Rekombináns humán papillomavírus nem-valens vakcina a humán papilloma vírus megelőzésében fiatalabb egészséges résztvevőknél
2026. július 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Leendő, egykarú, nyílt, nem randomizált, IIA fázisú nem-valens profilaktikus HPV-vakcina vizsgálata az elsődleges és a késleltetett emlékeztető adagolási ütemterv immunogenitásának felmérésére 9-11 éves lányok és fiúk körében
A humán papillomavírus (HPV) egy gyakori szexuális úton terjedő vírus, amely általában csak néhány hónapig tartó, de néha hosszú ideig tartó fertőzéseket okoz, és a felnőttek körében éveken át méhnyak-, hüvely-, vulva-, végbél- vagy szájgaratrákot okoz.
Ez az IIA fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól a nem vegyértékű HPV-oltás (amely kilenc különböző HPV-típust képes megelőzni), ha alternatív adagolási rend szerint adják egészséges fiatal kutatási résztvevőknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A HPV 16/18 szerológiai geometriai átlagtiterének (GMT) perzisztenciájának és stabilitásának meghatározása az alapdózis után 6, 12, 18 és 24 hónap között, valamint a második dózis beadása előtt.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A 6/11/31/33/45/52/58 HPV-típusok szerológiai GMT-jének perzisztenciájának és stabilitásának meghatározása az alapdózis után 6, 12, 18 és 24 hónappal, valamint a második dózis beadása előtt.
II. Az egyes vakcinaadagok biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése.
VÁZLAT:
A résztvevők rekombináns humán papillomavírus nem-valens vakcinát kapnak intramuszkulárisan (IM) a kiinduláskor (priming injekció), valamint a 24. és 30. hónapban (erősítő injekciók).
A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 2 hétig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, egészségi állapotú lányok és fiúk
- Képes megérteni és hajlandó aláírni a résztvevő törvényes képviselője(i) írásos beleegyező nyilatkozatát
- Képes megérteni és aláírni a résztvevő írásbeli hozzájárulását
Kizárási kritériumok:
- Korábbi HPV elleni védőoltás
- Bármely vizsgálati szer alkalmazása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak során bármikor egy másik klinikai vizsgálatban való későbbi részvétel, amelyben az alany vizsgálati készítménynek lesz kitéve
- Immunszuppresszív szerek vagy más immunmoduláló szerek vagy kemoterápiás szerek krónikus beadása az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül; inhalációs szteroidok, orrspray-k és helyi krémek használata kis testfelületekre megengedett
- Aktív kezelésben részesül rák vagy autoimmun állapot miatt
- Megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot
- Ismert vérzési rendellenességek, amelyek kizárják az intramuszkuláris injekció beadását (pl. antikoagulánsok vagy thrombocytopenia)
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy veseműködési zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálati vakcina beadását
- A GARDASIL 9 (rekombináns humán papillomavírus nem vegyértékű vakcina) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeinek tulajdonított allergiás reakciók története, beleértve az élesztőallergiát
- Terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megelőzés (Gardasil 9)
A betegek rekombináns humán papillomavírus nem-valens vakcinát kapnak IM-ben a kiinduláskor (injekciós injekció), valamint a 24. és 30. hónapos korban (erősítő injekció).
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IM
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A humán papilloma vírus (HPV) 16/18 antitesttiterének változása
Időkeret: 6 és 24 hónap között az elsődleges adag beadása után és a második adag beadása előtt
|
A log-transzformált HPV 16/18 antitestszintek különbsége 6 és 12 hónap között, 12 és 18 hónap között, valamint 18 és 24 hónap között az elsődleges dózis beadása után.
|
6 és 24 hónap között az elsődleges adag beadása után és a második adag beadása előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Más rákkeltő HPV-típusok antitest-titerének változása 31/33/45/52/58 és nem karcinogén HPV 6/11
Időkeret: Az adatok nem állnak rendelkezésre. A kutatócsoport más HPV-típusok antitest-titerének elemzésén dolgozik.
|
Különbség a log-transzformált HPV-típus-specifikus antitestszintekben 6 és 12 hónap között, 12 és 18 hónap között, valamint 18 és 24 hónap között az elsődleges dózis beadása után.
|
Az adatok nem állnak rendelkezésre. A kutatócsoport más HPV-típusok antitest-titerének elemzésén dolgozik.
|
|
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 4.0 verzió szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a kezelés után
|
Legfeljebb 2 héttel a kezelés után
|
|
|
Vakcina reaktogenitása
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Akár 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 5.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2015-01645 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- N01-CN-2012-00031
- N01CN00031 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1512261519 (Egyéb azonosító: Banner University Medical Center - Tucson)
- UAZ2015-05-01 (Egyéb azonosító: DCP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .