Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nonwalentna szczepionka rekombinowanego wirusa brodawczaka ludzkiego w zapobieganiu wirusowi brodawczaka ludzkiego u młodszych zdrowych uczestników

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Prospektywne, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie fazy IIA nonwalentnej profilaktycznej szczepionki przeciw HPV w celu oceny immunogenności schematu dawkowania pierwotnego i dawki przypominającej z odroczonym terminem wśród dziewcząt i chłopców w wieku 9-11 lat

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest powszechnym wirusem przenoszonym drogą płciową, który powoduje infekcje, które zwykle trwają tylko kilka miesięcy, ale czasami mogą trwać długo i powodować u dorosłych raka szyjki macicy, pochwy, sromu, odbytu lub jamy ustnej i gardła przez wiele lat. Ta próba fazy IIA ma na celu zbadanie, jak dobrze działa szczepionka non-walentna HPV (która może zapobiegać dziewięciu różnym typom wirusa HPV), gdy jest podawana zdrowym młodym uczestnikom badania w alternatywnym schemacie dawkowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie utrzymywania się i stabilności serologicznej średniej geometrycznej miana (GMT) HPV 16/18 między 6, 12, 18 i 24 miesiącami po dawce podstawowej i przed podaniem drugiej dawki.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie utrzymywania się i stabilności serologicznego GMT HPV typu 6/11/31/33/45/52/58 między 6, 12, 18 i 24 miesiącami po pierwszej dawce i przed podaniem drugiej dawki.

II. Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności każdej dawki szczepionki.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują domięśniowo (im.) rekombinowaną szczepionkę non-walentną wirusa brodawczaka ludzkiego na początku badania (iniekcja pierwotna) oraz w wieku 24 i 30 miesięcy (iniekcja przypominająca).

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, sprawne medycznie dziewczęta i chłopcy
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody przez przedstawiciela prawnego uczestnika
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody przez uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie szczepienie przeciwko HPV
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego czynnika w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub późniejszy udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik będzie narażony na działanie badanego produktu
  • Przewlekłe podawanie środków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność lub środków chemioterapeutycznych w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki; dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, aerozoli do nosa i kremów do stosowania miejscowego na małe obszary ciała
  • Otrzymywanie aktywnego leczenia raka lub choroby autoimmunologicznej
  • Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności
  • Znane skazy krwotoczne, które wykluczają wstrzyknięcie domięśniowe (np. leki przeciwzakrzepowe lub małopłytkowość)
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna dysfunkcja płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, która w opinii badacza wyklucza podanie badanej szczepionki
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak GARDASIL 9 (niewalentna szczepionka rekombinowanego wirusa brodawczaka ludzkiego), w tym alergia na drożdże
  • są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie (Gardasil 9)
Pacjenci otrzymują domięśniowo rekombinowaną nonwalentną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego na początku badania (wstrzyknięcie pierwotne) oraz w wieku 24 i 30 miesięcy (wstrzyknięcia przypominające).
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka non-walentna przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Silgard 9
  • Nonwalentna szczepionka HPV VLP
  • Rekombinowana szczepionka non-walentna HPV
  • Rekombinowana 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 16/18
Ramy czasowe: Od 6 do 24 miesięcy po dawce pierwszej i przed podaniem drugiej dawki
Różnica poziomów przeciwciał HPV 16/18 po transformacji logarytmicznej między 6 a 12 miesiącami, między 12 a 18 miesiącami i między 18 a 24 miesiącami po dawce podstawowej.
Od 6 do 24 miesięcy po dawce pierwszej i przed podaniem drugiej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał innych rakotwórczych typów HPV 31/33/45/52/58 i nierakotwórczych typów HPV 6/11
Ramy czasowe: Dane nie są dostępne. Zespół badawczy pracuje nad analizą mian przeciwciał innych typów HPV.
Różnica w poziomach przeciwciał swoistych dla HPV przekształconych metodą logarytmiczną między 6 a 12 miesiącami, między 12 a 18 miesiącami i między 18 a 24 miesiącami po dawce podstawowej.
Dane nie są dostępne. Zespół badawczy pracuje nad analizą mian przeciwciał innych typów HPV.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
Do 2 tygodni po zabiegu
Reaktogenność szczepionki
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Zeng, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2015-01645 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1512261519 (Inny identyfikator: Banner University Medical Center - Tucson)
  • UAZ2015-05-01 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj