Um estudo para avaliar a segurança de vacinas candidatas contra hepatite C em indivíduos soropositivos para HIV

Critério de inclusão:

• Adultos soropositivos para HIV-1 devem satisfazer todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para o estudo:

  • Dos 18 aos 60 anos (inclusive)
  • Residente nos locais do ensaio ou perto deles durante o estudo de vacinação para o participante
  • Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
  • Carga viral do HIV <50 cópias/mL na última consulta de rotina de acompanhamento do HIV nos últimos 9 meses antes da inclusão durante o tratamento com um regime de TARV eficaz
  • Vontade de permanecer em TARV durante a duração do estudo
  • Contagem de células CD4 acima de 350 células/uL
  • Sorologia HCV negativa e teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) de RNA HCV negativo

  • Para mulheres com potencial para engravidar, vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo e teste de gravidez negativo no(s) dia(s) da vacinação. A contracepção eficaz é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta e, quando aplicável, de acordo com o rótulo do produto. Nas disciplinas de ART, são elas:

    • Progestágeno injetável
    • Esterilização do parceiro masculino antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e este homem é o único parceiro desse sujeito
    • Preservativo masculino combinado com espermicida vaginal (espuma, gel, película, creme ou supositório)
    • Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino
    • Além disso, os parceiros masculinos devem usar preservativos até 3 meses após a última vacinação

  • Os participantes do estudo do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem usar preservativos até 3 meses após a última vacinação. Além disso, a parceira deve usar um dos seguintes métodos contraceptivos, ou seja,

    • Contracepção hormonal oral ou injetável
    • Esterilização
    • Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino
  • Os participantes masculinos do estudo com parceiras grávidas devem usar preservativos até 3 meses após a última vacinação
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Adultos soropositivos para HIV-1 não podem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:

  • Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
  • Recebimento prévio de uma vacina recombinante símia ou adenoviral humana
  • Clínica, bioquímica (disfunção hepática sintética anormal definida por um tempo elevado de protrombina no sangue ou baixo nível de albumina no sangue), ultrassonográfica, FibroscanTM ou evidência de biópsia hepática (histologia) de cirrose ou hipertensão portal
  • Doença definidora de AIDS em andamento ou recente (<12 meses) (definição dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA)
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, incluindo ovoprodutos ou gentamicina.
  • História de dermatite de contato clinicamente significativa
  • Qualquer história de anafilaxia ou reação grave em relação à vacinação
  • Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
  • Doença maligna ativa conhecida (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
  • Abuso atual de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido (exceto indivíduos que participam de um programa de substituição de heroína sem abuso concomitante de drogas conhecido ou suspeito). Os participantes serão aconselhados sobre o risco de aquisição do HCV durante o estudo.
  • Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • Teste positivo para anticorpo de hepatite C e/ou PCR
  • Neutropenia moderada (Contagem absoluta de neutrófilos <1.000 células/uL)
  • Trombocitopenia moderada (contagem de plaquetas <80.000 células/uL)
  • Anemia (Hemoglobina <10g/dL)
  • História de pericardite e/ou miocardite
  • Insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <20%) na história do paciente ou tratamento médico atual para insuficiência cardíaca.
  • Histórico de doença imunologicamente mediada (por exemplo, doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, artrite reumatóide que requer mais do que medicamentos anti-inflamatórios não esteróides intermitentes para tratamento)
  • História do transplante de órgãos
  • História de doença psiquiátrica grave, incluindo psicose e/ou depressão, caracterizada por tentativa de suicídio, hospitalização por doença psiquiátrica ou período de incapacidade como resultado de doença psiquiátrica.
  • História de uma coagulopatia significativa (i.e. Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,3 e/ou Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT) > 1,5 limites superiores do normal) ou terapia anticoagulante no momento da vacinação
  • Recebimento de qualquer antineoplásico ou imunomodulador oral ou sistêmico (p. corticosteróides sistêmicos orais) tratamento ou radiação dentro de 24 semanas antes do Dia 0 ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudo. O uso de corticosteroides tópicos ou inalatórios é permitido.
  • Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo