Basket Study de Entrectinib (RXDX-101) para o tratamento de pacientes com tumores sólidos que abrigam NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1 ou ALK Rearranjos de genes (fusões) (STARTRK-2)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de cesta global, multicêntrico e aberto de Fase 2 de Entrectinib para o tratamento de pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que abrigam rearranjos de genes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK
Este é um estudo de cesta global de Fase 2 multicêntrico, aberto, de entrectinibe (RXDX-101) para o tratamento de pacientes com tumores sólidos que abrigam uma fusão de genes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK.
Os pacientes serão distribuídos em diferentes cestas de acordo com o tipo de tumor e a fusão gênica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Melanoma
- Carcinoma de Células Renais
- Tumor Sólido Adulto
- Câncer de mama
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Câncer colorretal
- Câncer de pâncreas
- Cancro do ovário
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Tumores Neuroendócrinos
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
- Colangiocarcinoma
- Câncer de Tireóide Papilar
- Sarcomas
- Câncer de Glândula Salivar
- Tumores cerebrais primários
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
534
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- NCT Uniklinikum Heidelberg
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- Newcastle Private Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Edegem, Bélgica, 2650
- Pharmacy
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 528400
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen, China, 510852
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas(CNIO)
-
-
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center
-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Duarte - Comprehensive Cancer Center, Investigational Drug Services
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Kaiser Permanente
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Mission Bay
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 6519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hosp CAR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU, James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
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-
-
-
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Angers, França, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, França, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
Marseille, França, 13385
- hopital de la Timone
-
Montpellier, França, 34090
- Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Shatin, Hong Kong, 123456
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 6132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chūō, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japão, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Późna, Polônia, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumor sólido localmente avançado ou metastático que abriga um rearranjo do gene NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK
- Para pacientes inscritos por meio de teste molecular local, é necessário enviar um arquivo ou tecido tumoral fresco (a menos que contraindicado clinicamente) para teste molecular central independente no laboratório CLIA da Ignyta após a inscrição
- Doença mensurável ou avaliável
- Pacientes com envolvimento do SNC, incluindo carcinomatose leptomeníngea, assintomáticos ou previamente tratados e controlados, são permitidos
A terapia anticancerígena anterior é permitida (excluindo inibidores Trk, ROS1 ou ALK aprovados ou em investigação em pacientes com tumores que abrigam os respectivos rearranjos de genes)
- Observação: o tratamento prévio com crizotinibe é permitido apenas em pacientes com CPNPC com rearranjo ALK ou ROS1 apresentando progressão apenas no SNC. Outros inibidores de ALK são proibidos.
- Pelo menos 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor, devem ter decorrido após quimioterapia prévia ou terapia direcionada a moléculas pequenas
- Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a conclusão da terapia dirigida por anticorpos
- A radioterapia prévia é permitida se tiverem decorrido mais de 14 dias desde o final do tratamento
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 e expectativa de vida mínima de 4 semanas
- Função adequada do órgão, conforme definido pelo protocolo
- Capacidade de engolir entrectinibe intacta
- Outros critérios especificados pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Participação atual em outro ensaio clínico terapêutico
Tratamento prévio com inibidores aprovados ou em investigação de Trk, ROS1 ou ALK em pacientes com tumores que abrigam esses respectivos rearranjos de genes
- Observação: o tratamento prévio com crizotinibe é permitido apenas em pacientes com CPNPC com rearranjo ALK ou ROS1 apresentando progressão apenas no SNC. Outros inibidores de ALK são proibidos.
- História de outro câncer anterior que interferiria na determinação de segurança ou eficácia
- História familiar ou pessoal de distúrbios ósseos congênitos ou alterações do metabolismo ósseo
- Recuperação incompleta de qualquer cirurgia
- História de insuficiência cardíaca congestiva sintomática recente (nos últimos 3 meses) ou fração de ejeção ≤50% observada durante a triagem para o estudo
- História de intervalo QTc prolongado não farmacologicamente induzido
- História de fatores de risco adicionais para torsades de pointes
- Neuropatia periférica Grau ≥ 2
- Infecções ativas conhecidas
- Doença gastrointestinal ativa ou outras síndromes de má absorção
- Doença pulmonar intersticial conhecida, fibrose intersticial ou história de pneumonite induzida por inibidores de tirosina quinase
- Outros critérios especificados pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NSCLC rearranjado NTRK1/2/3
Entrectinibe oral (RXDX-101)
|
Inibidor de TrkA/B/C, ROS1 e ALK
Outros nomes:
|
|
Experimental: NSCLC rearranjado por ROS1
Entrectinibe oral (RXDX-101)
|
Inibidor de TrkA/B/C, ROS1 e ALK
Outros nomes:
|
|
Experimental: NSCLC rearranjado por ALK ou ROS1
com progressão somente no SNC previamente tratada com crizotinibe (OBSERVAÇÃO: a porção rearranjada de ALK deste braço está agora fechada para inscrição.) Entrectinibe oral (RXDX-101) |
Inibidor de TrkA/B/C, ROS1 e ALK
Outros nomes:
|
|
Experimental: NTRK/1/2/3-mCRC rearranjado
Entrectinibe oral (RXDX-101)
|
Inibidor de TrkA/B/C, ROS1 e ALK
Outros nomes:
|
|
Experimental: MCRC rearranjado por ROS1
Entrectinibe oral (RXDX-101)
|
Inibidor de TrkA/B/C, ROS1 e ALK
Outros nomes:
|
|
Experimental: MCRC rearranjado por ALK
Entrectinibe oral (RXDX-101)
|
Inibidor de TrkA/B/C, ROS1 e ALK
Outros nomes:
|
|
Experimental: NTRK1/2/3-rearranjado outro tumor sólido
Entrectinibe oral (RXDX-101)
|
Inibidor de TrkA/B/C, ROS1 e ALK
Outros nomes:
|
|
Experimental: ROS1-rearranjou outro tumor sólido
Entrectinibe oral (RXDX-101)
|
Inibidor de TrkA/B/C, ROS1 e ALK
Outros nomes:
|
|
Experimental: ALK-rearranjado outro tumor sólido
Entrectinibe oral (RXDX-101)
|
Inibidor de TrkA/B/C, ROS1 e ALK
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado por revisão central independente cega (BICR) usando RECIST v1.1
|
Aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado por revisão central independente cega (BICR) usando RECIST v1.1
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Tempo de resposta
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado por revisão central independente cega (BICR) usando RECIST v1.1
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Taxa de benefício clínico
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado por revisão central independente cega (BICR) usando RECIST v1.1
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Resposta do Tumor Intracraniano
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado por revisão central independente cega (BICR) usando RANO ou RANO-BM, conforme aplicável
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão do SNC
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado por revisão central independente cega (BICR) usando RANO ou RANO-BM, conforme aplicável
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aproximadamente 30 meses
|
Avaliado pelo método Kaplan-Meier
|
Aproximadamente 30 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 36 meses
|
Avaliado pelo método Kaplan-Meier
|
Aproximadamente 36 meses
|
|
PK da população
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado pelo método Kaplan-Meier
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 36 meses
|
Tipo, incidência, gravidade, tempo, gravidade e relação de eventos adversos e anormalidades laboratoriais, classificados pelo NCI CTCAE
|
Aproximadamente 36 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado com o Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30) e o Grupo Euro-QoL EQ-5D.
Pacientes com NSCLC e mCRC concluirão os módulos específicos de câncer de pulmão e câncer colorretal, QLQ-LC13 e QLQ-CR29, respectivamente
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Crescimento ósseo e densidade mineral óssea
Prazo: Aproximadamente 30 meses
|
Avaliado com varreduras de DHA
|
Aproximadamente 30 meses
|
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Biomarcadores ósseos
Prazo: Aproximadamente 30 meses
|
Medido pelo sangue
|
Aproximadamente 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sullivan WG, Hatswell AJ. Letter re: 'Intrapatient comparisons of efficacy in a single-arm trial of entrectinib in tumour-agnostic indications'. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100282. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100282. Epub 2021 Oct 28. No abstract available.
- Dziadziuszko R, Krebs MG, De Braud F, Siena S, Drilon A, Doebele RC, Patel MR, Cho BC, Liu SV, Ahn MJ, Chiu CH, Farago AF, Lin CC, Karapetis CS, Li YC, Day BM, Chen D, Wilson TR, Barlesi F. Updated Integrated Analysis of the Efficacy and Safety of Entrectinib in Locally Advanced or Metastatic ROS1 Fusion-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1253-1263. doi: 10.1200/JCO.20.03025. Epub 2021 Mar 1.
- Sigal D, Tartar M, Xavier M, Bao F, Foley P, Luo D, Christiansen J, Hornby Z, Maneval EC, Multani P. Activity of Entrectinib in a Patient With the First Reported NTRK Fusion in Neuroendocrine Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1317-1322. doi: 10.6004/jnccn.2017.7029.
- Doebele RC, Perez L, Trinh H, Martinec M, Martina R, Riehl T, Krebs MG, Meropol NJ, Wong WB, Crane G. Comparative effectiveness analysis between entrectinib clinical trial and crizotinib real-world data in ROS1+ NSCLC. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1271-1282. doi: 10.2217/cer-2021-0131. Epub 2021 Aug 24.
- Drilon A, Siena S, Dziadziuszko R, Barlesi F, Krebs MG, Shaw AT, de Braud F, Rolfo C, Ahn MJ, Wolf J, Seto T, Cho BC, Patel MR, Chiu CH, John T, Goto K, Karapetis CS, Arkenau HT, Kim SW, Ohe Y, Li YC, Chae YK, Chung CH, Otterson GA, Murakami H, Lin CC, Tan DSW, Prenen H, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Doebele RC; trial investigators. Entrectinib in ROS1 fusion-positive non-small-cell lung cancer: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):261-270. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30690-4. Epub 2019 Dec 11.
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11.
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Choudhury NJ, Jun Woo H, Chen M, Shah R, Donoghue M, Berger M, Drilon A. Serial Cell-Free DNA Sequencing in ROS1 Fusion-Positive Lung Cancers During Treatment With Entrectinib. JCO Precis Oncol. 2024 Jun;8:e2300721. doi: 10.1200/PO.23.00721.
- Yokota T, Yukino H, Doi M, Ohori H. Real-world experience of tropomyosin receptor kinase inhibition with entrectinib in ETV6-NTRK3 positive metastatic salivary secretory carcinoma: A case series. Head Neck. 2023 May;45(5):E10-E15. doi: 10.1002/hed.27346. Epub 2023 Mar 16.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Colangiocarcinoma
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- Estudo de cesta
- Câncer de células renais
- Câncer Papilífero de Tireóide
- ROS1
- ALK
- Tumores cerebrais primários
- Sarcomas
- Entrectinibe
- RXDX-101
- TrkA
- TrkB
- TrkC
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- Trk Fusions
- Rearranjos do Gene NTRK
- Fusões ROS1
- Rearranjos do gene ROS1
- Fusões ALK
- Rearranjos do gene ALK
- Cânceres de glândula salivar
- Câncer de Cabeça e Pescoço
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Genitais
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- Carcinoma de Células Renais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Entrectinib
Outros números de identificação do estudo
- RXDX-101-02
- 2015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-003385-84 (Número EudraCT)
- GO40782 (Outro identificador: Hoffman-La Roche)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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