Nintedanibi hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, joka on uusiutuva

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta keuhkopussin mesotelioomasta, jota ei voida leikata
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT). mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; ei-mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; yhdistetystä positroniemissiotomografiasta (PET)/TT:stä saatua TT:tä ei saa käyttää mitattavissa olevan sairauden dokumentointiin, ellei se ole diagnostista laatua; kaikki sairaudet on arvioitava RECIST- ja muokatuilla RECIST-kriteereillä
• Potilaiden on täytynyt olla aiemmin systeemisesti annettu platinapohjainen kemoterapia; keuhkopussin tilan pesu sisplatiinilla ei ole systeeminen annostelu; enintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa (mukaan lukien biologiset, kohdennetut ja immunoterapiat) sallitaan, ja vähintään yhden hoito-ohjelman on oltava platinapohjainen; systeemistä neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitoa ei lasketa aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi olettaen, että neoadjuvantti/adjuvanttihoidon päättymisen ja etenevän taudin kehittymisen välillä on kulunut vähintään 12 viikkoa; potilaiden on saatava systeeminen hoito (mukaan lukien kemoterapia, biologiset lääkkeet, kohdennetut ja immunoterapiat) >= 28 päivää (42 päivää nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen rekisteröintiä ja he ovat toipuneet annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
• Ei aikaisempaa hoitoa BIBF 1120:lla tai millään muulla verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) estäjillä
• Ei tunnettua yliherkkyyttä BIBF 1120:lle, sen apuaineille tai varjoaineille
• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin leikattu (esim. keuhkopussin poisto) edellyttäen, että leikkauksesta (rintakehä tai muut suuret leikkaukset) on kulunut vähintään 28 päivää ja potilaat ovat toipuneet kaikista siihen liittyvistä toksisuudesta rekisteröintihetkellä; Protokollahoidon aikana ei saa olla odotettavissa suuria kirurgisia toimenpiteitä
• Ei aktiivisia aivometastaaseja (esim. stabiili < 4 viikkoa, ei riittävää aikaisempaa sädehoitoa, oireenmukainen, vaatii hoitoa kouristuslääkkeillä; deksametasonihoito sallitaan, jos sitä annetaan vakaana annoksena vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista); ei leptomeningeaalista sairautta
• Ei radiografisia todisteita ontelo- tai nekroottisista kasvaimista
• Ei keskeisesti sijaitsevia kasvaimia, joissa on radiografisia todisteita (CT tai magneettikuvaus [MRI]) paikallisista suuriin verisuoniinvaasioista
• Laitosten on tarjottava potilaille mahdollisuus toimittaa kudosta tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten
• Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa edellyttäen, että viimeisestä hoidosta on kulunut vähintään 14 päivää ja potilaat ovat toipuneet kaikista siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista rekisteröintihetkellä
• Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-1
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcl
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mcl
• Seerumin bilirubiini =< normaalin yläraja (IULN)
• Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) on oltava = < 1,5 x IULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, EI kokonaisbilirubiinia normaalirajojen ulkopuolella ja EI ALT- tai ASAT-arvoja > 2,5 ULN
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 x IULN tai laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min seuraavalla kaavalla: laskettu kreatiniinipuhdistuma = (140-vuotiaana) x paino (paino) (kg) x 0,85 (jos nainen)/72 x kreatiniini (mg/dl); nämä testit (mukaan lukien kreatiniini [mg/dl], jos käytetään laskettua kreatiniinipuhdistumaa) on suoritettava 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Ei proteinuriaa Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), luokka 2 tai suurempi
• Ei terapeuttista antikoagulaatiota (paitsi pieniannoksinen hepariini- ja/tai hepariinihuuhtelu, jos se on tarpeen asunnossa olevan suonensisäisen laitteen ylläpitoon) tai verihiutaleiden vastaista hoitoa (paitsi pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito < 325 mg päivässä); ei kliinisesti merkittäviä verenvuotoa tai tromboembolisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Potilailla ei saa olla merkkejä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta; potilailla ei saa olla muita patologisia tiloja kuin mesoteliooma, johon liittyy suuri verenvuotoriski
• Ei merkittäviä vammoja viimeisen 10 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, kun haavat eivät parantuneet täydellisesti ja/tai suunniteltu leikkaus hoidon tutkimusjakson aikana
• Potilaalla ei saa olla maha-suolikanavan sairautta, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa oraalista tai enteraalista lääkitystä syöttöletkun kautta, tai suonensisäisen (IV) ravinnon tarvetta, aiempia leikkauksia, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivista mahahaavatautia
• Ei merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja (eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, infarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA [New York Heart Association Class] II, vakava sydämen rytmihäiriö, sydänpussin effuusio)
• Ei aktiivisia vakavia infektioita varsinkaan jos tarvitaan systeemistä antibiootti- tai mikrobihoitoa
• Ei aktiivista tai kroonista hepatiitti C- ja/tai B-infektiota
• Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät; lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
• Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairausvapaa 5 vuotta
• Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä tekijöitä, jotka voisivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
• Ei aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
• Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.