Vacina Nonavalente de Papilomavírus Humano Recombinante na Prevenção do Vírus do Papiloma Humano em Participantes Saudáveis Mais Jovens
9 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, não randomizado, de fase IIA de uma vacina profilática não-vavalente contra o HPV para avaliar a imunogenicidade de um esquema de dosagem de reforço inicial e diferido entre meninas e meninos de 9 a 11 anos
O papilomavírus humano (HPV) é um vírus sexualmente transmissível comum que causa infecções que geralmente duram apenas alguns meses, mas às vezes podem durar muito tempo e causar câncer de colo do útero, vagina, vulva, ânus ou orofaringe ao longo de muitos anos em adultos.
Este estudo de fase IIA estuda o desempenho da vacina nonavalente contra o HPV (que pode prevenir nove tipos diferentes de HPV) quando administrada em um esquema de dosagem alternativo a jovens participantes saudáveis da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a persistência e estabilidade do título sorológico geométrico médio (GMT) de HPV 16/18 entre 6, 12, 18 e 24 meses após a primeira dose e antes da administração da segunda dose.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a persistência e estabilidade do GMT sorológico dos tipos de HPV 6/11/31/33/45/52/58 entre 6, 12, 18 e 24 meses após a primeira dose e antes da administração da segunda dose.
II. Avaliar a segurança e reatogenicidade de cada dose de vacina.
CONTORNO:
Os participantes recebem a vacina nonavalente recombinante do papilomavírus humano por via intramuscular (IM) na linha de base (injeção inicial) e aos 24 e 30 meses (injeções de reforço).
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados por 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas e meninos saudáveis e medicamente bem
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito pelo(s) representante(s) legal(is) do participante
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento por escrito pelo participante
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior contra o HPV
- O uso de qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou subsequente participação em outro ensaio clínico a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito será exposto a um produto experimental
- Administração crônica de agentes imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras ou agentes quimioterápicos nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina; o uso de esteróides inalatórios, sprays nasais e cremes tópicos para pequenas áreas do corpo é permitido
- Receber tratamento ativo para câncer ou uma condição autoimune
- Condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos que impedem a injeção intramuscular (por exemplo, em uso de anticoagulantes ou trombocitopenia)
- Disfunção pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal aguda ou crônica, clinicamente significativa, que na opinião do investigador impede a administração da vacina do estudo
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante de GARDASIL 9 (vacina nonavalente recombinante do papilomavírus humano), incluindo alergia a leveduras
- está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prevenção (Gardasil 9)
Os pacientes recebem a vacina nonavalente recombinante do papilomavírus humano IM no início (injeção inicial) e aos 24 e 30 meses (injeções de reforço).
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Estudos correlativos
MI dado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no título de anticorpo do vírus do papiloma humano (HPV) 16/18
Prazo: Entre 6 e 24 meses após a primeira dose e antes da administração da segunda dose
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Diferença nos níveis de anticorpos HPV 16/18 transformados em log entre 6 e 12 meses, entre 12 e 18 meses e entre 18 e 24 meses após a primeira dose.
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Entre 6 e 24 meses após a primeira dose e antes da administração da segunda dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no título de anticorpos de outros tipos de HPV cancerígenos 31/33/45/52/58 e HPV não cancerígenos 6/11
Prazo: Os dados não estão disponíveis. A equipe do estudo está trabalhando na análise dos títulos de anticorpos de outros tipos de HPV.
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Diferença nos níveis de anticorpos específicos do tipo de HPV transformados em log entre 6 e 12 meses, entre 12 e 18 meses e entre 18 e 24 meses após a primeira dose.
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Os dados não estão disponíveis. A equipe do estudo está trabalhando na análise dos títulos de anticorpos de outros tipos de HPV.
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Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.0
Prazo: Até 2 semanas após o tratamento
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Até 2 semanas após o tratamento
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Reatogenicidade da Vacina
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2015-01645 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- N01-CN-2012-00031
- N01CN00031 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1512261519 (Outro identificador: Banner University Medical Center - Tucson)
- UAZ2015-05-01 (Outro identificador: DCP)
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