Mandstudie van entrectinib (RXDX-101) voor de behandeling van patiënten met solide tumoren met NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1 of ALK genherschikkingen (fusies) (STARTRK-2)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter, wereldwijde fase 2-basketstudie van entrectinib voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren met NTRK1/2/3-, ROS1- of ALK-genherschikkingen
Dit is een open-label, multicenter, wereldwijd fase 2-basketonderzoek van entrectinib (RXDX-101) voor de behandeling van patiënten met solide tumoren die een NTRK1/2/3-, ROS1- of ALK-genfusie herbergen.
Patiënten zullen worden toegewezen aan verschillende manden op basis van tumortype en genfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
- Melanoma
- Niercelcarcinoom
- Volwassen solide tumor
- Borstkanker
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Colorectale kanker
- Alvleesklierkanker
- Eierstokkanker
- Niet-kleincellige longkanker
- Neuro-endocriene tumoren
- Lymfoom, grootcellig, anaplastisch
- Cholangiocarcinoom
- Papillaire schildklierkanker
- Sarcomen
- Speekselklierkanker
- Primaire hersentumoren
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
534
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Pharmacy
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 528400
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen, China, 510852
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- NCT Uniklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Shatin, Hongkong, 123456
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 6132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chūō, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Późna, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas(CNIO)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Duarte - Comprehensive Cancer Center, Investigational Drug Services
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Southern California Kaiser Permanente
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Mission Bay
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 6519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hosp CAR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- OSU, James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die een herschikking van het NTRK1/2/3-, ROS1- of ALK-gen herbergt
- Voor patiënten die zijn ingeschreven via lokale moleculaire tests, moet een gearchiveerd of vers tumorweefsel (tenzij medisch gecontra-indiceerd) worden ingediend voor onafhankelijke centrale moleculaire tests bij Ignyta's CLIA-laboratorium na inschrijving
- Meetbare of evalueerbare ziekte
- Patiënten met CZS-betrokkenheid, waaronder leptomeningeale carcinomatose, die asymptomatisch is of eerder behandeld en onder controle is, mogen
Voorafgaande antikankertherapie is toegestaan (met uitzondering van goedgekeurde of experimentele Trk-, ROS1- of ALK-remmers bij patiënten met tumoren die die respectieve genherschikkingen herbergen)
- Opmerking: eerdere behandeling met crizotinib is alleen toegestaan bij ALK- of ROS1-geherrangschikte NSCLC-patiënten met alleen CZS-progressie. Andere ALK-remmers zijn verboden.
- Ten minste 2 weken of 5 halfwaardetijden, welke korter is, moeten zijn verstreken na eerdere chemotherapie of gerichte therapie met kleine moleculen
- Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de voltooiing van de op antilichamen gerichte therapie
- Voorafgaande radiotherapie is toegestaan als er meer dan 14 dagen zijn verstreken sinds het einde van de behandeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 en minimale levensverwachting van 4 weken
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd per protocol
- Vermogen om entrectinib intact door te slikken
- Andere protocol gespecificeerde criteria
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
Eerdere behandeling met goedgekeurde of experimentele Trk-, ROS1- of ALK-remmers bij patiënten met tumoren die deze respectieve herschikkingen van genen herbergen
- Opmerking: eerdere behandeling met crizotinib is alleen toegestaan bij ALK- of ROS1-geherrangschikte NSCLC-patiënten met alleen CZS-progressie. Andere ALK-remmers zijn verboden.
- Geschiedenis van andere eerdere kanker die de bepaling van veiligheid of werkzaamheid zou verstoren
- Familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van aangeboren botaandoeningen of veranderingen in het botmetabolisme
- Onvolledig herstel van een operatie
- Geschiedenis van recent (in de afgelopen 3 maanden) symptomatisch congestief hartfalen of ejectiefractie ≤50% waargenomen tijdens screening voor het onderzoek
- Geschiedenis van niet-farmacologisch geïnduceerd verlengd QTc-interval
- Geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes
- Perifere neuropathie Graad ≥ 2
- Bekende actieve infecties
- Actieve gastro-intestinale ziekte of andere malabsorptiesyndromen
- Bekende interstitiële longziekte, interstitiële fibrose of voorgeschiedenis van door tyrosinekinaseremmer geïnduceerde pneumonitis
- Andere protocol gespecificeerde criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NTRK1/2/3-herschikte NSCLC
Oraal entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ROS1-herschikte NSCLC
Oraal entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ALK- of ROS1-herschikte NSCLC
met alleen CZS-progressie eerder behandeld met crizotinib (OPMERKING: het ALK-herschikte deel van deze arm is nu gesloten voor inschrijving.) Oraal entrectinib (RXDX-101) |
TrkA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NTRK/1/2/3-herschikt mCRC
Oraal entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ROS1-herschikte mCRC
Oraal entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ALK-herschikt mCRC
Oraal entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NTRK1/2/3-herschikte andere solide tumor
Oraal entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ROS1-herschikte andere solide tumor
Oraal entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ALK-herschikte andere solide tumor
Oraal entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) met behulp van RECIST v1.1
|
Ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) met behulp van RECIST v1.1
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) met behulp van RECIST v1.1
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) met behulp van RECIST v1.1
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Intracraniële tumorrespons
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) met behulp van RANO of RANO-BM, naargelang van toepassing
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving van het CZS
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) met behulp van RANO of RANO-BM, naargelang van toepassing
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
Beoordeeld volgens de Kaplan-Meier-methode
|
Ongeveer 30 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
Beoordeeld volgens de Kaplan-Meier-methode
|
Ongeveer 36 maanden
|
|
Bevolking PK
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Beoordeeld volgens de Kaplan-Meier-methode
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
Type, incidentie, ernst, timing, ernst en verwantschap van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen, beoordeeld door de NCI CTCAE
|
Ongeveer 36 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Beoordeeld met de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) en de Euro-QoL Group EQ-5D.
NSCLC- en mCRC-patiënten zullen de specifieke modules voor longkanker en colorectale kanker voltooien, respectievelijk QLQ-LC13 en QLQ-CR29
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Botgroei en botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
Beoordeeld met DHA-scans
|
Ongeveer 30 maanden
|
|
Bot biomarkers
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
Gemeten door bloed
|
Ongeveer 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sullivan WG, Hatswell AJ. Letter re: 'Intrapatient comparisons of efficacy in a single-arm trial of entrectinib in tumour-agnostic indications'. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100282. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100282. Epub 2021 Oct 28. No abstract available.
- Dziadziuszko R, Krebs MG, De Braud F, Siena S, Drilon A, Doebele RC, Patel MR, Cho BC, Liu SV, Ahn MJ, Chiu CH, Farago AF, Lin CC, Karapetis CS, Li YC, Day BM, Chen D, Wilson TR, Barlesi F. Updated Integrated Analysis of the Efficacy and Safety of Entrectinib in Locally Advanced or Metastatic ROS1 Fusion-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1253-1263. doi: 10.1200/JCO.20.03025. Epub 2021 Mar 1.
- Sigal D, Tartar M, Xavier M, Bao F, Foley P, Luo D, Christiansen J, Hornby Z, Maneval EC, Multani P. Activity of Entrectinib in a Patient With the First Reported NTRK Fusion in Neuroendocrine Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1317-1322. doi: 10.6004/jnccn.2017.7029.
- Doebele RC, Perez L, Trinh H, Martinec M, Martina R, Riehl T, Krebs MG, Meropol NJ, Wong WB, Crane G. Comparative effectiveness analysis between entrectinib clinical trial and crizotinib real-world data in ROS1+ NSCLC. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1271-1282. doi: 10.2217/cer-2021-0131. Epub 2021 Aug 24.
- Drilon A, Siena S, Dziadziuszko R, Barlesi F, Krebs MG, Shaw AT, de Braud F, Rolfo C, Ahn MJ, Wolf J, Seto T, Cho BC, Patel MR, Chiu CH, John T, Goto K, Karapetis CS, Arkenau HT, Kim SW, Ohe Y, Li YC, Chae YK, Chung CH, Otterson GA, Murakami H, Lin CC, Tan DSW, Prenen H, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Doebele RC; trial investigators. Entrectinib in ROS1 fusion-positive non-small-cell lung cancer: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):261-270. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30690-4. Epub 2019 Dec 11.
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11.
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Choudhury NJ, Jun Woo H, Chen M, Shah R, Donoghue M, Berger M, Drilon A. Serial Cell-Free DNA Sequencing in ROS1 Fusion-Positive Lung Cancers During Treatment With Entrectinib. JCO Precis Oncol. 2024 Jun;8:e2300721. doi: 10.1200/PO.23.00721.
- Yokota T, Yukino H, Doi M, Ohori H. Real-world experience of tropomyosin receptor kinase inhibition with entrectinib in ETV6-NTRK3 positive metastatic salivary secretory carcinoma: A case series. Head Neck. 2023 May;45(5):E10-E15. doi: 10.1002/hed.27346. Epub 2023 Mar 16.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
- Yu Y, Fan Y, Dong X, Li J, Yu Y, Zhao J, Tao S, Chen Y, Chen M, Liu Y, Xu J, Zhu Q, Hu X, Lu S. Entrectinib versus crizotinib in Asian patients with ROS1-positive non-small cell lung cancer: A matching-adjusted indirect comparison. Lung Cancer. 2024 Dec;198:108018. doi: 10.1016/j.lungcan.2024.108018. Epub 2024 Nov 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
5 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Colorectale kanker
- Niet-kleincellige longkanker
- Borstkanker
- Eierstokkanker
- Melanoma
- Alvleesklierkanker
- Cholangiocarcinoom
- Neuro-endocriene tumoren
- Mand studie
- Niercelkanker
- Papillaire schildklierkanker
- ROS1
- ALK
- Primaire hersentumoren
- Sarcomen
- Entrectinib
- RXDX-101
- TrkA
- TrkB
- TrkC
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- Trk-fusies
- NTRK-genherschikkingen
- ROS1-fusies
- Herschikkingen van ROS1-genen
- ALK-fusies
- ALK-genherschikkingen
- Speekselklierkanker
- Hoofd- en nekkanker
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Longziekten
- Schildklier neoplasmata
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Longneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Lymfoom
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Speekselklierziekten
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Schildklier Ziekten
- Adenocarcinoom, Papillair
- Mond neoplasmata
- Lymfoom, T-cel
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Schildklierkanker, Papillair
- Colorectale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Cholangiocarcinoom
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Melanoma
- Sarcoom
- Lymfoom, grootcellig, anaplastisch
- Hersenneoplasmata
- Speekselklierneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- entrectinib
Andere studie-ID-nummers
- RXDX-101-02
- 2015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-003385-84 (EudraCT-nummer)
- GO40782 (Andere identificatie: Hoffman-La Roche)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .