En studie for å vurdere sikkerheten til Hep C-vaksinekandidater hos HIV-seropositive individer

Inklusjonskriterier:

• HIV-1 seropositive voksne må tilfredsstille alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for studien:

  • I alderen 18 til 60 år (inkludert)
  • Bosatt i eller i nærheten av prøvestedene under varigheten av vaksinasjonsstudien for deltakeren
  • Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
  • HIV-virusbelastning <50 kopier/ml ved det siste rutinemessige HIV-oppfølgingsbesøket i løpet av de siste 9 månedene før inkludering under behandling med et effektivt ART-regime
  • Vilje til å forbli på ART under studietiden
  • CD4-celletall over 350 celler/uL
  • Testing av negativ HCV-serologi og negativ HCV RNA-polymerasekjedereaksjon (PCR).

  • For kvinner i fertil alder, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien og en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen(e). Effektiv prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med feilprosent på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig og, når det er aktuelt, i samsvar med produktetiketten. I fag om KUNST er disse:

    • Injiserbart gestagen
    • Mannlig partnersterilisering før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien, og denne mannen er den eneste partneren for det emnet
    • Mannskondom kombinert med et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpiller)
    • Intrauterin enhet eller intrauterint system
    • I tillegg bør mannlige partnere bruke kondom inntil 3 måneder etter siste vaksinasjon

  • Mannlige forsøksdeltakere med en kvinnelig partner i fertil alder bør bruke kondom inntil 3 måneder etter siste vaksinasjon. I tillegg bør den kvinnelige partneren bruke en av følgende prevensjonsmetoder, dvs.

    • Oral eller injiserbar hormonell prevensjon
    • Sterilisering
    • Intrauterin enhet eller intrauterint system
  • Mannlige forsøksdeltakere med gravide partnere bør bruke kondom inntil 3 måneder etter siste vaksinasjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• HIV-1 seropositive voksne kan ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder:

  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
  • Før mottak av en rekombinant ape- eller human adenoviral vaksine
  • Klinisk, biokjemisk (unormal leversyntetisk dysfunksjon definert av forhøyet protrombintid i blodet eller lavt blodalbuminnivå), ultrasonografisk, FibroscanTM eller leverbiopsi (histologi) bevis på skrumplever eller portalhypertensjon
  • Pågående eller nylig (<12 måneder) AIDS-definerende sykdom (definisjon av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert eggprodukter eller gentamicin.
  • Historie med klinisk signifikant kontaktdermatitt
  • Enhver historie med anafylaksi eller alvorlig reaksjon i forhold til vaksinasjon
  • Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
  • Kjent aktiv ondartet sykdom (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
  • Gjeldende mistenkt eller kjent injeksjonsmisbruk (unntatt personer som deltar i et heroinsubstitusjonsprogram uten kjent eller mistenkt samtidig rusmisbruk). Deltakerne vil bli informert om risikoen for HCV-ervervelse under forsøket.
  • Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Positiv test for hepatitt C-antistoff og/eller PCR
  • Moderat nøytropeni (absolutt nøytrofiltall på <1000 celler/uL)
  • Moderat trombocytopeni (blodplateantall <80 000 celler/uL)
  • Anemi (Hemoglobin <10g/dL)
  • Anamnese med perikarditt og/eller myokarditt
  • Hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20%) i pasienthistorien eller nåværende medisinsk behandling for hjertesvikt.
  • Anamnese med immunologisk mediert sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, revmatoid artritt som krever mer enn intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner for behandling)
  • Historie om organtransplantasjon
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert psykose og/eller depresjon, karakterisert ved et selvmordsforsøk, sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom eller en periode med uførhet som følge av psykiatrisk sykdom.
  • Historie om en betydelig koagulopati (dvs. International Normalized Ratio (INR) > 1,3 og/eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) > 1,5 øvre normalgrenser) eller antikoagulantbehandling ved vaksinasjonstidspunktet
  • Mottak av oral eller systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende (f.eks. orale systemiske kortikosteroider) behandling eller stråling innen 24 uker før dag 0 eller forventning om at slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studien. Lokal eller inhalert kortikosteroidbruk er tillatt.
  • Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller pasientens evne til å delta i studien