- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02568267
Kurvstudie av Entrectinib (RXDX-101) for behandling av pasienter med solide svulster som inneholder NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1 eller ALK-genomorganiseringer (fusjoner) (STARTRK-2)
En åpen, multisenter, global fase 2-kurvstudie av Entrectinib for behandling av pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har NTRK1/2/3-, ROS1- eller ALK-genomorganiseringer
Studieoversikt
Status
Forhold
- Melanom
- Nyrecellekarsinom
- Voksen solid svulst
- Brystkreft
- Neoplasmer i hode og nakke
- Tykktarmskreft
- Bukspyttkjertelkreft
- Eggstokkreft
- Ikke-småcellet lungekreft
- Nevroendokrine svulster
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Kolangiokarsinom
- Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
- Sarkomer
- Spyttkjertelkreft
- Primære hjernesvulster
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Pharmacy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Duarte - Comprehensive Cancer Center, Investigational Drug Services
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Southern California Kaiser Permanente
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Mission Bay
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 6519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hosp CAR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- OSU, James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la timone
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut CURIE
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Shatin, Hong Kong, 123456
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 6132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chūō, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 528400
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen, Kina, 510852
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Późna, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas(CNIO)
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- NCT Uniklinikum Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som inneholder en NTRK1/2/3-, ROS1- eller ALK-genomorganisering
- For pasienter som er registrert via lokal molekylær testing, kreves det at et arkiv eller friskt tumorvev (med mindre det er medisinsk kontraindisert) sendes inn for uavhengig sentral molekylær testing ved Ignytas CLIA-laboratorium etter innmelding.
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- Pasienter med CNS-involvering, inkludert leptomeningeal karsinomatose, som enten er asymptomatisk eller tidligere behandlet og kontrollert, er tillatt
Tidligere kreftbehandling er tillatt (unntatt godkjente eller utprøvende Trk-, ROS1- eller ALK-hemmere hos pasienter som har svulster som har de respektive genomorganiseringene)
- Merk: tidligere behandling med crizotinib er kun tillatt hos ALK- eller ROS1-omorganiserte NSCLC-pasienter med progresjon kun CNS. Andre ALK-hemmere er forbudt.
- Minst 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, må ha gått etter tidligere kjemoterapi eller småmolekylær terapi
- Minst 4 uker må ha gått siden avsluttet antistoffrettet behandling
- Forutgående strålebehandling er tillatt dersom det har gått mer enn 14 dager siden avsluttet behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 og forventet levetid på minimum 4 uker
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert per protokoll
- Evne til å svelge entrectinib intakt
- Andre protokoll spesifiserte kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
Tidligere behandling med godkjente eller undersøkende Trk-, ROS1- eller ALK-hemmere hos pasienter som har svulster som har de respektive genomorganiseringene
- Merk: tidligere behandling med crizotinib er kun tillatt hos ALK- eller ROS1-omorganiserte NSCLC-pasienter med progresjon kun CNS. Andre ALK-hemmere er forbudt.
- Anamnese med annen tidligere kreft som ville forstyrre bestemmelsen av sikkerhet eller effekt
- Familiær eller personlig historie med medfødte bensykdommer, eller endringer i benmetabolisme
- Ufullstendig utvinning fra enhver operasjon
- Historie om nylig (innen de siste 3 månedene) symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon ≤50 % observert under screening for studien
- Anamnese med ikke-farmakologisk indusert forlenget QTc-intervall
- Historie om ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes
- Perifer nevropati Grad ≥ 2
- Kjente aktive infeksjoner
- Aktiv gastrointestinal sykdom eller andre malabsorpsjonssyndromer
- Kjent interstitiell lungesykdom, interstitiell fibrose eller historie med tyrosinkinasehemmer-indusert pneumonitt
- Andre protokoll spesifiserte kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NTRK1/2/3-omorganisert NSCLC
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ROS1-omorganisert NSCLC
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ALK- eller ROS1-omorganisert NSCLC
med progresjon kun CNS tidligere behandlet med crizotinib (MERK: Den ALK-omorganiserte delen av denne armen er nå stengt for registrering.) Oral entrectinib (RXDX-101) |
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NTRK/1/2/3-omorganisert mCRC
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ROS1-omorganisert mCRC
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ALK-omorganisert mCRC
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NTRK1/2/3-omorganisert annen solid svulst
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ROS1-omorganisert annen solid svulst
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ALK-omorganisert annen solid svulst
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST v1.1
|
Omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST v1.1
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST v1.1
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST v1.1
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Intrakraniell tumorrespons
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RANO eller RANO-BM, etter behov
|
Omtrent 24 måneder
|
|
CNS Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RANO eller RANO-BM, etter behov
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Vurdert ved Kaplan-Meier metode
|
Omtrent 30 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
Vurdert ved Kaplan-Meier metode
|
Omtrent 36 måneder
|
|
Befolkning PK
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved Kaplan-Meier metode
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, timing, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser og laboratorieavvik, gradert av NCI CTCAE
|
Omtrent 36 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) og Euro-QoL Group EQ-5D.
NSCLC- og mCRC-pasienter vil fullføre de spesifikke modulene for lungekreft og kolorektalkreft, henholdsvis QLQ-LC13 og QLQ-CR29
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Benvekst og beinmineraltetthet
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Vurdert med DHA-skanninger
|
Omtrent 30 måneder
|
|
Benbiomarkører
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Målt med blod
|
Omtrent 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sullivan WG, Hatswell AJ. Letter re: 'Intrapatient comparisons of efficacy in a single-arm trial of entrectinib in tumour-agnostic indications'. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100282. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100282. Epub 2021 Oct 28. No abstract available.
- Dziadziuszko R, Krebs MG, De Braud F, Siena S, Drilon A, Doebele RC, Patel MR, Cho BC, Liu SV, Ahn MJ, Chiu CH, Farago AF, Lin CC, Karapetis CS, Li YC, Day BM, Chen D, Wilson TR, Barlesi F. Updated Integrated Analysis of the Efficacy and Safety of Entrectinib in Locally Advanced or Metastatic ROS1 Fusion-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1253-1263. doi: 10.1200/JCO.20.03025. Epub 2021 Mar 1.
- Sigal D, Tartar M, Xavier M, Bao F, Foley P, Luo D, Christiansen J, Hornby Z, Maneval EC, Multani P. Activity of Entrectinib in a Patient With the First Reported NTRK Fusion in Neuroendocrine Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1317-1322. doi: 10.6004/jnccn.2017.7029.
- Doebele RC, Perez L, Trinh H, Martinec M, Martina R, Riehl T, Krebs MG, Meropol NJ, Wong WB, Crane G. Comparative effectiveness analysis between entrectinib clinical trial and crizotinib real-world data in ROS1+ NSCLC. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1271-1282. doi: 10.2217/cer-2021-0131. Epub 2021 Aug 24.
- Drilon A, Siena S, Dziadziuszko R, Barlesi F, Krebs MG, Shaw AT, de Braud F, Rolfo C, Ahn MJ, Wolf J, Seto T, Cho BC, Patel MR, Chiu CH, John T, Goto K, Karapetis CS, Arkenau HT, Kim SW, Ohe Y, Li YC, Chae YK, Chung CH, Otterson GA, Murakami H, Lin CC, Tan DSW, Prenen H, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Doebele RC; trial investigators. Entrectinib in ROS1 fusion-positive non-small-cell lung cancer: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):261-270. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30690-4. Epub 2019 Dec 11.
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11.
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Choudhury NJ, Jun Woo H, Chen M, Shah R, Donoghue M, Berger M, Drilon A. Serial Cell-Free DNA Sequencing in ROS1 Fusion-Positive Lung Cancers During Treatment With Entrectinib. JCO Precis Oncol. 2024 Jun;8:e2300721. doi: 10.1200/PO.23.00721.
- Yokota T, Yukino H, Doi M, Ohori H. Real-world experience of tropomyosin receptor kinase inhibition with entrectinib in ETV6-NTRK3 positive metastatic salivary secretory carcinoma: A case series. Head Neck. 2023 May;45(5):E10-E15. doi: 10.1002/hed.27346. Epub 2023 Mar 16.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
- Yu Y, Fan Y, Dong X, Li J, Yu Y, Zhao J, Tao S, Chen Y, Chen M, Liu Y, Xu J, Zhu Q, Hu X, Lu S. Entrectinib versus crizotinib in Asian patients with ROS1-positive non-small cell lung cancer: A matching-adjusted indirect comparison. Lung Cancer. 2024 Dec;198:108018. doi: 10.1016/j.lungcan.2024.108018. Epub 2024 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Tykktarmskreft
- Ikke-småcellet lungekreft
- Brystkreft
- Eggstokkreft
- Melanom
- Bukspyttkjertelkreft
- Kolangiokarsinom
- Nevroendokrine svulster
- Kurvstudie
- Nyrecellekreft
- Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
- ROS1
- ALK
- Primære hjernesvulster
- Sarkomer
- Entrectinib
- RXDX-101
- TrkA
- TrkB
- TrkC
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- Trk Fusions
- NTRK-genomlegginger
- ROS1 Fusjoner
- ROS1-genomorganiseringer
- ALK Fusjoner
- ALK-genomorganiseringer
- Spyttkjertelkreft
- Hode- og nakkekreft
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Lymfom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Spyttkjertelsykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Skjoldbrusk sykdommer
- Adenokarsinom, papillært
- Neoplasmer i munnen
- Lymfom, T-celle
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nevroendokrine svulster
- Melanom
- Sarkom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Neoplasmer i hjernen
- Spyttkjertelneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- entrektinib
Andre studie-ID-numre
- RXDX-101-02
- 2015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-003385-84 (EudraCT-nummer)
- GO40782 (Annen identifikator: Hoffman-La Roche)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .