Vizsgálat a Hep C vakcina jelöltek biztonságosságának felmérésére HIV szeropozitív egyéneknél

Bevételi kritériumok:

• A HIV-1 szeropozitív felnőtteknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  • 18-60 éves korig (beleértve)
  • A résztvevő oltási vizsgálatának idejére a vizsgálati helyszíneken vagy azok közelében tartózkodik
  • Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  • HIV vírusterhelés <50 kópia/mL az utolsó rutin HIV-ellenőrzési vizitnél a felvételt megelőző 9 hónapon belül, hatékony ART-kezelés alatt
  • Hajlandóság az ART-ban maradni a tanulmányi idő alatt
  • CD4 sejtszám 350 sejt/ul felett
  • Negatív HCV szerológia és negatív HCV RNS polimeráz láncreakció (PCR) teszt

  • Fogamzóképes korú nők esetében a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására való hajlandóság a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt az oltás napján. A hatékony fogamzásgátlás olyan fogamzásgátló módszert jelent, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1%, következetesen és helyesen, és adott esetben a termék címkéjén feltüntetett módon alkalmazva. Az ART tantárgyak közül ezek a következők:

    • Injekciós progesztogén
    • A férfi partner sterilizálása a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára
    • Férfi óvszer hüvelyi spermiciddel kombinálva (hab, gél, film, krém vagy kúp)
    • Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer
    • Ezenkívül a férfi partnereknek az utolsó oltás után 3 hónapig óvszert kell használniuk

  • A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi kísérleti résztvevőknek az utolsó oltást követő 3 hónapig óvszert kell használniuk. Ezenkívül a női partnernek az alábbi fogamzásgátló módszerek egyikét kell alkalmaznia, pl.

    • Orális vagy injekciós hormonális fogamzásgátlás
    • Sterilizáció
    • Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer
  • A terhes partnerrel rendelkező férfi kísérleti résztvevőknek az utolsó oltás után 3 hónapig óvszert kell használniuk
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• HIV-1 szeropozitív felnőttek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​fennáll:

  • Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely vizsgálati készítményt tartalmaz a beiratkozást megelőző 30 napban, vagy tervezett használat a vizsgálati időszak alatt
  • Rekombináns majom vagy humán adenovírus vakcina előzetes átvétele
  • Klinikai, biokémiai (kóros májszintetikus diszfunkció, amelyet megemelkedett vér protrombin idő vagy alacsony véralbumin szint határoz meg), ultrahangos, FibroscanTM vagy májbiopsziás (szövettani) bizonyíték a cirrhosisra vagy a portális hipertóniára
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<12 hónap) AIDS-meghatározó betegség (az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központjának (CDC) meghatározása)
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat, beleértve a tojástermékeket vagy a gentamicint.
  • Klinikailag jelentős kontakt dermatitisz az anamnézisben
  • Bármilyen anafilaxiás reakció vagy súlyos reakció a kórelőzményben az oltással kapcsolatban
  • Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során
  • Ismert aktív rosszindulatú betegség (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
  • Jelenlegi feltételezett vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés (kivéve a heroinhelyettesítő programban részt vevő személyeket, akiknek egyidejű kábítószerrel való visszaélése ismert vagy gyanítható). A vizsgálat során a résztvevők tanácsot kapnak a HCV megszerzésének kockázatával kapcsolatban.
  • Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
  • Pozitív Hepatitis C antitest és/vagy PCR teszt
  • Mérsékelt neutropenia (abszolút neutrofilszám <1000 sejt/ul)
  • Mérsékelt thrombocytopenia (thrombocytaszám <80 000 sejt/uL)
  • Vérszegénység (hemoglobin <10g/dl)
  • Pericarditis és/vagy szívizomgyulladás az anamnézisben
  • Szívelégtelenség (a bal kamra ejekciós frakciója <20%) a kórelőzményben vagy a szívelégtelenség jelenlegi orvosi kezelésében.
  • Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus vérszegénység, scleroderma, rheumatoid arthritis, amelyek kezeléséhez több mint időszakos nem szteroid gyulladáscsökkentőre van szükség)
  • A szervátültetés története
  • Súlyos pszichiátriai betegség a kórtörténetében, beleértve a pszichózist és/vagy depressziót, amelyet öngyilkossági kísérlet, pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés vagy pszichiátriai betegség miatti rokkantság jellemez.
  • Jelentős koagulopátia anamnézisében (pl. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,3 és/vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) > 1,5 normál felső határ) vagy antikoaguláns kezelés az oltás időpontjában
  • Bármilyen orális vagy szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló (pl. orális szisztémás kortikoszteroidok) kezelés vagy sugárkezelés a 0. napot megelőző 24 héten belül, vagy feltételezhető, hogy ilyen kezelésre a vizsgálat során bármikor szükség lesz. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
  • Bármilyen más olyan jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a beteget, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.