Koritutkimus entrektinibistä (RXDX-101) sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1 tai ALK-geenin uudelleenjärjestelyt (fuusiot) (STARTRK-2)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskus, maailmanlaajuinen vaiheen 2 koritutkimus entrektinibistä sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka sisältää NTRK1/2/3-, ROS1- tai ALK-geenien uudelleenjärjestelyjä
Tämä on avoin, monikeskus, globaali vaiheen 2 koritutkimus entrektinibistä (RXDX-101) potilaiden hoitoon, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on NTRK1/2/3-, ROS1- tai ALK-geenifuusio.
Potilaat jaetaan erilaisiin koreihin kasvaintyypin ja geenifuusion mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Melanooma
- Munuaissolukarsinooma
- Aikuisen kiinteä kasvain
- Rintasyöpä
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Peräsuolen syöpä
- Haimasyöpä
- Munasarjasyöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Kolangiokarsinooma
- Papillaarinen kilpirauhassyöpä
- Sarkoomat
- Sylkirauhassyöpä
- Primaariset aivokasvaimet
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
534
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Pharmacy
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas(CNIO)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Shatin, Hong Kong, 123456
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 6132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chūō, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hyōgo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japani, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 528400
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen, Kiina, 510852
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Późna, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonié
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la timone
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut CURIE
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- NCT Uniklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Duarte - Comprehensive Cancer Center, Investigational Drug Services
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Southern California Kaiser Permanente
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Mission Bay
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 6519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hosp CAR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- OSU, James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, jossa on NTRK1/2/3-, ROS1- tai ALK-geenin uudelleenjärjestely
- Potilailta, jotka on otettu mukaan paikallisella molekyylitestillä, arkisto tai tuore kasvainkudos (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista) on toimitettava riippumattomaan keskusmolekyylitestiin Ignytan CLIA-laboratorioon ilmoittautumisen jälkeen.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Potilaat, joilla on keskushermostovaurioita, mukaan lukien leptomeningeaalinen karsinomatoosi, joka on joko oireeton tai aiemmin hoidettu ja hallinnassa, ovat sallittuja.
Aiempi syöpähoito on sallittu (lukuun ottamatta hyväksyttyjä tai tutkittuja Trk-, ROS1- tai ALK-estäjiä potilailla, joilla on kasvaimia, joissa on kyseisiä geenien uudelleenjärjestelyjä)
- Huomautus: aiempi krisotinibihoito on sallittu vain ALK- tai ROS1-uudelleenjärjestyneille NSCLC-potilaille, joilla on vain keskushermoston eteneminen. Muut ALK-estäjät ovat kiellettyjä.
- Vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, on täytynyt kulua aikaisemman kemoterapian tai pienimolekyylisen kohdennetun hoidon jälkeen
- Vähintään 4 viikkoa on kulunut vasta-aineohjatun hoidon päättymisestä
- Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos hoidon päättymisestä on kulunut yli 14 päivää
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2 ja vähimmäiselinajanodote 4 viikkoa
- Riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti
- Kyky niellä entrektinibia ehjänä
- Muut protokollassa määritellyt kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
Aiempi hoito hyväksytyillä tai tutkituilla Trk-, ROS1- tai ALK-estäjillä potilailla, joilla on kasvaimia, joissa on kyseisiä geenien uudelleenjärjestelyjä
- Huomautus: aiempi krisotinibihoito on sallittu vain ALK- tai ROS1-uudelleenjärjestyneille NSCLC-potilaille, joilla on vain keskushermoston eteneminen. Muut ALK-estäjät ovat kiellettyjä.
- Aiempi muu syöpä, joka häiritsisi turvallisuuden tai tehon määrittämistä
- Perhe- tai henkilöhistoria synnynnäisiä luusairauksia tai luun aineenvaihdunnan muutoksia
- Epätäydellinen toipuminen kaikista leikkauksista
- Anamneesissa (viimeisten 3 kuukauden aikana) oireinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio ≤50 % tutkimuksen seulonnan aikana
- Aiempi ei-farmakologisesti aiheutettu pidentynyt QTc-aika
- Torsade de pointesin lisäriskitekijöiden historia
- Perifeerinen neuropatia aste ≥ 2
- Tunnetut aktiiviset infektiot
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muut imeytymishäiriöt
- Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus, interstitiaalinen fibroosi tai aiempi tyrosiinikinaasi-inhibiittorin aiheuttama pneumoniitti
- Muut protokollassa määritellyt kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NTRK1/2/3-uudelleenjärjestetty NSCLC
Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- ja ALK-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ROS1-uudelleenjärjestetty NSCLC
Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- ja ALK-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALK- tai ROS1-uudelleenjärjestetty NSCLC
vain keskushermoston eteneminen, jota on aiemmin hoidettu krisotinibillä (HUOMAA: Tämän käsivarren ALK-uudelleenjärjestetty osa on nyt suljettu rekisteröinniltä.) Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101) |
TrkA/B/C-, ROS1- ja ALK-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NTRK/1/2/3-uudelleenjärjestetty mCRC
Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- ja ALK-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ROS1-uudelleenjärjestetty mCRC
Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- ja ALK-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALK-uudelleenjärjestetty mCRC
Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- ja ALK-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NTRK1/2/3-uudelleenjärjestynyt muu kiinteä kasvain
Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- ja ALK-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ROS1:n uudelleenjärjestämä toinen kiinteä kasvain
Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- ja ALK-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALK-uudelleenjärjestynyt muu kiinteä kasvain
Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- ja ALK-inhibiittori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) käyttämällä RECIST v1.1:tä
|
Noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) käyttämällä RECIST v1.1:tä
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) käyttämällä RECIST v1.1:tä
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) käyttämällä RECIST v1.1:tä
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Intrakraniaalinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastelulla (BICR) käyttämällä RANO:ta tai RANO-BM:ää soveltuvin osin
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Keskushermoston etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastelulla (BICR) käyttämällä RANO:ta tai RANO-BM:ää soveltuvin osin
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Noin 30 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Noin 36 kuukautta
|
|
Väestö PK
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
NCI CTCAE:n luokittelemien haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeamien tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja yhteys
|
Noin 36 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) ja Euro-QoL-ryhmän EQ-5D kanssa.
NSCLC- ja mCRC-potilaat suorittavat keuhkosyöpä- ja paksusuolensyöpäspesifiset moduulit QLQ-LC13 ja QLQ-CR29, vastaavasti.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Luun kasvu ja luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Arvioitu DHA-skannauksilla
|
Noin 30 kuukautta
|
|
Luun biomarkkerit
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Verellä mitattuna
|
Noin 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sullivan WG, Hatswell AJ. Letter re: 'Intrapatient comparisons of efficacy in a single-arm trial of entrectinib in tumour-agnostic indications'. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100282. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100282. Epub 2021 Oct 28. No abstract available.
- Dziadziuszko R, Krebs MG, De Braud F, Siena S, Drilon A, Doebele RC, Patel MR, Cho BC, Liu SV, Ahn MJ, Chiu CH, Farago AF, Lin CC, Karapetis CS, Li YC, Day BM, Chen D, Wilson TR, Barlesi F. Updated Integrated Analysis of the Efficacy and Safety of Entrectinib in Locally Advanced or Metastatic ROS1 Fusion-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1253-1263. doi: 10.1200/JCO.20.03025. Epub 2021 Mar 1.
- Sigal D, Tartar M, Xavier M, Bao F, Foley P, Luo D, Christiansen J, Hornby Z, Maneval EC, Multani P. Activity of Entrectinib in a Patient With the First Reported NTRK Fusion in Neuroendocrine Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1317-1322. doi: 10.6004/jnccn.2017.7029.
- Doebele RC, Perez L, Trinh H, Martinec M, Martina R, Riehl T, Krebs MG, Meropol NJ, Wong WB, Crane G. Comparative effectiveness analysis between entrectinib clinical trial and crizotinib real-world data in ROS1+ NSCLC. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1271-1282. doi: 10.2217/cer-2021-0131. Epub 2021 Aug 24.
- Drilon A, Siena S, Dziadziuszko R, Barlesi F, Krebs MG, Shaw AT, de Braud F, Rolfo C, Ahn MJ, Wolf J, Seto T, Cho BC, Patel MR, Chiu CH, John T, Goto K, Karapetis CS, Arkenau HT, Kim SW, Ohe Y, Li YC, Chae YK, Chung CH, Otterson GA, Murakami H, Lin CC, Tan DSW, Prenen H, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Doebele RC; trial investigators. Entrectinib in ROS1 fusion-positive non-small-cell lung cancer: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):261-270. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30690-4. Epub 2019 Dec 11.
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11.
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Choudhury NJ, Jun Woo H, Chen M, Shah R, Donoghue M, Berger M, Drilon A. Serial Cell-Free DNA Sequencing in ROS1 Fusion-Positive Lung Cancers During Treatment With Entrectinib. JCO Precis Oncol. 2024 Jun;8:e2300721. doi: 10.1200/PO.23.00721.
- Yokota T, Yukino H, Doi M, Ohori H. Real-world experience of tropomyosin receptor kinase inhibition with entrectinib in ETV6-NTRK3 positive metastatic salivary secretory carcinoma: A case series. Head Neck. 2023 May;45(5):E10-E15. doi: 10.1002/hed.27346. Epub 2023 Mar 16.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
- Yu Y, Fan Y, Dong X, Li J, Yu Y, Zhao J, Tao S, Chen Y, Chen M, Liu Y, Xu J, Zhu Q, Hu X, Lu S. Entrectinib versus crizotinib in Asian patients with ROS1-positive non-small cell lung cancer: A matching-adjusted indirect comparison. Lung Cancer. 2024 Dec;198:108018. doi: 10.1016/j.lungcan.2024.108018. Epub 2024 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Peräsuolen syöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Rintasyöpä
- Munasarjasyöpä
- Melanooma
- Haimasyöpä
- Kolangiokarsinooma
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Korin tutkimus
- Munuaissolusyöpä
- Papillaarinen kilpirauhassyöpä
- ROS1
- ALK
- Primaariset aivokasvaimet
- Sarkoomat
- Entrektinibi
- RXDX-101
- TrkA
- TrkB
- TrkC
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- Trk Fusions
- NTRK-geenien uudelleenjärjestelyt
- ROS1 fuusiot
- ROS1-geenien uudelleenjärjestelyt
- ALK Fusions
- ALK-geenien uudelleenjärjestelyt
- Sylkirauhassyövät
- Pään ja kaulan syövät
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Lymfooma
- Hermoston kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Suun kasvaimet
- Lymfooma, T-solu
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kolangiokarsinooma
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Melanooma
- Sarkooma
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Aivojen kasvaimet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- entrektinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RXDX-101-02
- 2015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-003385-84 (EudraCT-numero)
- GO40782 (Muu tunniste: Hoffman-La Roche)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .