重组人乳头瘤病毒九价疫苗在年轻健康参与者中预防人乳头瘤病毒
2026年7月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
九价预防性 HPV 疫苗的前瞻性、单臂、开放标签、非随机、IIA 期试验，以评估 9-11 岁女孩和男孩的初免和延期加强剂量方案的免疫原性
人乳头瘤病毒 (HPV) 是一种常见的性传播病毒，它引起的感染通常只持续几个月，但有时会持续很长时间，并在成人中引起宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌或口咽癌多年。
该 IIA 期试验研究了九价 HPV 疫苗（可以预防九种不同类型的 HPV）在以替代给药方案给予健康的年轻研究参与者时效果如何。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 HPV 16/18 血清学几何平均滴度 (GMT) 在初次剂量后 6、12、18 和 24 个月之间和第二剂给药前的持久性和稳定性。
次要目标：
I. 确定 HPV 6/11/31/33/45/52/58 型血清学 GMT 在初次剂量后 6、12、18 和 24 个月之间和第二剂给药前的持久性和稳定性。
二。 评估每种疫苗剂量的安全性和反应原性。
大纲：
参与者在基线（初免注射）和 24 个月和 30 个月（加强注射）时肌肉注射重组人乳头瘤病毒九价疫苗 (IM)。
完成研究后，对参与者进行为期 2 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康、身体健康的女孩和男孩
- 参与者的法定代表人能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 参与者能够理解并愿意签署书面同意文件
排除标准：
- 以前接种过 HPV 疫苗
- 在研究疫苗的第一剂之前 30 天内使用任何研究药物或随后在研究期间的任何时间参加另一项临床试验，其中受试者将接触研究产品
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物或化疗药物；允许在较小的身体部位使用吸入类固醇、喷鼻剂和外用乳膏
- 接受癌症或自身免疫性疾病的积极治疗
- 确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 排除肌肉注射的已知出血性疾病（例如抗凝血剂或血小板减少症）
- 急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能障碍，研究者认为其排除了研究疫苗的施用
- 归因于 GARDASIL 9（重组人乳头瘤病毒九价疫苗）的类似化学或生物成分的化合物的过敏反应史，包括酵母过敏
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防（Gardasil 9）
患者在基线（初免注射）和 24 个月和 30 个月（加强注射）时肌注重组人乳头瘤病毒九价疫苗。
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相关研究
给定即时消息
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人乳头瘤病毒 (HPV)16/18 抗体滴度的变化
大体时间：初次剂量后 6 至 24 个月至第二剂给药前
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初始剂量后 6 至 12 个月、12 至 18 个月和 18 至 24 个月之间对数转化的 HPV 16/18 抗体水平的差异。
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初次剂量后 6 至 24 个月至第二剂给药前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他致癌 HPV 类型 31/33/45/52/58 和非致癌 HPV 6/11 的抗体效价变化
大体时间：数据不可用。该研究小组正在致力于分析其他 HPV 类型的抗体滴度。
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初始剂量后 6 到 12 个月、12 到 18 个月和 18 到 24 个月之间对数转换的 HPV 类型特异性抗体水平的差异。
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数据不可用。该研究小组正在致力于分析其他 HPV 类型的抗体滴度。
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不良事件发生率，根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版分级
大体时间：治疗后最多 2 周
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治疗后最多 2 周
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疫苗反应原性
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hsiao-Hui (Sherry) Chow、The University of Arizona Medical Center-University Campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月19日
初级完成 (实际的)
2020年2月6日
研究完成 (估计的)
2027年1月10日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计的)
2015年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2015-01645 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01-CN-2012-00031
- N01CN00031 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1512261519 (其他标识符：Banner University Medical Center - Tucson)
- UAZ2015-05-01 (其他标识符：DCP)
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