Рекомбинантная невалентная вакцина против вируса папилломы человека в профилактике вируса папилломы человека у молодых здоровых участников
7 февраля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Проспективное, одногрупповое, открытое, нерандомизированное исследование фазы IIA невалентной профилактической вакцины против ВПЧ для оценки иммуногенности графика дозирования первичной и отсроченной ревакцинации среди девочек и мальчиков в возрасте 9-11 лет
Вирус папилломы человека (ВПЧ) является распространенным вирусом, передающимся половым путем, который вызывает инфекции, которые обычно длятся всего несколько месяцев, но иногда могут длиться долго и вызывать рак шейки матки, влагалища, вульвы, заднего прохода или ротоглотки в течение многих лет у взрослых.
В этом испытании фазы IIA изучается, насколько хорошо работает ненавалентная вакцина против ВПЧ (которая может предотвратить девять различных типов ВПЧ) при введении в альтернативном графике дозирования здоровым молодым участникам исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить постоянство и стабильность серологического среднего геометрического титра (GMT) ВПЧ 16/18 между 6, 12, 18 и 24 месяцами после первой дозы и до введения второй дозы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить постоянство и стабильность серологической GMT типов ВПЧ 6/11/31/33/45/52/58 между 6, 12, 18 и 24 месяцами после первой дозы и до введения второй дозы.
II. Оценить безопасность и реактогенность каждой дозы вакцины.
КОНТУР:
Участники получают рекомбинантную невалентную вакцину против вируса папилломы человека внутримышечно (в/м) в начале исследования (первичная инъекция) и через 24 и 30 месяцев (бустерные инъекции).
После завершения исследования за участниками наблюдают в течение 2 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, здоровые с медицинской точки зрения девочки и мальчики
- Способность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии законным представителем (представителями) участника
- Способность понять и готовность подписать письменный документ согласия участника
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация против ВПЧ
- Использование любого исследуемого агента в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или последующее участие в другом клиническом испытании в любое время в течение периода исследования, в ходе которого субъект будет подвергаться воздействию исследуемого продукта.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов или химиотерапевтических средств в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины; разрешено использование ингаляционных стероидов, назальных спреев и кремов местного действия для небольших участков тела.
- Получение активного лечения рака или аутоиммунного заболевания
- Подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние
- Известные нарушения свертываемости крови, препятствующие внутримышечным инъекциям (например, при приеме антикоагулянтов или тромбоцитопении)
- Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная дисфункция, которая, по мнению исследователя, исключает введение исследуемой вакцины.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями аналогичного химического или биологического состава GARDASIL 9 (рекомбинантная невалентная вакцина против вируса папилломы человека), включая дрожжевую аллергию.
- беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика (Гардасил 9)
Пациенты получают рекомбинантную невалентную вакцину против вируса папилломы человека внутримышечно в начале исследования (первичная инъекция) и через 24 и 30 месяцев (бустерные инъекции).
|
Коррелятивные исследования
Данный чат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение титра антител к вирусу папилломы человека (ВПЧ)16/18
Временное ограничение: Между 6 и 24 месяцами после первой дозы и до введения второй дозы
|
Разница в логарифмически трансформированных уровнях антител к ВПЧ 16/18 между 6 и 12 месяцами, между 12 и 18 месяцами и между 18 и 24 месяцами после первичной дозы.
|
Между 6 и 24 месяцами после первой дозы и до введения второй дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение титра антител других канцерогенных типов ВПЧ 31/33/45/52/58 и неканцерогенных типов ВПЧ 6/11
Временное ограничение: Данные недоступны. Исследовательская группа работает над анализом титров антител других типов ВПЧ.
|
Разница в логарифмически трансформированных уровнях типоспецифических антител к ВПЧ между 6 и 12 месяцами, между 12 и 18 месяцами и между 18 и 24 месяцами после первичной дозы.
|
Данные недоступны. Исследовательская группа работает над анализом титров антител других типов ВПЧ.
|
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: До 2 недель после лечения
|
До 2 недель после лечения
|
|
|
Реактогенность вакцины
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi Zeng, The University of Arizona Medical Center-University Campus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2015-01645 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Грант/контракт NIH США)
- N01-CN-2012-00031
- N01CN00031 (Грант/контракт NIH США)
- 1512261519 (Другой идентификатор: Banner University Medical Center - Tucson)
- UAZ2015-05-01 (Другой идентификатор: DCP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий