Le nintédanib dans le traitement des patients atteints d'un mésothéliome pleural malin récurrent

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de mésothéliome pleural malin non résécable
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou non mesurable documentée par tomodensitométrie (TDM); la maladie mesurable doit être évaluée dans les 28 jours précédant l'enregistrement ; une maladie non mesurable doit être évaluée dans les 42 jours précédant l'enregistrement ; le CT d'une tomographie par émission de positrons (TEP)/CT combinée ne doit pas être utilisé pour documenter une maladie mesurable à moins qu'il ne soit de qualité diagnostique ; toutes les maladies doivent être évaluées selon les critères RECIST et RECIST modifiés
• Les patients doivent avoir déjà reçu une chimiothérapie à base de platine administrée par voie systémique ; le lavage de l'espace pleural avec du cisplatine ne constitue pas une administration systémique ; pas plus de deux régimes thérapeutiques systémiques antérieurs ne sont autorisés (y compris les traitements biologiques, ciblés et les immunothérapies), et au moins un régime doit avoir été à base de platine ; le traitement systémique néoadjuvant et/ou adjuvant ne sera pas compté comme un traitement antérieur, en supposant qu'au moins 12 semaines se sont écoulées entre la fin du traitement néoadjuvant/adjuvant et le développement d'une maladie évolutive ; les patients doivent avoir terminé un traitement systémique (y compris toute chimiothérapie, agents biologiques, ciblés et immunothérapies) >= 28 jours (42 jours pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant l'inscription et avoir récupéré des événements indésirables dus aux agents administrés
• Aucun traitement préalable avec BIBF 1120 ou tout autre inhibiteur du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR)
• Pas d'hypersensibilité connue au BIBF 1120, à ses excipients ou aux produits de contraste
• Les patients peuvent avoir subi une intervention chirurgicale antérieure (p. il ne doit y avoir aucun besoin anticipé d'interventions chirurgicales majeures pendant le traitement du protocole
• Aucune métastase cérébrale active (par ex. stable < 4 semaines, pas de traitement antérieur adéquat par radiothérapie, symptomatique, nécessitant un traitement par anticonvulsivants ; le traitement par la dexaméthasone sera autorisé s'il est administré à une dose stable pendant au moins un mois avant la randomisation) ; pas de maladie leptoméningée
• Aucune preuve radiographique de tumeurs cavitaires ou nécrotiques
• Aucune tumeur située au centre avec preuve radiographique (CT ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) d'invasion locale des principaux vaisseaux sanguins
• Les établissements doivent offrir aux patients la possibilité de soumettre des tissus pour de futures études corrélatives
• Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure à condition qu'au moins 14 jours se soient écoulés depuis le dernier traitement et que les patients se soient rétablis de toutes les toxicités associées au moment de l'enregistrement
• Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0-1
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcl
• Numération plaquettaire >= 100 000/mcl
• Bilirubine sérique =< limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN)
• La transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST) ou la glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) doit être = < 1,5 x IULN ; pour les patients présentant des métastases hépatiques, PAS de bilirubine totale en dehors des limites normales et PAS d'ALT ou d'AST > 2,5 LSN
• Créatinine sérique =< 1,5 x IULN ou clairance de la créatinine calculée ou mesurée >= 50 mL/min en utilisant la formule suivante : clairance de la créatinine calculée = (140-âge) x poids (poids) (kg) x 0,85 (si femme)/72 x créatinine (mg/dl); ces tests (y compris la créatinine [mg/dl] si vous utilisez la clairance de la créatinine calculée) doivent être obtenus dans les 14 jours précédant l'enregistrement
• Pas de protéinurie Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 2 ou supérieur
• Pas d'anticoagulation thérapeutique (à l'exception de l'héparine à faible dose et/ou du rinçage à l'héparine au besoin pour l'entretien d'un dispositif intraveineux à demeure) ou de traitement antiplaquettaire (à l'exception d'un traitement à faible dose avec de l'acide acétylsalicylique < 325 mg par jour) ; aucun antécédent d'événement hémorragique ou thromboembolique cliniquement significatif au cours des 6 derniers mois
• Les patients ne doivent présenter aucun signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ; les patients ne doivent avoir aucune condition pathologique autre que le mésothéliome qui comporte un risque élevé de saignement
• Aucune blessure majeure au cours des 10 derniers jours précédant le début du traitement à l'étude avec une cicatrisation incomplète et/ou une intervention chirurgicale planifiée pendant la période d'étude sous traitement
• Les patients ne doivent pas avoir de maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou entérale via une sonde d'alimentation ou un besoin d'alimentation par voie intraveineuse (IV), des procédures chirurgicales antérieures affectant l'absorption ou une maladie ulcéreuse peptique active
• Aucune maladie cardiovasculaire significative (c'est-à-dire hypertension non contrôlée, angor instable, antécédents d'infarctus au cours des 12 derniers mois précédant le début du traitement à l'étude, insuffisance cardiaque congestive > NYHA [New York Heart Association Class] II, arythmie cardiaque grave, épanchement péricardique)
• Aucune infection grave active, en particulier si elle nécessite une antibiothérapie systémique ou un traitement antimicrobien
• Aucune infection active ou chronique par l'hépatite C et/ou B
• Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ; les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
• Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis 5 ans
• Aucun facteur psychologique, familial, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
• Pas d'abus actif d'alcool ou de drogue
• Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales