再発悪性胸膜中皮腫患者の治療におけるニンテダニブ

包含基準:

• -患者は切除不能な悪性胸膜中皮腫の組織学的に確認された診断を受けている必要があります
• 患者は、コンピューター断層撮影（CT）スキャンによって記録された測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患は、登録前の 28 日以内に評価されなければなりません。測定不可能な疾患は、登録前 42 日以内に評価する必要があります。陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT を組み合わせた CT は、診断に適したものでない限り、測定可能な疾患を記録するために使用してはなりません。すべての疾患は、RECIST および修正された RECIST 基準によって評価されなければならない
• -患者は、以前に全身投与されたプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。シスプラチンによる胸腔洗浄は、全身投与を構成しません。以前の全身治療レジメンは 2 つまで (生物学的製剤、標的療法、免疫療法を含む) 許可されており、少なくとも 1 つのレジメンはプラチナ ベースである必要があります。ネオアジュバントおよび/またはアジュバント全身療法は、ネオアジュバント/アジュバント療法の終了と進行性疾患の発症との間に少なくとも12週間が経過したと仮定して、以前のレジメンとしてカウントされません。 -患者は全身療法（化学療法、生物製剤、標的および免疫療法を含む）を完了している必要があります >= 28日（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は42日）前に登録され、投与された薬剤による有害事象から回復した
• -BIBF 1120または他の血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）阻害剤による前治療なし
• -BIBF 1120、その賦形剤または造影剤に対する既知の過敏症はありません
• 患者は、手術（胸部手術またはその他の大手術）から少なくとも28日が経過しており、患者が登録時に関連するすべての毒性から回復しているという条件で、以前に手術（胸膜切除術など）を受けている可能性があります。プロトコル治療中に大規模な外科的処置の必要性が予想されてはなりません
• 活動性の脳転移がない（例： 4週間未満安定、放射線療法による適切な以前の治療なし、症候性、抗けいれん薬による治療が必要;デキサメタゾン療法は、無作為化の前に少なくとも 1 か月間安定した用量で投与された場合に許可されます)。軟髄膜疾患なし
• 空洞性または壊死性腫瘍のX線写真の証拠なし
• 主要血管への局所浸潤の X 線写真上の証拠（CT または磁気共鳴画像法 [MRI]）を伴う中心に位置する腫瘍がない
• 施設は、将来の相関研究のために組織を提出する機会を患者に提供しなければならない
• 患者は、最後の治療から少なくとも14日が経過し、患者が登録時に関連するすべての毒性から回復した場合、以前に放射線療法を受けた可能性があります
• -患者は0〜1のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• 絶対好中球数（ANC）>= 1,500/mcl
• 血小板数 >= 100,000/mcl
• 血清ビリルビン =< 機関の正常上限値 (IULN)
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) は、=< 1.5 x IULN でなければなりません。肝転移、正常範囲外の総ビリルビンなし、および ALT または AST > 2.5 ULN を有する患者の場合
• 血清クレアチニン =< 1.5 x IULN または計算または測定されたクレアチニン クリアランス >= 50 mL/min 以下の式を使用: 計算されたクレアチニン クリアランス = (140 歳) x 体重 (体重) (kg) x 0.85 (女性の場合)/72 × クレアチニン (mg/dl);これらの検査 (計算されたクレアチニンクリアランスを使用する場合はクレアチニン [mg/dl] を含む) は、登録前の 14 日以内に取得する必要があります。
• タンパク尿なし有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード2以上
• -治療的抗凝固療法なし（留置静脈内装置の維持に必要な低用量ヘパリンおよび/またはヘパリンフラッシュを除く）または抗血小板療法（1日あたり325mg未満のアセチルサリチル酸による低用量療法を除く）; -過去6か月間に臨床的に重要な出血または血栓塞栓イベントの履歴がない
• 患者には、出血素因または凝固障害の証拠があってはなりません。 -患者は出血の危険性が高い中皮腫以外の病状を持っていてはなりません
• -研究開始前の過去10日間に大きな怪我はなく、治療中の研究期間中に不完全な創傷治癒および/または計画された手術を伴う治療
• -患者は胃腸管疾患を患ってはならない 栄養チューブを介して経口または経腸薬を服用できない、または静脈内（IV）栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、またはアクティブな消化性潰瘍疾患
• -重大な心血管疾患がない（つまり、制御されていない高血圧、不安定狭心症、研究治療開始前の過去12か月以内の梗塞歴、うっ血性心不全> NYHA [ニューヨーク心臓協会クラス] II、重篤な心不整脈、心嚢液）
• 全身的な抗生物質または抗菌療法が必要な場合、特に深刻な感染症の活動性がない
• 活動性または慢性のC型肝炎および/またはB型肝炎に感染していない
• 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります
• 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である
• -心理的、家族的、社会学的、または地理的要因がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります
• 積極的なアルコールや薬物乱用はありません
• すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません