Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa kandydatów na szczepionkę przeciw wirusowi wątroby typu C u osób seropozytywnych z HIV

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli seropozytywni HIV-1 muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do badania:

  • Wiek od 18 do 60 lat (włącznie)
  • Mieszkać w miejscach badań lub w ich pobliżu na czas trwania badania szczepień uczestnika
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Obciążenie wirusem HIV <50 kopii/ml podczas ostatniej rutynowej wizyty kontrolnej HIV w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed włączeniem podczas leczenia skutecznym schematem ART
  • Gotowość do pozostania na ART na czas trwania badania
  • Liczba komórek CD4 powyżej 350 komórek/ul
  • Ujemna serologia HCV i ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy RNA HCV (PCR).

  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) szczepienia. Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo oraz, w stosownych przypadkach, zgodnie z etykietą produktu. W przedmiotach z ART są to:

    • Progestagen do wstrzykiwań
    • Sterylizacja partnera płci męskiej przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym ten samiec jest jedynym partnerem tej pacjentki
    • Prezerwatywa męska połączona ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek)
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny
    • Ponadto partnerzy płci męskiej powinni używać prezerwatyw do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu

  • Mężczyźni biorący udział w badaniu z partnerką w wieku rozrodczym powinni używać prezerwatyw do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Ponadto partnerka powinna stosować jedną z poniższych metod antykoncepcji, tj.

    • Doustna lub iniekcyjna antykoncepcja hormonalna
    • Sterylizacja
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny
  • Mężczyźni biorący udział w badaniu, których partnerki są w ciąży, powinni używać prezerwatyw do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Dorośli seropozytywni HIV-1 nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane użycie w okresie badania
  • Wcześniejsze otrzymanie rekombinowanej małpiej lub ludzkiej szczepionki adenowirusowej
  • Kliniczne, biochemiczne (nieprawidłowa dysfunkcja syntezy wątroby definiowana przez podwyższony czas protrombinowy krwi lub niski poziom albumin we krwi), ultrasonograficzne, FibroscanTM lub biopsja wątroby (histologia) świadczą o marskości wątroby lub nadciśnieniu wrotnym
  • Trwająca lub niedawno (<12 miesięcy) choroba definiująca AIDS (definicja amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC))
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym produkty jajeczne lub gentamycynę.
  • Historia klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry
  • Jakakolwiek historia anafilaksji lub poważnej reakcji w związku ze szczepieniem
  • Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Znana aktywna choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Obecnie podejrzewane lub znane dożylne nadużywanie narkotyków (z wyjątkiem osób uczestniczących w programie substytucji heroiny bez znanego lub podejrzewanego współistniejącego nadużywania narkotyków). Podczas badania uczestnicy zostaną poinformowani o ryzyku zakażenia HCV.
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub PCR
  • Umiarkowana neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów <1000 komórek/ul)
  • Umiarkowana małopłytkowość (liczba płytek krwi <80 000 komórek/ul)
  • niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl)
  • Zapalenie osierdzia i/lub mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <20%) w historii pacjenta lub aktualnym leczeniu niewydolności serca.
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym (np. nieswoiste zapalenie jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów wymagające więcej niż okresowego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
  • Historia transplantacji narządów
  • Ciężka choroba psychiczna w wywiadzie, w tym psychoza i/lub depresja, charakteryzująca się próbą samobójczą, hospitalizacją z powodu choroby psychicznej lub okresem niepełnosprawności w wyniku choroby psychicznej.
  • Historia znaczącej koagulopatii (tj. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3 i (lub) czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > 1,5 górnej granicy normy) lub leczenie przeciwzakrzepowe w czasie szczepienia
  • Otrzymanie jakiegokolwiek doustnego lub ogólnoustrojowego leku przeciwnowotworowego lub immunomodulującego (np. doustne ogólnoustrojowe kortykosteroidy) lub radioterapię w ciągu 24 tygodni przed dniem 0 lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie badania. Dozwolone jest miejscowe lub wziewne stosowanie kortykosteroidów.
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu