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Vaccin nonavalent recombinant contre le virus du papillome humain dans la prévention du virus du papillome humain chez les jeunes participants en bonne santé

7 février 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai prospectif, à un seul bras, ouvert, non randomisé, de phase IIA d'un vaccin prophylactique nonavalent contre le VPH pour évaluer l'immunogénicité d'un schéma posologique de rappel primaire et différé chez les filles et les garçons de 9 à 11 ans

Le papillomavirus humain (VPH) est un virus transmissible sexuellement courant qui provoque des infections qui ne durent généralement que quelques mois, mais qui peuvent parfois durer longtemps et provoquer des cancers du col de l'utérus, du vagin, de la vulve, de l'anus ou de l'oropharynx pendant de nombreuses années chez les adultes. Cet essai de phase IIA étudie l'efficacité du vaccin nonavalent contre le VPH (qui peut prévenir neuf types différents de VPH) lorsqu'il est administré selon un schéma posologique alternatif à de jeunes participants à la recherche en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la persistance et la stabilité du titre moyen géométrique sérologique (MGT) du VPH 16/18 entre 6, 12, 18 et 24 mois après la première dose et avant l'administration de la deuxième dose.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la persistance et la stabilité des MGT sérologiques des types de VPH 6/11/31/33/45/52/58 entre 6, 12, 18 et 24 mois après la première dose et avant l'administration de la deuxième dose.

II. Évaluer l'innocuité et la réactogénicité de chaque dose de vaccin.

CONTOUR:

Les participants reçoivent le vaccin nonavalent contre le papillomavirus humain recombinant par voie intramusculaire (IM) au départ (injection d'amorçage) et à 24 et 30 mois (injections de rappel).

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis pendant 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Filles et garçons en bonne santé et en bonne santé
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé par le(s) représentant(s) légal(aux) du participant
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document d'assentiment écrit par le participant

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure contre le VPH
  • L'utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou la participation ultérieure à un autre essai clinique à tout moment pendant la période d'étude, au cours de laquelle le sujet sera exposé à un produit expérimental
  • Administration chronique d'agents immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modificateurs du système immunitaire ou agents chimiothérapeutiques dans les six mois précédant la première dose de vaccin ; l'utilisation de stéroïdes inhalés, de vaporisateurs nasaux et de crèmes topiques pour les petites zones du corps est autorisée
  • Recevoir un traitement actif pour un cancer ou une maladie auto-immune
  • Affection immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée
  • Troubles hémorragiques connus qui empêchent l'injection intramusculaire (par exemple, sous anticoagulants ou thrombocytopénie)
  • Dysfonctionnement pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénal aigu ou chronique, cliniquement significatif, qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'administration du vaccin à l'étude
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à GARDASIL 9 (vaccin recombinant nonavalent contre le papillomavirus humain), y compris allergie aux levures
  • êtes enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (Gardasil 9)
Les patients reçoivent un vaccin nonavalent contre le papillomavirus humain recombinant IM au départ (injection de primovaccination) et à 24 et 30 mois (injections de rappel).
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Vaccin nonavalent recombinant contre le papillomavirus humain
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Gardasil 9
  • Vaccin VLP nonavalent contre le VPH
  • Vaccin nonavalent contre le VPH recombinant
  • Vaccin recombinant contre le papillomavirus humain 9-valent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du titre d'anticorps contre le virus du papillome humain (VPH) 16/18
Délai: Entre 6 et 24 mois après la première dose et avant l'administration de la deuxième dose
Différence dans les taux d'anticorps HPV 16/18 transformés en log entre 6 et 12 mois, entre 12 et 18 mois et entre 18 et 24 mois après la première dose.
Entre 6 et 24 mois après la première dose et avant l'administration de la deuxième dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du titre d'anticorps des autres types de VPH cancérogènes 31/33/45/52/58 et du VPH non cancérigène 6/11
Délai: Les données ne sont pas disponibles. L'équipe de l'étude travaille sur l'analyse des titres d'anticorps d'autres types de VPH.
Différence dans les niveaux d'anticorps spécifiques de type HPV transformés en log entre 6 et 12 mois, entre 12 et 18 mois et entre 18 et 24 mois après la première dose.
Les données ne sont pas disponibles. L'équipe de l'étude travaille sur l'analyse des titres d'anticorps d'autres types de VPH.
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le traitement
Jusqu'à 2 semaines après le traitement
Réactogénicité du vaccin
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Zeng, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimé)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2015-01645 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1512261519 (Autre identifiant: Banner University Medical Center - Tucson)
  • UAZ2015-05-01 (Autre identifiant: DCP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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