Исследование по оценке безопасности вакцин-кандидатов против гепатита С у ВИЧ-серопозитивных лиц

Критерии включения:

• ВИЧ-1 серопозитивные взрослые должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • В возрасте от 18 до 60 лет (включительно)
  • Проживает в местах испытаний или рядом с ними на время исследования вакцинации для участника
  • Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
  • Вирусная нагрузка ВИЧ <50 копий/мл во время последнего планового контрольного визита в течение последних 9 месяцев до включения во время лечения по эффективной схеме АРТ
  • Готовность оставаться на АРТ в течение всего периода исследования
  • Количество клеток CD4 выше 350 клеток/мкл
  • Отрицательный результат серологического анализа на ВГС и отрицательный результат тестирования на РНК-полимеразную цепную реакцию (ПЦР) ВГС.

  • Для женщин, способных к деторождению, готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию во время исследования и отрицательный результат теста на беременность в день (дни) вакцинации. Эффективная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании и, когда это применимо, в соответствии с этикеткой продукта. По предметам на ВРТ это:

    • Инъекционный прогестаген
    • Стерилизация партнера-мужчины до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта.
    • Мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий)
    • Внутриматочная спираль или внутриматочная система
    • Кроме того, партнеры-мужчины должны использовать презервативы в течение 3 месяцев после последней вакцинации.

  • Участники исследования мужского пола с партнершей, способной к деторождению, должны использовать презервативы в течение 3 месяцев после последней вакцинации. Кроме того, партнерша должна использовать один из следующих методов контрацепции, т.е.

    • Оральная или инъекционная гормональная контрацепция
    • Стерилизация
    • Внутриматочная спираль или внутриматочная система
  • Участники исследования мужского пола с беременными партнершами должны использовать презервативы в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• ВИЧ-1 серопозитивные взрослые не могут участвовать в исследовании, если применяется любой из следующих критериев исключения:

  • Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Предшествующее получение рекомбинантной обезьяньей или человеческой аденовирусной вакцины
  • Клинические, биохимические (аномальная синтетическая дисфункция печени, определяемая повышенным протромбиновым временем в крови или низким уровнем альбумина в крови), ультразвуковые, FibroscanTM или биопсия печени (гистология) признаки цирроза или портальной гипертензии
  • Текущее или недавнее (<12 месяцев) заболевание, определяющее СПИД (определение Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC))
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая яичные продукты или гентамицин.
  • История клинически значимого контактного дерматита
  • Анафилаксия или серьезная реакция на вакцинацию в анамнезе.
  • Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
  • Известное активное злокачественное заболевание (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  • Текущее предполагаемое или известное злоупотребление инъекционными наркотиками (за исключением лиц, участвующих в программе замены героина без известного или подозреваемого сопутствующего злоупотребления наркотиками). Участники будут проинформированы о риске заражения ВГС во время испытания.
  • Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  • Положительный тест на антитела к гепатиту С и/или ПЦР
  • Умеренная нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мкл)
  • Умеренная тромбоцитопения (количество тромбоцитов <80 000 клеток/мкл)
  • Анемия (гемоглобин <10 г/дл)
  • История перикардита и/или миокардита
  • Сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <20%) в анамнезе пациента или текущее лечение сердечной недостаточности.
  • Иммуноопосредованное заболевание в анамнезе (например, воспалительное заболевание кишечника, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, красная волчанка, аутоиммунная гемолитическая анемия, склеродермия, ревматоидный артрит, требующие для лечения более чем периодических нестероидных противовоспалительных препаратов)
  • История трансплантации органов
  • Тяжелое психическое заболевание в анамнезе, включая психоз и/или депрессию, характеризующееся суицидальной попыткой, госпитализацией по поводу психического заболевания или периодом инвалидности в результате психического заболевания.
  • История значительной коагулопатии (т.е. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,3 и/или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 1,5 верхней границы нормы) или антикоагулянтная терапия во время вакцинации
  • Прием любого перорального или системного противоопухолевого или иммуномодулирующего средства (например, пероральные системные кортикостероиды) лечение или облучение в течение 24 недель до дня 0 или ожидание того, что такое лечение потребуется в любое время в ходе исследования. Допускается местное или ингаляционное применение кортикостероидов.
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность пациента участвовать в исследовании.