Rekombinantti ihmisen papilloomaviruksen ei-valenttinen rokote ihmisen papilloomaviruksen ehkäisyssä nuoremmilla terveillä osallistujilla
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Tulevaisuuden, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu, IIA-vaiheen ei-navalenttisen profylaktisen HPV-rokotteen koe primääri- ja viivästetyn tehosteannostusaikataulun immunogeenisuuden arvioimiseksi 9–11-vuotiaiden tyttöjen ja poikien keskuudessa
Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yleinen sukupuoliteitse tarttuva virus, joka aiheuttaa infektioita, jotka kestävät yleensä vain muutaman kuukauden, mutta voivat joskus kestää pitkään ja aiheuttaa kohdunkaulan, emättimen, ulkosynnyttimen, peräaukon tai suunnielun syöpiä useiden vuosien ajan aikuisilla.
Tässä IIA-vaiheen kokeessa tutkitaan, kuinka hyvin ei-valentti HPV-rokote (joka voi estää yhdeksää erilaista HPV-tyyppiä) toimii, kun sitä annetaan vaihtoehtoisella annosteluohjelmalla terveille nuorille tutkimushenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. HPV 16/18 serologisen geometrisen keskiarvon (GMT) pysyvyyden ja stabiilisuuden määrittäminen 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä ensiannoksen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. HPV-tyyppien 6/11/31/33/45/52/58 serologisen GMT:n pysyvyyden ja stabiilisuuden määrittäminen 6, 12, 18 ja 24 kuukauden ajan ensiannoksen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
II. Jokaisen rokoteannoksen turvallisuuden ja reaktogeenisuuden arvioimiseksi.
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen ei-valenttirokotteen intramuskulaarisesti (IM) lähtötilanteessa (aloitusinjektio) ja 24 ja 30 kuukauden kohdalla (tehosterokotteet).
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 2 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, lääketieteellisesti terveet tytöt ja pojat
- Kyky ymmärtää osallistujan laillisen edustajan (laillisten edustajien) kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa osallistujan kirjallinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi HPV-rokotus
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai myöhempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde altistetaan tutkimustuotteelle
- Immunosuppressiivisten aineiden tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden tai kemoterapeuttisten aineiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta; inhaloitavien steroidien, nenäsumutteiden ja paikallisten voiteiden käyttö pienille kehon alueille on sallittua
- Syövän tai autoimmuunisairauden aktiivisen hoidon saaminen
- Vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila
- Tunnetut verenvuotohäiriöt, jotka estävät lihaksensisäisen injektion (esim. antikoagulanttien tai trombosytopenian)
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä estää tutkimusrokotteen antamisen
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat GARDASIL 9:n (rekombinantti ihmisen papilloomavirusrokote, ei-valentti rokote) kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta, mukaan lukien hiivaallergia
- Ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (Gardasil 9)
Potilaat saavat rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen ei-valenttirokotteen IM lähtötilanteessa (aloitusinjektio) ja 24 ja 30 kuukauden iässä (tehosterokotteet).
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 16/18 vasta-ainetitterissä
Aikaikkuna: 6–24 kuukautta ensiannoksen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista
|
Ero log-transformoiduissa HPV 16/18 -vasta-ainetasoissa 6-12 kuukauden, 12-18 kuukauden ja 18-24 kuukauden välillä perusannoksen jälkeen.
|
6–24 kuukautta ensiannoksen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muiden karsinogeenisten HPV-tyyppien 31/33/45/52/58 ja ei-karsinogeenisten HPV-tyyppien 6/11 vasta-ainetitterissä
Aikaikkuna: Tietoja ei ole saatavilla. Tutkimusryhmä työskentelee muiden HPV-tyyppien vasta-ainetiittereiden analysoimiseksi.
|
Ero logaritmiltaan muunnetuissa HPV-tyyppispesifisissä vasta-ainetasoissa 6–12 kuukauden, 12–18 kuukauden ja 18–24 kuukauden välillä ensisijaisen annoksen jälkeen.
|
Tietoja ei ole saatavilla. Tutkimusryhmä työskentelee muiden HPV-tyyppien vasta-ainetiittereiden analysoimiseksi.
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien mukaan haittatapahtumille, versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Rokotteen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2015-01645 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01-CN-2012-00031
- N01CN00031 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1512261519 (Muu tunniste: Banner University Medical Center - Tucson)
- UAZ2015-05-01 (Muu tunniste: DCP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .