Комплексное исследование энтректиниба (RXDX-101) для лечения пациентов с солидными опухолями, содержащими реаранжировки генов NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1 или ALK (слияния) (STARTRK-2)
24 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое, многоцентровое, глобальное корзиночное исследование фазы 2 энтректиниба для лечения пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, которые содержат генные реаранжировки NTRK1/2/3, ROS1 или ALK
Это открытое, многоцентровое, глобальное исследование фазы 2 энтректиниба (RXDX-101) для лечения пациентов с солидными опухолями, которые содержат слитые гены NTRK1/2/3, ROS1 или ALK.
Пациенты будут распределены по разным корзинам в зависимости от типа опухоли и слияния генов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
- Меланома
- Карцинома почек
- Взрослая солидная опухоль
- Рак молочной железы
- Новообразования головы и шеи
- Колоректальный рак
- Панкреатический рак
- Рак яичников
- Немелкоклеточный рак легкого
- Нейроэндокринные опухоли
- Лимфома, Крупноклеточная, Анапластическая
- Холангиокарцинома
- Папиллярный рак щитовидной железы
- Саркомы
- Рак слюнных желез
- Первичные опухоли головного мозга
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
534
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Pharmacy
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Heidelberg, Германия, 69120
- NCT Uniklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Shatin, Гонконг, 123456
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas(CNIO)
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 6132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Guangzhou, Китай, 528400
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen, Китай, 510852
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Sichuan Cancer hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gda?sk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Późna, Польша, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Duarte - Comprehensive Cancer Center, Investigational Drug Services
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Southern California Kaiser Permanente
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Mission Bay
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 6519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hosp CAR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- OSU, James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34090
- Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chūō, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hyōgo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Япония, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной или метастатической солидной опухоли, которая содержит реаранжировку генов NTRK1/2/3, ROS1 или ALK.
- Для пациентов, зарегистрированных с помощью локального молекулярного тестирования, архивная или свежая опухолевая ткань (если нет медицинских противопоказаний) должна быть представлена для независимого центрального молекулярного тестирования в лаборатории CLIA Ignyta после регистрации.
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Допускаются пациенты с поражением ЦНС, включая лептоменингеальный карциноматоз, который либо протекает бессимптомно, либо ранее лечился и находился под контролем.
Разрешена предварительная противораковая терапия (за исключением одобренных или исследуемых ингибиторов Trk, ROS1 или ALK у пациентов с опухолями, содержащими соответствующие генные перестройки)
- Примечание: предварительное лечение кризотинибом разрешено только у пациентов с ALK- или ROS1-реаранжированным НМРЛ с прогрессированием только в ЦНС. Другие ингибиторы ALK запрещены.
- По крайней мере, 2 недели или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, должны пройти после предшествующей химиотерапии или таргетной терапии малыми молекулами.
- С момента завершения терапии, направленной на антитела, должно пройти не менее 4 недель.
- Предварительная лучевая терапия допускается, если с момента окончания лечения прошло более 14 дней.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 и минимальная ожидаемая продолжительность жизни 4 недели
- Адекватная функция органа, как определено в протоколе
- Способность проглатывать энтректиниб в неизменном виде
- Другие указанные в протоколе критерии
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
Предшествующее лечение утвержденными или исследуемыми ингибиторами Trk, ROS1 или ALK у пациентов с опухолями, содержащими соответствующие генные перестройки.
- Примечание: предварительное лечение кризотинибом разрешено только у пациентов с ALK- или ROS1-реаранжированным НМРЛ с прогрессированием только в ЦНС. Другие ингибиторы ALK запрещены.
- История другого предшествующего рака, который может помешать определению безопасности или эффективности
- Семейный или личный анамнез врожденных заболеваний костей или изменений костного метаболизма
- Неполное восстановление после любой операции
- История недавней (в течение последних 3 месяцев) симптоматической застойной сердечной недостаточности или фракции выброса ≤50%, наблюдаемой во время скрининга для исследования
- История нефармакологически индуцированного удлинения интервала QTc
- История дополнительных факторов риска для torsades de pointes
- Периферическая невропатия ≥ 2 степени
- Известные активные инфекции
- Активное желудочно-кишечное заболевание или другие синдромы мальабсорбции
- Известное интерстициальное заболевание легких, интерстициальный фиброз или пневмонит, вызванный ингибитором тирозинкиназы в анамнезе.
- Другие указанные в протоколе критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NTRK1/2/3-реаранжированный НМРЛ
Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101)
|
Ингибитор TrkA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ROS1-реаранжированный НМРЛ
Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101)
|
Ингибитор TrkA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ALK- или ROS1-перестроенный НМРЛ
с прогрессированием только ЦНС, ранее получавшим лечение кризотинибом (ПРИМЕЧАНИЕ: часть этой группы с реаранжировкой ALK теперь закрыта для регистрации). Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101) |
Ингибитор TrkA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NTRK/1/2/3-перестроенный mCRC
Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101)
|
Ингибитор TrkA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MCRC с реаранжировкой ROS1
Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101)
|
Ингибитор TrkA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ALK-перестроенный mCRC
Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101)
|
Ингибитор TrkA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NTRK1/2/3-перестроенная другая солидная опухоль
Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101)
|
Ингибитор TrkA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ROS1-перестроенная другая солидная опухоль
Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101)
|
Ингибитор TrkA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ALK-перестроенная другая солидная опухоль
Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101)
|
Ингибитор TrkA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценено слепым независимым центральным обзором (BICR) с использованием RECIST v1.1.
|
Примерно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценено слепым независимым центральным обзором (BICR) с использованием RECIST v1.1.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Время ответа
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценено слепым независимым центральным обзором (BICR) с использованием RECIST v1.1.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценено слепым независимым центральным обзором (BICR) с использованием RECIST v1.1.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Реакция внутричерепной опухоли
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценено слепым независимым центральным обзором (BICR) с использованием RANO или RANO-BM, в зависимости от обстоятельств.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Выживание без прогрессирования ЦНС
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценено слепым независимым центральным обзором (BICR) с использованием RANO или RANO-BM, в зависимости от обстоятельств.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Около 30 месяцев
|
Оценено по методу Каплана-Мейера
|
Около 30 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
Оценено по методу Каплана-Мейера
|
Примерно 36 месяцев
|
|
Население ПК
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценено по методу Каплана-Мейера
|
Примерно 24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
Тип, частота, тяжесть, время, серьезность и взаимосвязь нежелательных явлений и лабораторных отклонений, классифицированные NCI CTCAE
|
Примерно 36 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценено с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30) и группы Euro-QoL EQ-5D.
Пациенты с НМРЛ и мКРР заполнят модули, посвященные раку легкого и колоректальному раку, QLQ-LC13 и QLQ-CR29 соответственно.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Рост костей и минеральная плотность костей
Временное ограничение: Около 30 месяцев
|
Оценено с помощью сканирования DHA
|
Около 30 месяцев
|
|
Костные биомаркеры
Временное ограничение: Около 30 месяцев
|
Измеряется кровью
|
Около 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sullivan WG, Hatswell AJ. Letter re: 'Intrapatient comparisons of efficacy in a single-arm trial of entrectinib in tumour-agnostic indications'. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100282. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100282. Epub 2021 Oct 28. No abstract available.
- Dziadziuszko R, Krebs MG, De Braud F, Siena S, Drilon A, Doebele RC, Patel MR, Cho BC, Liu SV, Ahn MJ, Chiu CH, Farago AF, Lin CC, Karapetis CS, Li YC, Day BM, Chen D, Wilson TR, Barlesi F. Updated Integrated Analysis of the Efficacy and Safety of Entrectinib in Locally Advanced or Metastatic ROS1 Fusion-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1253-1263. doi: 10.1200/JCO.20.03025. Epub 2021 Mar 1.
- Sigal D, Tartar M, Xavier M, Bao F, Foley P, Luo D, Christiansen J, Hornby Z, Maneval EC, Multani P. Activity of Entrectinib in a Patient With the First Reported NTRK Fusion in Neuroendocrine Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1317-1322. doi: 10.6004/jnccn.2017.7029.
- Doebele RC, Perez L, Trinh H, Martinec M, Martina R, Riehl T, Krebs MG, Meropol NJ, Wong WB, Crane G. Comparative effectiveness analysis between entrectinib clinical trial and crizotinib real-world data in ROS1+ NSCLC. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1271-1282. doi: 10.2217/cer-2021-0131. Epub 2021 Aug 24.
- Drilon A, Siena S, Dziadziuszko R, Barlesi F, Krebs MG, Shaw AT, de Braud F, Rolfo C, Ahn MJ, Wolf J, Seto T, Cho BC, Patel MR, Chiu CH, John T, Goto K, Karapetis CS, Arkenau HT, Kim SW, Ohe Y, Li YC, Chae YK, Chung CH, Otterson GA, Murakami H, Lin CC, Tan DSW, Prenen H, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Doebele RC; trial investigators. Entrectinib in ROS1 fusion-positive non-small-cell lung cancer: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):261-270. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30690-4. Epub 2019 Dec 11.
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11.
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Choudhury NJ, Jun Woo H, Chen M, Shah R, Donoghue M, Berger M, Drilon A. Serial Cell-Free DNA Sequencing in ROS1 Fusion-Positive Lung Cancers During Treatment With Entrectinib. JCO Precis Oncol. 2024 Jun;8:e2300721. doi: 10.1200/PO.23.00721.
- Yokota T, Yukino H, Doi M, Ohori H. Real-world experience of tropomyosin receptor kinase inhibition with entrectinib in ETV6-NTRK3 positive metastatic salivary secretory carcinoma: A case series. Head Neck. 2023 May;45(5):E10-E15. doi: 10.1002/hed.27346. Epub 2023 Mar 16.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
- Yu Y, Fan Y, Dong X, Li J, Yu Y, Zhao J, Tao S, Chen Y, Chen M, Liu Y, Xu J, Zhu Q, Hu X, Lu S. Entrectinib versus crizotinib in Asian patients with ROS1-positive non-small cell lung cancer: A matching-adjusted indirect comparison. Lung Cancer. 2024 Dec;198:108018. doi: 10.1016/j.lungcan.2024.108018. Epub 2024 Nov 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Колоректальный рак
- Немелкоклеточный рак легкого
- Рак молочной железы
- Рак яичников
- Меланома
- Панкреатический рак
- Холангиокарцинома
- Нейроэндокринные опухоли
- Исследование корзины
- Почечно-клеточный рак
- Папиллярный рак щитовидной железы
- РОС1
- АЛК
- Первичные опухоли головного мозга
- Саркомы
- Энтректиниб
- RXDX-101
- ТркА
- ТркБ
- ТРК
- НТРК1
- НТРК2
- НТРК3
- ТРК Фьюжнс
- Генные перестройки NTRK
- Слияния ROS1
- Генные перестройки ROS1
- АЛК Фьюжнс
- Генные перестройки ALK
- Рак слюнных желез
- Рак головы и шеи
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Новообразования щитовидной железы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования легких
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Лимфома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования почек
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Заболевания слюнных желез
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Заболевания щитовидной железы
- Аденокарцинома, папиллярная
- Рот Новообразования
- Лимфома, Т-клеточная
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Рак щитовидной железы, папиллярный
- Колоректальные новообразования
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Холангиокарцинома
- Новообразования головы и шеи
- Нейроэндокринные опухоли
- Меланома
- Саркома
- Лимфома, Крупноклеточная, Анапластическая
- Новообразования головного мозга
- Новообразования слюнных желез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Entrectinib
Другие идентификационные номера исследования
- RXDX-101-02
- 2015 (Грант/контракт NIH США: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-003385-84 (Номер EudraCT)
- GO40782 (Другой идентификатор: Hoffman-La Roche)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .