Recombinant humaan papillomavirus niet-navalent vaccin bij het voorkomen van humaan papillomavirus bij jongere gezonde deelnemers
9 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een prospectieve, eenarmige, open-label, niet-gerandomiseerde, fase IIA-studie van een niet-navalent profylactisch HPV-vaccin om de immunogeniciteit van een primair en uitgesteld booster-doseringsschema bij 9-11-jarige meisjes en jongens te beoordelen
Humaan papillomavirus (HPV) is een veel voorkomend seksueel overdraagbaar virus dat bij volwassenen infecties veroorzaakt die gewoonlijk slechts enkele maanden aanhouden, maar soms langdurig kunnen aanhouden en jarenlang kanker van de baarmoederhals, vagina, vulva, anus of orofarynx kunnen veroorzaken.
Deze fase IIA-studie onderzoekt hoe goed het niet-avalente HPV-vaccin (dat negen verschillende typen HPV kan voorkomen) werkt wanneer het in een alternatief doseringsschema wordt gegeven aan gezonde jonge onderzoeksdeelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de persistentie en stabiliteit van de serologische geometrisch gemiddelde titer (GMT) van HPV 16/18 te bepalen tussen 6, 12, 18 en 24 maanden na de eerste dosis en vóór de toediening van de tweede dosis.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van de persistentie en stabiliteit van serologische GMT van HPV-typen 6/11/31/33/45/52/58 tussen 6, 12, 18 en 24 maanden na de eerste dosis en vóór de toediening van de tweede dosis.
II. Om de veiligheid en de reactogeniciteit van elke vaccindosis te beoordelen.
OVERZICHT:
Deelnemers krijgen recombinant humaan papillomavirus niet-avalent intramusculair (IM) vaccin bij baseline (priming-injectie) en na 24 en 30 maanden (booster-injecties).
Na voltooiing van de studie worden de deelnemers gedurende 2 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, medisch goede meisjes en jongens
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen door de wettelijke vertegenwoordiger(s) van de deelnemer
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk instemmingsdocument door de deelnemer te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie tegen HPV
- Het gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of daaropvolgende deelname aan een andere klinische proef op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct
- chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen of chemotherapeutica binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis; gebruik van geïnhaleerde steroïden, neussprays en actuele crèmes voor kleine lichaamsdelen is toegestaan
- Actieve behandeling krijgen voor kanker of een auto-immuunziekte
- Bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening
- Bekende bloedingsstoornissen die intramusculaire injectie onmogelijk maken (bijv. op anticoagulantia of trombocytopenie)
- Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierdisfunctie, die naar de mening van de onderzoeker toediening van het onderzoeksvaccin uitsluit
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling van GARDASIL 9 (niet-avalent recombinant humaan papillomavirus-vaccin), waaronder gistallergie
- Zwanger bent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventie (Gardasil 9)
Patiënten krijgen recombinant humaan papillomavirus niet-avalent vaccin i.m.m. bij baseline (priming-injectie) en na 24 en 30 maanden (booster-injecties).
|
Correlatieve studies
IM gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in humaan papillomavirus (HPV) 16/18 antilichaamtiter
Tijdsspanne: Tussen 6 en 24 maanden na de eerste dosis en vóór de toediening van de tweede dosis
|
Verschil in de log-getransformeerde HPV 16/18-antilichaamniveaus tussen 6 en 12 maanden, tussen 12 en 18 maanden en tussen 18 en 24 maanden na prime-dosis.
|
Tussen 6 en 24 maanden na de eerste dosis en vóór de toediening van de tweede dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de antilichaamtiter van andere carcinogene HPV-typen 31/33/45/52/58 en niet-carcinogene HPV 6/11
Tijdsspanne: Gegevens zijn niet beschikbaar. Het onderzoeksteam werkt aan het analyseren van de antilichaamtiters van andere HPV-typen.
|
Verschil in de log-getransformeerde HPV-typespecifieke antilichaamniveaus tussen 6 en 12 maanden, tussen 12 en 18 maanden en tussen 18 en 24 maanden na prime-dosis.
|
Gegevens zijn niet beschikbaar. Het onderzoeksteam werkt aan het analyseren van de antilichaamtiters van andere HPV-typen.
|
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de behandeling
|
Tot 2 weken na de behandeling
|
|
|
Reactogeniciteit van het vaccin
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2020
Studie voltooiing (Geschat)
10 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
6 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2015-01645 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- N01-CN-2012-00031
- N01CN00031 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1512261519 (Andere identificatie: Banner University Medical Center - Tucson)
- UAZ2015-05-01 (Andere identificatie: DCP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .