 Monate
ZNS-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) unter Verwendung von RANO oder RANO-BM, wie zutreffend
Ungefähr 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Bewertet nach der Kaplan-Meier-Methode
Ungefähr 30 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Bewertet nach der Kaplan-Meier-Methode
Ungefähr 36 Monate
Bevölkerungs-PK
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet nach der Kaplan-Meier-Methode
Ungefähr 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien, eingestuft vom NCI CTCAE
Ungefähr 36 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet mit dem Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und der Euro-QoL Group EQ-5D. NSCLC- und mCRC-Patienten werden die für Lungenkrebs und Darmkrebs spezifischen Module QLQ-LC13 bzw. QLQ-CR29 absolvieren
Ungefähr 24 Monate
Knochenwachstum und Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Bewertet mit DHA-Scans
Ungefähr 30 Monate
Knochen-Biomarker
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Gemessen durch Blut
Ungefähr 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXDX-101-02
  • 2015-003385-84 (EudraCT-Nummer)
  • GO40782 (Andere Kennung: Hoffman-La Roche)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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