Korgstudie av Entrectinib (RXDX-101) för behandling av patienter med solida tumörer som innehåller NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1 eller ALK-genomläggningar (fusioner) (STARTRK-2)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen, multicenter, global fas 2-korgstudie av Entrectinib för behandling av patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som har NTRK1/2/3-, ROS1- eller ALK-genomläggningar
Detta är en öppen, multicenter, global fas 2-korgstudie av entrectinib (RXDX-101) för behandling av patienter med solida tumörer som har en NTRK1/2/3-, ROS1- eller ALK-genfusion.
Patienterna kommer att tilldelas olika korgar beroende på tumörtyp och genfusion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
- Melanom
- Njurcellscancer
- Vuxen fast tumör
- Bröstcancer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Kolorektal cancer
- Bukspottskörtelcancer
- Äggstockscancer
- Icke-småcellig lungcancer
- Neuroendokrina tumörer
- Lymfom, storcelligt, anaplastiskt
- Kolangiokarcinom
- Papillär sköldkörtelcancer
- Sarkom
- Spottkörtelcancer
- Primära hjärntumörer
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
534
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Pharmacy
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Duarte - Comprehensive Cancer Center, Investigational Drug Services
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Southern California Kaiser Permanente
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Mission Bay
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 6519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hosp CAR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- OSU, James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Shatin, Hong Kong, 123456
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 6132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chūō, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 528400
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen, Kina, 510852
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Późna, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas(CNIO)
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- NCT Uniklinikum Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör som hyser en NTRK1/2/3-, ROS1- eller ALK-genomläggning
- För patienter som registrerats via lokal molekylär testning krävs en arkiv- eller färsk tumörvävnad (såvida det inte är medicinskt kontraindicerat) som ska lämnas in för oberoende central molekylär testning vid Ignytas CLIA-laboratorium efter inskrivningen
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Patienter med CNS-engagemang, inklusive leptomeningeal karcinomatos, som antingen är asymtomatisk eller tidigare behandlad och kontrollerad, tillåts
Tidigare anticancerterapi är tillåten (exklusive godkända eller undersökta Trk-, ROS1- eller ALK-hämmare hos patienter som har tumörer som hyser de respektive genomarrangemang)
- Obs: tidigare behandling med crizotinib är endast tillåten hos ALK- eller ROS1-omarrangerade NSCLC-patienter med enbart CNS-progression. Andra ALK-hämmare är förbjudna.
- Minst 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortast, måste ha förflutit efter tidigare kemoterapi eller småmolekylär riktad terapi
- Minst 4 veckor måste ha förflutit efter avslutad antikroppsriktad behandling
- Tidigare strålbehandling är tillåten om mer än 14 dagar har förflutit efter avslutad behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 och minsta förväntade livslängd på 4 veckor
- Tillräcklig organfunktion enligt protokoll
- Förmåga att svälja entrectinib intakt
- Andra protokoll specificerade kriterier
Exklusions kriterier:
- Nuvarande deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning
Tidigare behandling med godkända eller undersökta Trk-, ROS1- eller ALK-hämmare hos patienter som har tumörer som hyser dessa respektive genomarrangemang
- Obs: tidigare behandling med crizotinib är endast tillåten hos ALK- eller ROS1-omarrangerade NSCLC-patienter med enbart CNS-progression. Andra ALK-hämmare är förbjudna.
- Historik om annan tidigare cancer som skulle störa bestämningen av säkerhet eller effekt
- Familjär eller personlig historia av medfödda benstörningar eller förändringar i benmetabolism
- Ofullständig återhämtning från någon operation
- Historik om nyligen (inom de senaste 3 månaderna) symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller ejektionsfraktion ≤50 % observerad under screening för studien
- Anamnes med icke-farmakologiskt inducerat förlängt QTc-intervall
- Historik om ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes
- Perifer neuropati Grad ≥ 2
- Kända aktiva infektioner
- Aktiv gastrointestinal sjukdom eller andra malabsorptionssyndrom
- Känd interstitiell lungsjukdom, interstitiell fibros eller historia av tyrosinkinasinhibitor-inducerad pneumonit
- Andra protokoll specificerade kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NTRK1/2/3-omarrangerad NSCLC
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 och ALK-hämmare
Andra namn:
|
|
Experimentell: ROS1-omarrangerad NSCLC
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 och ALK-hämmare
Andra namn:
|
|
Experimentell: ALK- eller ROS1-omarrangerad NSCLC
med enbart CNS-progression som tidigare behandlats med crizotinib (OBS: Den ALK-omarrangerade delen av denna arm är nu stängd för registrering.) Oral entrectinib (RXDX-101) |
TrkA/B/C, ROS1 och ALK-hämmare
Andra namn:
|
|
Experimentell: NTRK/1/2/3-omarrangerad mCRC
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 och ALK-hämmare
Andra namn:
|
|
Experimentell: ROS1-omarrangerad mCRC
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 och ALK-hämmare
Andra namn:
|
|
Experimentell: ALK-omarrangerad mCRC
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 och ALK-hämmare
Andra namn:
|
|
Experimentell: NTRK1/2/3-omarrangerad annan solid tumör
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 och ALK-hämmare
Andra namn:
|
|
Experimentell: ROS1-omarrangerad annan solid tumör
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 och ALK-hämmare
Andra namn:
|
|
Experimentell: ALK-omarrangerade annan solid tumör
Oral entrectinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 och ALK-hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom blinded independent central review (BICR) med RECIST v1.1
|
Cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom blinded independent central review (BICR) med RECIST v1.1
|
Cirka 24 månader
|
|
Dags att svara
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom blinded independent central review (BICR) med RECIST v1.1
|
Cirka 24 månader
|
|
Klinisk nytta
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom blinded independent central review (BICR) med RECIST v1.1
|
Cirka 24 månader
|
|
Intrakraniell tumörrespons
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedöms genom blinded independent central review (BICR) med RANO eller RANO-BM, beroende på vad som är tillämpligt
|
Cirka 24 månader
|
|
CNS Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedöms genom blinded independent central review (BICR) med RANO eller RANO-BM, beroende på vad som är tillämpligt
|
Cirka 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Cirka 30 månader
|
Bedömd med Kaplan-Meier metod
|
Cirka 30 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Cirka 36 månader
|
Bedömd med Kaplan-Meier metod
|
Cirka 36 månader
|
|
Befolkning PK
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd med Kaplan-Meier metod
|
Cirka 24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Cirka 36 månader
|
Typ, incidens, svårighetsgrad, tidpunkt, allvarlighetsgrad och samband med biverkningar och laboratorieavvikelser, graderade av NCI CTCAE
|
Cirka 36 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) och Euro-QoL Group EQ-5D.
NSCLC- och mCRC-patienter kommer att slutföra de specifika modulerna för lungcancer och kolorektalcancer, QLQ-LC13 respektive QLQ-CR29
|
Cirka 24 månader
|
|
Bentillväxt och benmineraldensitet
Tidsram: Cirka 30 månader
|
Bedöms med DHA-skanningar
|
Cirka 30 månader
|
|
Benbiomarkörer
Tidsram: Cirka 30 månader
|
Mäts med blod
|
Cirka 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sullivan WG, Hatswell AJ. Letter re: 'Intrapatient comparisons of efficacy in a single-arm trial of entrectinib in tumour-agnostic indications'. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100282. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100282. Epub 2021 Oct 28. No abstract available.
- Dziadziuszko R, Krebs MG, De Braud F, Siena S, Drilon A, Doebele RC, Patel MR, Cho BC, Liu SV, Ahn MJ, Chiu CH, Farago AF, Lin CC, Karapetis CS, Li YC, Day BM, Chen D, Wilson TR, Barlesi F. Updated Integrated Analysis of the Efficacy and Safety of Entrectinib in Locally Advanced or Metastatic ROS1 Fusion-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1253-1263. doi: 10.1200/JCO.20.03025. Epub 2021 Mar 1.
- Sigal D, Tartar M, Xavier M, Bao F, Foley P, Luo D, Christiansen J, Hornby Z, Maneval EC, Multani P. Activity of Entrectinib in a Patient With the First Reported NTRK Fusion in Neuroendocrine Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1317-1322. doi: 10.6004/jnccn.2017.7029.
- Doebele RC, Perez L, Trinh H, Martinec M, Martina R, Riehl T, Krebs MG, Meropol NJ, Wong WB, Crane G. Comparative effectiveness analysis between entrectinib clinical trial and crizotinib real-world data in ROS1+ NSCLC. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1271-1282. doi: 10.2217/cer-2021-0131. Epub 2021 Aug 24.
- Drilon A, Siena S, Dziadziuszko R, Barlesi F, Krebs MG, Shaw AT, de Braud F, Rolfo C, Ahn MJ, Wolf J, Seto T, Cho BC, Patel MR, Chiu CH, John T, Goto K, Karapetis CS, Arkenau HT, Kim SW, Ohe Y, Li YC, Chae YK, Chung CH, Otterson GA, Murakami H, Lin CC, Tan DSW, Prenen H, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Doebele RC; trial investigators. Entrectinib in ROS1 fusion-positive non-small-cell lung cancer: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):261-270. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30690-4. Epub 2019 Dec 11.
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11.
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Choudhury NJ, Jun Woo H, Chen M, Shah R, Donoghue M, Berger M, Drilon A. Serial Cell-Free DNA Sequencing in ROS1 Fusion-Positive Lung Cancers During Treatment With Entrectinib. JCO Precis Oncol. 2024 Jun;8:e2300721. doi: 10.1200/PO.23.00721.
- Yokota T, Yukino H, Doi M, Ohori H. Real-world experience of tropomyosin receptor kinase inhibition with entrectinib in ETV6-NTRK3 positive metastatic salivary secretory carcinoma: A case series. Head Neck. 2023 May;45(5):E10-E15. doi: 10.1002/hed.27346. Epub 2023 Mar 16.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
- Yu Y, Fan Y, Dong X, Li J, Yu Y, Zhao J, Tao S, Chen Y, Chen M, Liu Y, Xu J, Zhu Q, Hu X, Lu S. Entrectinib versus crizotinib in Asian patients with ROS1-positive non-small cell lung cancer: A matching-adjusted indirect comparison. Lung Cancer. 2024 Dec;198:108018. doi: 10.1016/j.lungcan.2024.108018. Epub 2024 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Kolorektal cancer
- Icke-småcellig lungcancer
- Bröstcancer
- Äggstockscancer
- Melanom
- Bukspottskörtelcancer
- Kolangiokarcinom
- Neuroendokrina tumörer
- Korgstudie
- Njurcellscancer
- Papillär sköldkörtelcancer
- ROS1
- ALK
- Primära hjärntumörer
- Sarkom
- Entrectinib
- RXDX-101
- TrkA
- TrkB
- TrkC
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- Trk Fusions
- NTRK-genomläggningar
- ROS1-fusioner
- ROS1-genomarrangemang
- ALK Fusions
- ALK-genomarrangemang
- Spottkörtelcancer
- Huvud- och halscancer
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Lungneoplasmer
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Lymfom
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Spottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Sköldkörtelsjukdomar
- Adenocarcinom, papillärt
- Neoplasmer i munnen
- Lymfom, T-cell
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Sköldkörtelcancer, papillär
- Kolorektala neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Karcinom, njurcell
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Kolangiokarcinom
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neuroendokrina tumörer
- Melanom
- Sarkom
- Lymfom, storcelligt, anaplastiskt
- Neoplasmer i hjärnan
- Spottkörtelneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- entrecTINIB
Andra studie-ID-nummer
- RXDX-101-02
- 2015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-003385-84 (EudraCT-nummer)
- GO40782 (Annan identifierare: Hoffman-La Roche)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För berättigade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till enskilda kliniska data på patientnivå.
Se Roches engagemang för öppenhet i klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .