Uno studio per valutare la sicurezza dei candidati al vaccino contro l'epatite C negli individui sieropositivi all'HIV

Criterio di inclusione:

• Gli adulti sieropositivi all'HIV-1 devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi allo studio:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni (inclusi)
  • Residente nei o vicino ai siti di sperimentazione per la durata dello studio di vaccinazione per il partecipante
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Carica virale dell'HIV <50 copie/mL all'ultima visita di follow-up di routine dell'HIV negli ultimi 9 mesi prima dell'inclusione durante il trattamento con un regime ART efficace
  • Disponibilità a rimanere in ART per la durata dello studio
  • Conta delle cellule CD4 superiore a 350 cellule/uL
  • Sierologia HCV negativa e test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'RNA HCV negativo

  • Per le donne in età fertile, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio e un test di gravidanza negativo il giorno o i giorni della vaccinazione. La contraccezione efficace è definita come un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto e, ove applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto. Nelle materie su ART, questi sono:

    • Progestinico iniettabile
    • Sterilizzazione del partner maschile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto
    • Preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta)
    • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
    • Inoltre, i partner di sesso maschile dovrebbero usare il preservativo fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione

  • I partecipanti alla sperimentazione di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono utilizzare i preservativi fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Inoltre, la partner femminile deve utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi, ad es.

    • Contraccezione ormonale orale o iniettabile
    • Sterilizzazione
    • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
  • I partecipanti alla sperimentazione di sesso maschile con partner in stato di gravidanza devono utilizzare il preservativo fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Gli adulti sieropositivi all'HIV-1 non possono partecipare allo studio se si applica uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o utilizzo pianificato durante il periodo di studio
  • Precedente ricezione di un vaccino ricombinante scimmiesco o adenovirale umano
  • Clinica, biochimica (disfunzione sintetica epatica anormale definita da un tempo di protrombina ematico elevato o un basso livello di albumina nel sangue), ecografia, FibroscanTM o biopsia epatica (istologia) evidenza di cirrosi o ipertensione portale
  • Malattia che definisce l'AIDS in corso o recente (<12 mesi) (definizione dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC))
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, inclusi prodotti a base di uova o gentamicina.
  • Storia di dermatite da contatto clinicamente significativa
  • Qualsiasi storia di anafilassi o reazione grave in relazione alla vaccinazione
  • Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Malattia maligna attiva nota (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ)
  • Attuale abuso di stupefacenti per via parenterale sospetta o nota (ad eccezione delle persone che partecipano a un programma di sostituzione dell'eroina senza abuso concomitante di stupefacenti noto o sospetto). I partecipanti saranno informati in merito al rischio di acquisizione di HCV durante lo studio.
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C e/o PCR
  • Neutropenia moderata (conta assoluta dei neutrofili <1.000 cellule/uL)
  • Trombocitopenia moderata (conta piastrinica <80.000 cellule/uL)
  • Anemia (emoglobina <10g/dL)
  • Storia di pericardite e/o miocardite
  • Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%) nella storia del paziente o trattamento medico in corso per insufficienza cardiaca.
  • Anamnesi di malattia immunologicamente mediata (ad es. malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, artrite reumatoide che richiedono più di farmaci antinfiammatori non steroidei intermittenti per la gestione)
  • Storia del trapianto di organi
  • Anamnesi di grave malattia psichiatrica, incluse psicosi e/o depressione, caratterizzata da un tentativo di suicidio, ricovero in ospedale per malattia psichiatrica o un periodo di disabilità a seguito di malattia psichiatrica.
  • Storia di una significativa coagulopatia (es. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,3 e/o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) > 1,5 limiti superiori della norma) o terapia anticoagulante al momento della vaccinazione
  • Ricezione di qualsiasi farmaco antineoplastico o immunomodulante orale o sistemico (ad es. corticosteroidi sistemici orali) trattamento o radiazioni entro 24 settimane prima del giorno 0 o l'aspettativa che tale trattamento sarà necessario in qualsiasi momento durante lo studio. È consentito l'uso di corticosteroidi topici o inalatori.
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio