Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kurvstudie av Entrectinib (RXDX-101) for behandling av pasienter med solide svulster som inneholder NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1 eller ALK-genomorganiseringer (fusjoner) (STARTRK-2)

24. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenter, global fase 2-kurvstudie av Entrectinib for behandling av pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har NTRK1/2/3-, ROS1- eller ALK-genomorganiseringer

Dette er en åpen, multisenter, global fase 2-kurvstudie av entrectinib (RXDX-101) for behandling av pasienter med solide svulster som inneholder en NTRK1/2/3-, ROS1- eller ALK-genfusjon. Pasienter vil bli tildelt forskjellige kurver i henhold til tumortype og genfusjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Pharmacy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Duarte - Comprehensive Cancer Center, Investigational Drug Services
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Kaiser Permanente
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 6519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hosp CAR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSU, James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la timone
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut CURIE
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 123456
        • The Chinese University of Hong Kong
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 6132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chūō, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 528400
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenzhen, Kina, 510852
        • ShenZhen People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
      • Późna, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas(CNIO)
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • NCT Uniklinikum Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som inneholder en NTRK1/2/3-, ROS1- eller ALK-genomorganisering
  • For pasienter som er registrert via lokal molekylær testing, kreves det at et arkiv eller friskt tumorvev (med mindre det er medisinsk kontraindisert) sendes inn for uavhengig sentral molekylær testing ved Ignytas CLIA-laboratorium etter innmelding.
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Pasienter med CNS-involvering, inkludert leptomeningeal karsinomatose, som enten er asymptomatisk eller tidligere behandlet og kontrollert, er tillatt
  • Tidligere kreftbehandling er tillatt (unntatt godkjente eller utprøvende Trk-, ROS1- eller ALK-hemmere hos pasienter som har svulster som har de respektive genomorganiseringene)

    - Merk: tidligere behandling med crizotinib er kun tillatt hos ALK- eller ROS1-omorganiserte NSCLC-pasienter med progresjon kun CNS. Andre ALK-hemmere er forbudt.

  • Minst 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, må ha gått etter tidligere kjemoterapi eller småmolekylær terapi
  • Minst 4 uker må ha gått siden avsluttet antistoffrettet behandling
  • Forutgående strålebehandling er tillatt dersom det har gått mer enn 14 dager siden avsluttet behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 og forventet levetid på minimum 4 uker
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert per protokoll
  • Evne til å svelge entrectinib intakt
  • Andre protokoll spesifiserte kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
  • Tidligere behandling med godkjente eller undersøkende Trk-, ROS1- eller ALK-hemmere hos pasienter som har svulster som har de respektive genomorganiseringene

    - Merk: tidligere behandling med crizotinib er kun tillatt hos ALK- eller ROS1-omorganiserte NSCLC-pasienter med progresjon kun CNS. Andre ALK-hemmere er forbudt.

  • Anamnese med annen tidligere kreft som ville forstyrre bestemmelsen av sikkerhet eller effekt
  • Familiær eller personlig historie med medfødte bensykdommer, eller endringer i benmetabolisme
  • Ufullstendig utvinning fra enhver operasjon
  • Historie om nylig (innen de siste 3 månedene) symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon ≤50 % observert under screening for studien
  • Anamnese med ikke-farmakologisk indusert forlenget QTc-intervall
  • Historie om ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes
  • Perifer nevropati Grad ≥ 2
  • Kjente aktive infeksjoner
  • Aktiv gastrointestinal sykdom eller andre malabsorpsjonssyndromer
  • Kjent interstitiell lungesykdom, interstitiell fibrose eller historie med tyrosinkinasehemmer-indusert pneumonitt
  • Andre protokoll spesifiserte kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NTRK1/2/3-omorganisert NSCLC
Oral entrectinib (RXDX-101)
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
  • RXDX-101
Eksperimentell: ROS1-omorganisert NSCLC
Oral entrectinib (RXDX-101)
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
  • RXDX-101
Eksperimentell: ALK- eller ROS1-omorganisert NSCLC

med progresjon kun CNS tidligere behandlet med crizotinib (MERK: Den ALK-omorganiserte delen av denne armen er nå stengt for registrering.)

Oral entrectinib (RXDX-101)

TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
  • RXDX-101
Eksperimentell: NTRK/1/2/3-omorganisert mCRC
Oral entrectinib (RXDX-101)
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
  • RXDX-101
Eksperimentell: ROS1-omorganisert mCRC
Oral entrectinib (RXDX-101)
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
  • RXDX-101
Eksperimentell: ALK-omorganisert mCRC
Oral entrectinib (RXDX-101)
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
  • RXDX-101
Eksperimentell: NTRK1/2/3-omorganisert annen solid svulst
Oral entrectinib (RXDX-101)
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
  • RXDX-101
Eksperimentell: ROS1-omorganisert annen solid svulst
Oral entrectinib (RXDX-101)
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
  • RXDX-101
Eksperimentell: ALK-omorganisert annen solid svulst
Oral entrectinib (RXDX-101)
TrkA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmer
Andre navn:
  • RXDX-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST v1.1
Omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST v1.1
Omtrent 24 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST v1.1
Omtrent 24 måneder
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST v1.1
Omtrent 24 måneder
Intrakraniell tumorrespons
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RANO eller RANO-BM, etter behov
Omtrent 24 måneder
CNS Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RANO eller RANO-BM, etter behov
Omtrent 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
Vurdert ved Kaplan-Meier metode
Omtrent 30 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Vurdert ved Kaplan-Meier metode
Omtrent 36 måneder
Befolkning PK
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Vurdert ved Kaplan-Meier metode
Omtrent 24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, timing, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser og laboratorieavvik, gradert av NCI CTCAE
Omtrent 36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) og Euro-QoL Group EQ-5D. NSCLC- og mCRC-pasienter vil fullføre de spesifikke modulene for lungekreft og kolorektalkreft, henholdsvis QLQ-LC13 og QLQ-CR29
Omtrent 24 måneder
Benvekst og beinmineraltetthet
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
Vurdert med DHA-skanninger
Omtrent 30 måneder
Benbiomarkører
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
Målt med blod
Omtrent 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RXDX-101-02
  • 2015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-003385-84 (EudraCT-nummer)
  • GO40782 (Annen identifikator: Hoffman-La Roche)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere