Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní nevalentní vakcína proti lidskému papilomaviru v prevenci lidského papillomaviru u mladších zdravých účastníků

9. dubna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Prospektivní, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná studie fáze IIA nenavalentní profylaktické HPV vakcíny k posouzení imunogenicity schématu primárního a odloženého boosteru mezi 9-11letými dívkami a chlapci

Lidský papilomavirus (HPV) je běžný sexuálně přenosný virus, který způsobuje infekce, které obvykle trvají jen několik měsíců, ale někdy mohou trvat dlouho a způsobit u dospělých rakovinu děložního čípku, pochvy, vulvy, konečníku nebo orofaryngu po mnoho let. Tato studie fáze IIA zkoumá, jak dobře funguje neavalentní vakcína proti HPV (která může zabránit devíti různým typům HPV), když je podávána v alternativním dávkovacím schématu zdravým mladým účastníkům výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit perzistenci a stabilitu sérologického geometrického středního titru (GMT) HPV 16/18 mezi 6, 12, 18 a 24 měsíci po primární dávce a před podáním druhé dávky.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit perzistenci a stabilitu sérologického GMT typů HPV 6/11/31/33/45/52/58 mezi 6, 12, 18 a 24 měsíci po primární dávce a před podáním druhé dávky.

II. Posoudit bezpečnost a reaktogenitu každé dávky vakcíny.

OBRYS:

Účastníci dostávají rekombinantní neavalentní vakcínu proti lidskému papilomaviru intramuskulárně (IM) na začátku (priming injekce) a ve 24 a 30 měsících (booster injekce).

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po dobu 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, zdravotně v pořádku dívky a chlapci
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas zákonným zástupcem (zástupci) účastníka
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný souhlas účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti HPV
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo následná účast v jiném klinickém hodnocení kdykoli během období studie, ve které bude subjekt vystaven zkoušenému přípravku
  • Chronické podávání imunosupresivních látek nebo jiných léků modifikujících imunitu nebo chemoterapeutických látek během šesti měsíců před první dávkou vakcíny; použití inhalačních steroidů, nosních sprejů a topických krémů na malé části těla je povoleno
  • Příjem aktivní léčby rakoviny nebo autoimunitního stavu
  • Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav
  • Známé krvácivé poruchy, které znemožňují intramuskulární injekci (např. na antikoagulanciích nebo trombocytopenii)
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální dysfunkce, která podle názoru zkoušejícího vylučuje podání studované vakcíny
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako GARDASIL 9 (neavalentní vakcína proti rekombinantnímu lidskému papilomaviru), včetně kvasinkové alergie
  • jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (Gardasil 9)
Pacienti dostávají IM neavalentní vakcínu s rekombinantním lidským papilomavirem na začátku (priming injekce) a ve 24 a 30 měsících (booster injekce).
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Nenavalentní vakcína proti rekombinantnímu lidskému papilomaviru
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Gardasil 9
  • Nenavalentní HPV VLP vakcína
  • Rekombinantní HPV nenavalentní vakcína
  • Rekombinantní 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru protilátek proti lidskému papilomaviru (HPV) 16/18
Časové okno: Mezi 6 a 24 měsíci po primární dávce a před podáním druhé dávky
Rozdíl v hladinách log-transformovaných protilátek proti HPV 16/18 mezi 6 a 12 měsíci, mezi 12 a 18 měsíci a mezi 18 a 24 měsíci po primární dávce.
Mezi 6 a 24 měsíci po primární dávce a před podáním druhé dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru protilátek jiných karcinogenních typů HPV 31/33/45/52/58 a nekarcinogenních HPV 6/11
Časové okno: Údaje nejsou k dispozici. Studijní tým pracuje na analýze titrů protilátek jiných typů HPV.
Rozdíl v hladinách logaritmicky transformovaných HPV typově specifických protilátek mezi 6 a 12 měsíci, mezi 12 a 18 měsíci a mezi 18 a 24 měsíci po primární dávce.
Údaje nejsou k dispozici. Studijní tým pracuje na analýze titrů protilátek jiných typů HPV.
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až 2 týdny po ošetření
Až 2 týdny po ošetření
Reaktogenita vakcíny
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2015-01645 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1512261519 (Jiný identifikátor: Banner University Medical Center - Tucson)
  • UAZ2015-05-01 (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit