HIV 血清陽性者における Hep C ワクチン候補の安全性を評価する研究

包含基準:

• HIV-1 血清陽性の成人が研究の対象となるには、以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。

  • 18歳から60歳まで（含む）
  • 参加者のワクチン接種研究期間中、試験会場またはその近くに居住している
  • （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う
  • 効果的なARTレジメンによる治療中、対象前の過去9か月以内の最後の定期的なHIV追跡調査来院時のHIVウイルス量が50コピー/mL未満である
  • 研究期間中ARTを続ける意欲があること
  • CD4 細胞数が 350 細胞/uL 以上
  • HCV 血清学陰性および HCV RNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査陰性

  • 妊娠の可能性のある女性については、研究期間中継続的に効果的な避妊を実施する意欲があり、ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であること。 効果的な避妊とは、一貫して正しく使用され、該当する場合は製品ラベルに従って使用された場合、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法として定義されます。 ART に関する科目では、次のようなものがあります。

    • 注射可能なプロゲストゲン
    • 女性被験者が研究に参加する前に男性パートナーの不妊手術が行われ、この男性がその被験者の唯一のパートナーである
    • 膣用殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）と組み合わせた男性用コンドーム
    • 子宮内器具または子宮内システム
    • さらに、男性パートナーは最後のワクチン接種から3か月後までコンドームを使用する必要があります。

  • 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性治験参加者は、最後のワクチン接種から3か月後までコンドームを使用する必要があります。 さらに、女性パートナーは次のいずれかの避妊方法を使用する必要があります。

    • 経口または注射によるホルモン避妊薬
    • 殺菌
    • 子宮内器具または子宮内システム
  • 妊娠中のパートナーを持つ男性治験参加者は、最後のワクチン接種から3か月後までコンドームを使用する必要があります
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 以下の除外基準のいずれかが当てはまる場合、HIV-1 血清陽性の成人は研究に参加できません。

  • 登録前の30日間に治験薬に関連する別の研究に参加した、または研究期間中に計画的に使用した
  • 組換えサルまたはヒトアデノウイルスワクチンの事前受領
  • 肝硬変または門脈圧亢進症の臨床的、生化学的（血中プロトロンビン時間の上昇または血中アルブミンレベルの低下によって定義される異常な肝合成機能不全）、超音波検査、FibroscanTM、または肝生検（組織学）の証拠
  • 進行中または最近（12か月未満）のエイズを定義する疾患（米国疾病管理予防センター（CDC）の定義）
  • 卵製品やゲンタマイシンなどのワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 臨床的に重大な接触皮膚炎の病歴
  • ワクチン接種に関連したアナフィラキシーまたは重篤な反応の病歴
  • 研究中の妊娠、授乳、または妊娠する意欲/意図
  • 既知の活動性悪性疾患（皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）
  • 現在、注射による薬物乱用の疑いがある、または既知である（併発薬物乱用が既知または疑われることなくヘロイン代替プログラムに参加している個人を除く）。 参加者は治験中にHCV感染のリスクについてカウンセリングを受けます。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清陽性
  • C型肝炎抗体および/またはPCR検査で陽性
  • 中等度の好中球減少症 (絶対好中球数 <1,000 細胞/μL)
  • 中等度の血小板減少症 (血小板数 <80,000 細胞/μL)
  • 貧血 (ヘモグロビン <10g/dL)
  • 心膜炎および/または心筋炎の病歴
  • 患者の病歴または心不全に対する現在の治療における心不全（左心室駆出率<20%）。
  • 免疫介在性疾患の病歴（例： 炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、管理のために断続的な非ステロイド性抗炎症薬以上の投与を必要とする関節リウマチ）
  • 臓器移植の歴史
  • -自殺未遂、精神疾患による入院、または精神疾患による一定期間の障害を特徴とする、精神病および/またはうつ病を含む重度の精神疾患の病歴。
  • 重大な凝固障害の病歴（すなわち、 国際正規化比（INR）> 1.3および/または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）> 1.5正常の上限）またはワクチン接種時に抗凝固療法を受けている
  • 経口または全身性の抗腫瘍薬または免疫調節薬の投与（例、 - 経口全身性コルチコステロイド）治療または放射線治療0日目前の24週間以内、または研究期間中いつでもそのような治療が必要になると予想される患者。 局所または吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
  • 治験責任医師の見解において、治験への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見