Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant papillomavirus Nonavalent vaccine til forebyggelse af humant papillomavirus hos yngre raske deltagere

9. april 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et prospektivt, enkeltarms, åbent, ikke-randomiseret, fase IIA-forsøg med en ikke-valent profylaktisk HPV-vaccine til vurdering af immunogeniciteten af ​​en prime og udskudt booster-doseringsplan blandt 9-11-årige piger og drenge

Humant papillomavirus (HPV) er en almindelig seksuelt overført virus, som forårsager infektioner, der normalt kun varer et par måneder, men nogle gange kan vare længe og forårsage kræft i livmoderhalsen, skeden, vulva, anus eller oropharynx over mange år blandt voksne. Dette fase IIA-forsøg undersøger, hvor godt den nonavalente HPV-vaccine (som kan forhindre ni forskellige typer HPV) virker, når den gives i et alternativt doseringsskema til sunde unge forskningsdeltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme persistensen og stabiliteten af ​​serologisk geometrisk middeltiter (GMT) af HPV 16/18 mellem 6, 12, 18 og 24 måneder efter den primære dosis og før administrationen af ​​den anden dosis.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme persistensen og stabiliteten af ​​serologisk GMT af HPV-typer 6/11/31/33/45/52/58 mellem 6, 12, 18 og 24 måneder efter primedosis og før administration af den anden dosis.

II. At vurdere sikkerhed og reaktogenicitet for hver vaccinedosis.

OMRIDS:

Deltagerne modtager rekombinant human papillomavirus nonavalent vaccine intramuskulært (IM) ved baseline (primende injektion) og efter 24 og 30 måneder (booster-injektioner).

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op i 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, medicinsk velfungerende piger og drenge
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument af deltagerens juridiske repræsentant(er)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination mod HPV
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller efterfølgende deltagelse i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen vil blive eksponeret for et forsøgsprodukt
  • Kronisk administration af immunsuppressive midler eller andre immunmodificerende lægemidler eller kemoterapeutiske midler inden for seks måneder før den første vaccinedosis; brug af inhalerede steroider, næsespray og topiske cremer til små kropsområder er tilladt
  • Modtager aktiv behandling for kræft eller en autoimmun tilstand
  • Bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
  • Kendte blødningsforstyrrelser, der udelukker intramuskulær injektion (f.eks. på antikoagulantia eller trombocytopeni)
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyredysfunktion, som efter investigatorens opfattelse udelukker administration af undersøgelsesvaccinen
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning af GARDASIL 9 (rekombinant human papillomavirus nonavalent vaccine), inklusive gærallergi
  • er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (Gardasil 9)
Patienter får rekombinant human papillomavirus nonavalent vaccine IM ved baseline (priming injektion) og efter 24 og 30 måneder (booster-injektioner).
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Rekombinant humant papillomavirus Nonavalent vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Gardasil 9
  • Nonavalent HPV VLP-vaccine
  • Rekombinant HPV Nonavalent Vaccine
  • Rekombinant humant papillomavirus 9-valent vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humant papillomavirus (HPV)16/18 antistoftiter
Tidsramme: Mellem 6 og 24 måneder efter primedosis og før administration af den anden dosis
Forskel i de log-transformerede HPV 16/18 antistofniveauer mellem 6 og 12 måneder, mellem 12 og 18 måneder og mellem 18 og 24 måneder efter primedosis.
Mellem 6 og 24 måneder efter primedosis og før administration af den anden dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antistoftiteren for andre kræftfremkaldende HPV-typer 31/33/45/52/58 og ikke-kræftfremkaldende HPV 6/11
Tidsramme: Data er ikke tilgængelige. Undersøgelsesholdet arbejder på at analysere antistoftitrene for andre HPV-typer.
Forskel i de log-transformerede HPV-typespecifikke antistofniveauer mellem 6 og 12 måneder, mellem 12 og 18 måneder og mellem 18 og 24 måneder efter primedosis.
Data er ikke tilgængelige. Undersøgelsesholdet arbejder på at analysere antistoftitrene for andre HPV-typer.
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsramme: Op til 2 uger efter behandling
Op til 2 uger efter behandling
Vaccinereaktogenicitet
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2020

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2015-01645 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1512261519 (Anden identifikator: Banner University Medical Center - Tucson)
  • UAZ2015-05-01 (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus-relateret karcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner