HIV 혈청 반응 양성인 개인에서 C형 간염 백신 후보의 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• HIV-1 혈청 양성 반응을 보이는 성인은 연구 대상이 되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 만 18세 ~ 만 60세(포함)
  • 참가자를 위한 백신 접종 연구 기간 동안 시험 장소 또는 그 근처에 거주
  • (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
  • 효과적인 ART 요법으로 치료를 받는 동안 포함 전 지난 9개월 이내에 마지막 정기 HIV 후속 방문에서 HIV 바이러스 부하 <50 copies/mL
  • 연구 기간 동안 ART에 남을 의향
  • 350개 세포/uL 이상의 CD4 세포 수
  • 음성 HCV 혈청검사 및 음성 HCV RNA 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사

  • 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임을 실천하려는 의지와 백신 접종일(들)에 임신 테스트 결과 음성. 효과적인 피임은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. ART 과목은 다음과 같습니다.

    • 주사 가능한 프로게스토겐
    • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
    • 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)와 결합된 남성용 콘돔
    • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
    • 또한 남성 파트너는 마지막 백신 접종 후 3개월까지 콘돔을 사용해야 합니다.

  • 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성 시험 참가자는 마지막 백신 접종 후 3개월까지 콘돔을 사용해야 합니다. 또한 여성 파트너는 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

    • 경구 또는 주사 가능한 호르몬 피임법
    • 살균
    • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
  • 임신 파트너가 있는 남성 시험 참가자는 마지막 백신 접종 후 3개월까지 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

• HIV-1 혈청 양성 성인은 다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.

  • 등록 전 30일 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
  • 재조합 유인원 또는 인간 아데노바이러스 백신의 사전 수령
  • 임상적, 생화학적(높은 혈중 프로트롬빈 시간 또는 낮은 혈중 알부민 수치로 정의되는 비정상적인 간 합성 기능 장애), 초음파, FibroscanTM 또는 간경화 또는 문맥 고혈압의 간 생검(조직학) 증거
  • 진행 중이거나 최근(12개월 미만) AIDS 정의 질병(미국 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의)
  • 계란 제품 또는 겐타마이신을 포함하여 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 병력
  • 예방 접종과 관련된 아나필락시스 또는 심각한 반응의 병력
  • 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
  • 알려진 활동성 악성 질환(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
  • 현재 의심되거나 알려진 주사 약물 남용(알려지거나 의심되는 수반되는 약물 남용 없이 헤로인 대체 프로그램에 참여하는 개인 제외). 참가자는 시험 기간 동안 HCV 획득 위험에 대해 상담을 받습니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
  • C형 간염 항체 및/또는 PCR 양성 검사
  • 중등도 호중구 감소증(<1,000 세포/uL의 절대 호중구 수)
  • 중등도 혈소판 감소증(혈소판 수 <80,000 세포/uL)
  • 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL)
  • 심낭염 및/또는 심근염의 병력
  • 환자 병력 또는 심부전에 대한 현재 치료 중 심부전(좌심실 박출률 <20%).
  • 면역 매개 질환의 병력(예: 염증성 장질환, 특발성 혈소판감소성 자반증, 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 피부경화증, 간헐적 비스테로이드성 소염제 이상의 관리가 필요한 류마티스관절염)
  • 장기 이식의 역사
  • 자살 시도, 정신 질환으로 인한 입원 또는 정신 질환으로 인한 장애 기간을 특징으로 하는 정신병 및/또는 우울증을 포함한 중증 정신 질환의 병력.
  • 중요한 응고병증(즉, 국제 정상화 비율(INR) > 1.3 및/또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 1.5 정상 상한) 또는 백신 접종 시 항응고제 요법
  • 경구 또는 전신 항종양제 또는 면역조절제(예: 경구 전신 코르티코스테로이드) 치료 또는 0일 전 24주 이내의 방사선 또는 연구 중 언제든지 이러한 치료가 필요할 것이라는 예상. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견