尼达尼布治疗复发性恶性胸膜间皮瘤患者

纳入标准：

• 患者必须经组织学确诊为不可切除的恶性胸膜间皮瘤
• 患者必须患有通过计算机断层扫描 (CT) 扫描记录的可测量或不可测量的疾病；必须在注册前 28 天内评估可测量疾病；不可测量的疾病必须在注册前 42 天内进行评估；来自联合正电子发射断层扫描 (PET)/CT 的 CT 不得用于记录可测量的疾病，除非它具有诊断质量；所有疾病都必须通过 RECIST 和修改后的 RECIST 标准进行评估
• 患者之前必须接受过全身性铂类化疗；用顺铂冲洗胸膜腔不构成全身给药；不允许超过两种先前的全身治疗方案（包括生物制剂、靶向和免疫疗法），并且至少一种方案必须是基于铂的；新辅助和/或辅助全身治疗将不被视为先前的治疗方案，假设在新辅助/辅助治疗结束和进展性疾病发展之间已经过去至少 12 周；患者必须在注册前完成全身治疗（包括任何化学疗法、生物制剂、靶向疗法和免疫疗法）>= 28 天（亚硝基脲类药物或丝裂霉素 C 为 42 天）并且已从因给药药物引起的不良事件中恢复
• 之前未使用 BIBF 1120 或任何其他血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 抑制剂进行治疗
• 对 BIBF 1120、其赋形剂或造影剂没有已知的超敏反应
• 患者之前可能接受过手术（例如胸膜切除术），前提是自手术（胸外科或其他大手术）起至少已过去 28 天，并且患者在注册时已从所有相关毒性中恢复；在协议治疗期间，不得预期需要进行重大外科手术
• 无活动性脑转移（例如 稳定 < 4 周，既往放疗未充分治疗，有症状，需要抗惊厥药治疗；如果在随机分组前以稳定剂量给药至少 1 个月，则允许进行地塞米松治疗）；无软脑膜病
• 没有空洞或坏死肿瘤的影像学证据
• 没有位于中心的肿瘤，具有局部侵犯主要血管的影像学证据（CT 或磁共振成像 [MRI]）
• 机构必须为患者提供提交组织用于未来相关研究的机会
• 患者可能接受过先前的放射治疗，前提是自上次治疗以来至少已过去 14 天，并且患者在登记时已从所有相关毒性中恢复过来
• 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-1
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcl
• 血小板计数 >= 100,000/mcl
• 血清胆红素 =< 机构正常上限 (IULN)
• 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST] 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）必须 =< 1.5 x IULN；对于肝转移患者，NO 总胆红素超出正常范围，且 NO ALT 或 AST > 2.5 ULN
• 血清肌酐 =< 1.5 x IULN 或计算或测量的肌酐清除率 >= 50 mL/min 使用以下公式：计算的肌酐清除率 = (140-年龄) x wt (体重) (kg) x 0.85 (如果女性)/72 x 肌酐 (毫克/分升);这些测试（包括肌酐 [mg/dl]，如果使用计算的肌酐清除率）必须在注册前 14 天内获得
• 无蛋白尿不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级或更高
• 无治疗性抗凝治疗（低剂量肝素和/或肝素冲洗除外，因为维持内置静脉装置所需）或抗血小板治疗（乙酰水杨酸<325mg/天的低剂量治疗除外）；在过去 6 个月内没有临床上显着的出血或血栓栓塞事件史
• 患者必须没有出血素质或凝血障碍的证据；患者必须没有除具有高出血风险的间皮瘤以外的病理状况
• 在研究治疗开始前的过去 10 天内没有严重受伤且伤口愈合不完全和/或计划在治疗研究期间进行手术
• 患者不得患有导致无法通过饲管口服或肠内给药或需要静脉内 (IV) 营养的胃肠道疾病、影响吸收的既往外科手术或活动性消化性溃疡病
• 无明显心血管疾病（即未控制的高血压、不稳定型心绞痛、研究治疗开始前 12 个月内的梗塞病史、充血性心力衰竭 > NYHA [纽约心脏协会分级] II、严重心律失常、心包积液）
• 没有活动性严重感染，特别是如果需要全身抗生素或抗菌治疗
• 无活动性或慢性丙型和/或乙型肝炎感染
• 患者不得怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法
• 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已无病 5 年
• 没有心理、家庭、社会学或地理因素可能妨碍遵守研究方案和随访时间表
• 没有活跃的酒精或药物滥用
• 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书