Košíková studie entrektinibu (RXDX-101) pro léčbu pacientů se solidními nádory nesoucími NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1 nebo ALK genové přeuspořádání (fúze) (STARTRK-2)
24. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, multicentrická, globální košíková studie fáze 2 entrektinibu pro léčbu pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které obsahují přeuspořádání genů NTRK1/2/3, ROS1 nebo ALK
Toto je otevřená, multicentrická, globální košová studie fáze 2 s entrektinibem (RXDX-101) pro léčbu pacientů se solidními nádory, které obsahují fúzi genů NTRK1/2/3, ROS1 nebo ALK.
Pacienti budou zařazeni do různých košů podle typu nádoru a genové fúze.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
- Melanom
- Renální buněčný karcinom
- Solidní nádor pro dospělé
- Rakovina prsu
- Novotvary hlavy a krku
- Kolorektální karcinom
- Rakovina slinivky
- Rakovina vaječníků
- Nemalobuněčný karcinom plic
- Neuroendokrinní nádory
- Lymfom, velkobuněčný, anaplastický
- Cholangiokarcinom
- Papilární rakovina štítné žlázy
- Sarkomy
- Rakoviny slinných žláz
- Primární mozkové nádory
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
534
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Pharmacy
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
Marseille, Francie, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francie, 34090
- Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Shatin, Hongkong, 123456
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 6132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chūō, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 673-8558
- Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japonsko, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Cologne, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Heidelberg, Německo, 69120
- NCT Uniklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Późna, Polsko, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Duarte - Comprehensive Cancer Center, Investigational Drug Services
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Southern California Kaiser Permanente
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Mission Bay
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 6519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hosp CAR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- OSU, James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína, 528400
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Čína, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen, Čína, 510852
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas(CNIO)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru, který nese přeuspořádání genu NTRK1/2/3, ROS1 nebo ALK
- U pacientů zapsaných prostřednictvím lokálního molekulárního testování je po registraci vyžadováno předložení archivní nebo čerstvé nádorové tkáně (pokud to není lékařsky kontraindikováno) k nezávislému centrálnímu molekulárnímu testování v laboratoři CLIA společnosti Ignyta.
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Pacienti s postižením CNS, včetně leptomeningeální karcinomatózy, která je buď asymptomatická, nebo dříve léčená a kontrolovaná, jsou povoleni
Předchozí protinádorová léčba je povolena (s výjimkou schválených nebo testovaných inhibitorů Trk, ROS1 nebo ALK u pacientů, kteří mají nádory, které obsahují příslušné přeuspořádání genů)
- Poznámka: předchozí léčba krizotinibem je povolena pouze u pacientů s NSCLC s přeuspořádaným ALK nebo ROS1 s progresí pouze CNS. Jiné inhibitory ALK jsou zakázány.
- Po předchozí chemoterapii nebo cílené léčbě malými molekulami musí uplynout alespoň 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
- Od dokončení terapie zaměřené na protilátky musí uplynout alespoň 4 týdny
- Předchozí radioterapie je povolena, pokud od ukončení léčby uplynulo více než 14 dní
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 a minimální očekávaná délka života 4 týdny
- Přiměřená funkce orgánů, jak je definována v protokolu
- Schopnost polykat neporušený entrektinib
- Další kritéria specifikovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast v další terapeutické klinické studii
Předchozí léčba schválenými nebo zkoušenými inhibitory Trk, ROS1 nebo ALK u pacientů, kteří mají nádory, které obsahují příslušné přeuspořádání genů
- Poznámka: předchozí léčba krizotinibem je povolena pouze u pacientů s NSCLC s přeuspořádaným ALK nebo ROS1 s progresí pouze CNS. Jiné inhibitory ALK jsou zakázány.
- Anamnéza jiné předchozí rakoviny, která by narušovala stanovení bezpečnosti nebo účinnosti
- Rodinná nebo osobní anamnéza vrozených kostních poruch nebo změn kostního metabolismu
- Neúplné zotavení z jakékoli operace
- Anamnéza nedávného (během posledních 3 měsíců) symptomatického městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce ≤ 50 % pozorovaná během screeningu studie
- Anamnéza nefarmakologicky indukovaného prodlouženého QTc intervalu
- Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes
- Periferní neuropatie Stupeň ≥ 2
- Známé aktivní infekce
- Aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiné malabsorpční syndromy
- Známé intersticiální plicní onemocnění, intersticiální fibróza nebo pneumonitida vyvolaná inhibitorem tyrosinkinázy v anamnéze
- Další kritéria specifikovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NTRK1/2/3-přeuspořádané NSCLC
Perorální entrektinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ROS1-přeskupené NSCLC
Perorální entrektinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NSCLC přeskupená ALK nebo ROS1
s progresí pouze CNS, která byla dříve léčena krizotinibem (POZNÁMKA: Část tohoto ramene s přeuspořádanou ALK je nyní uzavřena pro zařazení.) Perorální entrektinib (RXDX-101) |
TrkA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NTRK/1/2/3-přeuspořádaný mCRC
Perorální entrektinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MCRC s přeuspořádáním ROS1
Perorální entrektinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ALK-přeuspořádaný mCRC
Perorální entrektinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NTRK1/2/3-přeskupený jiný solidní nádor
Perorální entrektinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ROS1-přeskupený jiný solidní nádor
Perorální entrektinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ALK-přeskupený jiný solidní nádor
Perorální entrektinib (RXDX-101)
|
TrkA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) pomocí RECIST v1.1
|
Přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) pomocí RECIST v1.1
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) pomocí RECIST v1.1
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) pomocí RECIST v1.1
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Intrakraniální nádorová odpověď
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) pomocí RANO nebo RANO-BM, podle potřeby
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese CNS
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) pomocí RANO nebo RANO-BM, podle potřeby
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Hodnoceno Kaplan-Meierovou metodou
|
Přibližně 30 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
Hodnoceno Kaplan-Meierovou metodou
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
Obyvatelstvo PK
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Hodnoceno Kaplan-Meierovou metodou
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a souvislost nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit, klasifikované NCI CTCAE
|
Přibližně 36 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Posouzeno pomocí základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30) a skupiny Euro-QoL EQ-5D.
Pacienti s NSCLC a mCRC dokončí specifické moduly pro karcinom plic a kolorektální karcinom, QLQ-LC13 a QLQ-CR29, v tomto pořadí
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Růst kostí a minerální hustota kostí
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Hodnoceno skeny DHA
|
Přibližně 30 měsíců
|
|
Kostní biomarkery
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Měřeno krví
|
Přibližně 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sullivan WG, Hatswell AJ. Letter re: 'Intrapatient comparisons of efficacy in a single-arm trial of entrectinib in tumour-agnostic indications'. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100282. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100282. Epub 2021 Oct 28. No abstract available.
- Dziadziuszko R, Krebs MG, De Braud F, Siena S, Drilon A, Doebele RC, Patel MR, Cho BC, Liu SV, Ahn MJ, Chiu CH, Farago AF, Lin CC, Karapetis CS, Li YC, Day BM, Chen D, Wilson TR, Barlesi F. Updated Integrated Analysis of the Efficacy and Safety of Entrectinib in Locally Advanced or Metastatic ROS1 Fusion-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1253-1263. doi: 10.1200/JCO.20.03025. Epub 2021 Mar 1.
- Sigal D, Tartar M, Xavier M, Bao F, Foley P, Luo D, Christiansen J, Hornby Z, Maneval EC, Multani P. Activity of Entrectinib in a Patient With the First Reported NTRK Fusion in Neuroendocrine Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Nov;15(11):1317-1322. doi: 10.6004/jnccn.2017.7029.
- Doebele RC, Perez L, Trinh H, Martinec M, Martina R, Riehl T, Krebs MG, Meropol NJ, Wong WB, Crane G. Comparative effectiveness analysis between entrectinib clinical trial and crizotinib real-world data in ROS1+ NSCLC. J Comp Eff Res. 2021 Dec;10(17):1271-1282. doi: 10.2217/cer-2021-0131. Epub 2021 Aug 24.
- Drilon A, Siena S, Dziadziuszko R, Barlesi F, Krebs MG, Shaw AT, de Braud F, Rolfo C, Ahn MJ, Wolf J, Seto T, Cho BC, Patel MR, Chiu CH, John T, Goto K, Karapetis CS, Arkenau HT, Kim SW, Ohe Y, Li YC, Chae YK, Chung CH, Otterson GA, Murakami H, Lin CC, Tan DSW, Prenen H, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Doebele RC; trial investigators. Entrectinib in ROS1 fusion-positive non-small-cell lung cancer: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):261-270. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30690-4. Epub 2019 Dec 11.
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11.
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
- Choudhury NJ, Jun Woo H, Chen M, Shah R, Donoghue M, Berger M, Drilon A. Serial Cell-Free DNA Sequencing in ROS1 Fusion-Positive Lung Cancers During Treatment With Entrectinib. JCO Precis Oncol. 2024 Jun;8:e2300721. doi: 10.1200/PO.23.00721.
- Yokota T, Yukino H, Doi M, Ohori H. Real-world experience of tropomyosin receptor kinase inhibition with entrectinib in ETV6-NTRK3 positive metastatic salivary secretory carcinoma: A case series. Head Neck. 2023 May;45(5):E10-E15. doi: 10.1002/hed.27346. Epub 2023 Mar 16.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
- Yu Y, Fan Y, Dong X, Li J, Yu Y, Zhao J, Tao S, Chen Y, Chen M, Liu Y, Xu J, Zhu Q, Hu X, Lu S. Entrectinib versus crizotinib in Asian patients with ROS1-positive non-small cell lung cancer: A matching-adjusted indirect comparison. Lung Cancer. 2024 Dec;198:108018. doi: 10.1016/j.lungcan.2024.108018. Epub 2024 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Kolorektální rakovina
- Nemalobuněčný karcinom plic
- Rakovina prsu
- Rakovina vaječníků
- Melanom
- Rakovina slinivky
- Cholangiokarcinom
- Neuroendokrinní nádory
- Košíková studie
- Rakovina ledvinových buněk
- Papilární rakovina štítné žlázy
- ROS1
- ALK
- Primární mozkové nádory
- Sarkomy
- Entrectinib
- RXDX-101
- TrkA
- TrkB
- TrkC
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- Trk Fusions
- Přeuspořádání genů NTRK
- Fúze ROS1
- Přeuspořádání genu ROS1
- ALK Fusions
- Přeuspořádání genů ALK
- Rakoviny slinných žláz
- Rakoviny hlavy a krku
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Novotvary štítné žlázy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary plic
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Lymfom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary ledvin
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Nemoci slinných žláz
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Novotvary centrálního nervového systému
- Onemocnění štítné žlázy
- Adenokarcinom, papilární
- Novotvary v ústech
- Lymfom, T-buňka
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Rakovina štítné žlázy, papilární
- Kolorektální novotvary
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Novotvary pankreatu
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Cholangiokarcinom
- Novotvary hlavy a krku
- Neuroendokrinní nádory
- Melanom
- Sarkom
- Lymfom, velkobuněčný, anaplastický
- Novotvary mozku
- Novotvary slinných žláz
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Entrectinib
Další identifikační čísla studie
- RXDX-101-02
- 2015 (Grant/smlouva NIH USA: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-003385-84 (Číslo EudraCT)
- GO40782 (Jiný identifikátor: Hoffman-La Roche)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů.
Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .