Vacuna nonavalente recombinante contra el virus del papiloma humano en la prevención del virus del papiloma humano en participantes sanos más jóvenes
9 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un ensayo de fase IIA prospectivo, de un solo grupo, abierto, no aleatorizado, de una vacuna profiláctica nonavalente contra el VPH para evaluar la inmunogenicidad de un programa de dosificación principal y de refuerzo diferido entre niños y niñas de 9 a 11 años
El virus del papiloma humano (VPH) es un virus común de transmisión sexual que causa infecciones que generalmente duran solo unos pocos meses, pero a veces pueden durar mucho tiempo y causar cánceres de cuello uterino, vagina, vulva, ano u orofaringe durante muchos años entre los adultos.
Este ensayo de fase IIA estudia qué tan bien funciona la vacuna nonavalente contra el VPH (que puede prevenir nueve tipos diferentes de VPH) cuando se administra en un programa de dosificación alternativo a participantes de investigación jóvenes y sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la persistencia y estabilidad del título serológico medio geométrico (GMT) de HPV 16/18 entre 6, 12, 18 y 24 meses después de la dosis principal y antes de la administración de la segunda dosis.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la persistencia y estabilidad del GMT serológico de los tipos de VPH 6/11/31/33/45/52/58 entre 6, 12, 18 y 24 meses después de la dosis principal y antes de la administración de la segunda dosis.
II. Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de cada dosis de vacuna.
DESCRIBIR:
Los participantes reciben la vacuna nonavalente del virus del papiloma humano recombinante por vía intramuscular (IM) al inicio (inyección de preparación) ya los 24 y 30 meses (inyecciones de refuerzo).
Después de la finalización del estudio, los participantes son seguidos durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas sanos y médicamente bien
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito por parte del representante legal del participante
- Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un documento de asentimiento por escrito por parte del participante
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa contra el VPH
- El uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o la participación posterior en otro ensayo clínico en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto estará expuesto a un producto en investigación.
- Administración crónica de agentes inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores o agentes quimioterapéuticos dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna; se permite el uso de esteroides inhalados, aerosoles nasales y cremas tópicas para áreas pequeñas del cuerpo
- Recibir tratamiento activo para el cáncer o una enfermedad autoinmune
- Condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada
- Trastornos hemorrágicos conocidos que impiden la inyección intramuscular (p. ej., con anticoagulantes o trombocitopenia)
- Disfunción pulmonar, cardiovascular, hepática o renal aguda o crónica, clínicamente significativa, que en opinión del investigador impide la administración de la vacuna del estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a GARDASIL 9 (vacuna nonavalente recombinante contra el virus del papiloma humano), incluida la alergia a la levadura
- estas embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención (Gardasil 9)
Los pacientes reciben la vacuna nonavalente del virus del papiloma humano recombinante IM al inicio (inyección inicial) ya los 24 y 30 meses (inyecciones de refuerzo).
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Estudios correlativos
MI dado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el título de anticuerpos contra el virus del papiloma humano (VPH) 16/18
Periodo de tiempo: Entre 6 y 24 meses después de la dosis inicial y antes de la administración de la segunda dosis
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Diferencia en los niveles de anticuerpos contra el VPH 16/18 transformados logarítmicamente entre 6 y 12 meses, entre 12 y 18 meses y entre 18 y 24 meses después de la dosis inicial.
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Entre 6 y 24 meses después de la dosis inicial y antes de la administración de la segunda dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el título de anticuerpos de otros tipos de VPH cancerígenos 31/33/45/52/58 y VPH no cancerígenos 6/11
Periodo de tiempo: Los datos no están disponibles. El equipo de estudio está trabajando en el análisis de los títulos de anticuerpos de otros tipos de VPH.
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Diferencia en los niveles de anticuerpos específicos del tipo de VPH transformados logarítmicamente entre 6 y 12 meses, entre 12 y 18 meses y entre 18 y 24 meses después de la dosis principal.
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Los datos no están disponibles. El equipo de estudio está trabajando en el análisis de los títulos de anticuerpos de otros tipos de VPH.
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Incidencia de eventos adversos, clasificada de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del tratamiento
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Hasta 2 semanas después del tratamiento
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Reactogenicidad de la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2015-01645 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N01-CN-2012-00031
- N01CN00031 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1512261519 (Otro identificador: Banner University Medical Center - Tucson)
- UAZ2015-05-01 (Otro identificador: DCP)
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