一项评估丙型肝炎疫苗候选者在 HIV 血清反应阳性个体中的安全性的研究

纳入标准：

• HIV-1 血清反应阳性的成年人必须满足以下所有纳入标准才有资格参加该研究：

  • 18岁至60岁（含）
  • 在参与者的疫苗接种研究期间居住在试验地点或试验地点附近
  • 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
  • HIV 病毒载量 <50 拷贝/mL 在纳入前最后 9 个月内的最后一次常规 HIV 随访中，同时接受有效的 ART 方案治疗
  • 愿意在研究期间继续接受 ART
  • CD4 细胞计数高于 350 个细胞/uL
  • HCV 血清学阴性和 HCV RNA 聚合酶链反应 (PCR) 检测阴性

  • 对于有生育潜力的女性，愿意在研究期间采取持续有效的避孕措施，并且在接种疫苗当天妊娠试验呈阴性。 有效避孕被定义为一种避孕方法，如果始终如一地正确使用并且在适用时按照产品标签使用，每年的失败率低于 1%。 在 ART 科目中，这些是：

    • 注射孕激素
    • 在女性受试者进入研究之前男性伴侣绝育，并且该男性是该受试者的唯一伴侣
    • 男用避孕套结合阴道杀精剂（泡沫、凝胶、薄膜、乳膏或栓剂）
    • 宫内节育器或宫内节育系统
    • 此外，男性伴侣应在最后一次接种疫苗后 3 个月内使用安全套

  • 有生育潜力女性伴侣的男性试验参与者应在最后一次疫苗接种后 3 个月内使用安全套。 此外，女性伴侣应使用以下避孕方法之一，即

    • 口服或注射激素避孕药
    • 消毒
    • 宫内节育器或宫内节育系统
  • 有怀孕伴侣的男性试验参与者应在最后一次疫苗接种后 3 个月内使用安全套
  • 书面知情同意书

排除标准：

• 如果以下任何排除标准适用，HIV-1 血清反应阳性的成年人可能不会进入研究：

  • 在注册前 30 天内参与另一项涉及研究产品的研究，或计划在研究期间使用
  • 事先接受过重组猿猴或人腺病毒疫苗
  • 肝硬化或门静脉高压症的临床、生化（异常肝脏合成功能障碍定义为血液凝血酶原时间升高或血液白蛋白水平低）、超声检查、FibroscanTM 或肝活检（组织学）证据
  • 持续或最近（<12 个月）定义为艾滋病的疾病（美国疾病控制和预防中心 (CDC) 定义）
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分（包括蛋制品或庆大霉素）而加剧。
  • 有临床意义的接触性皮炎病史
  • 任何与疫苗接种有关的过敏反应或严重反应史
  • 研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕
  • 已知的活动性恶性疾病（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
  • 目前怀疑或已知注射药物滥用（除了参与海洛因替代计划但没有已知或怀疑伴随药物滥用的个人）。 将向参与者提供有关试验期间感染 HCV 的风险的咨询。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性
  • 丙型肝炎抗体和/或 PCR 检测呈阳性
  • 中度中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 <1,000 个细胞/uL）
  • 中度血小板减少症（血小板计数 <80,000 个细胞/uL）
  • 贫血（血红蛋白 <10g/dL）
  • 心包炎和/或心肌炎病史
  • 心力衰竭（左心室射血分数<20%）的患者病史或目前的心力衰竭药物治疗。
  • 免疫介导疾病史（例如 炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、类风湿性关节炎需要间歇性非甾体类抗炎药物治疗）
  • 器官移植史
  • 严重精神疾病史，包括精神病和/或抑郁症，其特征是企图自杀、因精神疾病住院或因精神疾病导致一段时间的残疾。
  • 严重凝血病史（即 国际标准化比值 (INR) > 1.3 和/或活化部分凝血活酶时间 (APTT) > 1.5 正常上限）或接种疫苗时进行抗凝治疗
  • 接受任何口服或全身抗肿瘤或免疫调节（例如 在第 0 天前 24 周内接受过口服全身性皮质类固醇）治疗或放疗，或预计在研究期间的任何时间都需要此类治疗。 允许局部或吸入皮质类固醇使用。
  • 任何其他重大疾病、病症或发现，研究者认为这些疾病、病症或发现可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或患者参与研究的能力