Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccino nonavalente del papillomavirus umano ricombinante nella prevenzione del virus del papilloma umano nei partecipanti sani più giovani

9 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato, di fase IIA di un vaccino HPV profilattico non avalente per valutare l'immunogenicità di un programma di dosaggio di richiamo primario e differito tra ragazze e ragazzi di 9-11 anni

Il papillomavirus umano (HPV) è un comune virus a trasmissione sessuale che causa infezioni che di solito durano solo pochi mesi, ma a volte possono durare a lungo e causare tumori della cervice, della vagina, della vulva, dell'ano o dell'orofaringe per molti anni tra gli adulti. Questo studio di fase IIA studia quanto bene funziona il vaccino HPV nonavalente (che può prevenire nove diversi tipi di HPV) quando somministrato in un programma di dosaggio alternativo a giovani partecipanti sani alla ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la persistenza e la stabilità della media geometrica sierologica del titolo (GMT) dell'HPV 16/18 tra 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la prima dose e prima della somministrazione della seconda dose.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la persistenza e la stabilità del GMT sierologico dei tipi di HPV 6/11/31/33/45/52/58 tra 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la prima dose e prima della somministrazione della seconda dose.

II. Valutare la sicurezza e la reattogenicità di ciascuna dose di vaccino.

CONTORNO:

I partecipanti ricevono il vaccino nonavalente per il papillomavirus umano ricombinante per via intramuscolare (IM) al basale (iniezione di priming) ea 24 e 30 mesi (iniezioni di richiamo).

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti per 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze e ragazzi sani e clinicamente sani
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto da parte del/i rappresentante/i legale/i del partecipante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di assenso scritto da parte del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione contro l'HPV
  • L'uso di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o la successiva partecipazione a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il soggetto sarà esposto a un prodotto sperimentale
  • Somministrazione cronica di agenti immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti o agenti chemioterapici entro sei mesi prima della prima dose di vaccino; è consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, spray nasali e creme topiche per piccole aree del corpo
  • Ricevere un trattamento attivo per il cancro o una condizione autoimmune
  • Condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta
  • Disturbi emorragici noti che precludono l'iniezione intramuscolare (ad esempio, anticoagulanti o trombocitopenia)
  • Disfunzione polmonare, cardiovascolare, epatica o renale acuta o cronica, clinicamente significativa, che a parere dello sperimentatore preclude la somministrazione del vaccino in studio
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a GARDASIL 9 (vaccino ricombinante per papillomavirus umano nonavalente), inclusa l'allergia ai lieviti
  • Sono incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (Gardasil 9)
I pazienti ricevono il vaccino IM nonavalente ricombinante per il papillomavirus umano al basale (iniezione di priming) ea 24 e 30 mesi (iniezioni di richiamo).
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Vaccino nonavalente del papillomavirus umano ricombinante
Dato IM
Altri nomi:
  • Gardasile 9
  • Vaccino HPV VLP non avalente
  • Vaccino HPV nonavalente ricombinante
  • Vaccino 9-valente del papillomavirus umano ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del titolo anticorpale del virus del papilloma umano (HPV) 16/18
Lasso di tempo: Tra 6 e 24 mesi dopo la prima dose e prima della somministrazione della seconda dose
Differenza nei livelli di anticorpi HPV 16/18 log-trasformati tra 6 e 12 mesi, tra 12 e 18 mesi e tra 18 e 24 mesi dopo la prima dose.
Tra 6 e 24 mesi dopo la prima dose e prima della somministrazione della seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del titolo anticorpale di altri tipi di HPV cancerogeno 31/33/45/52/58 e HPV non cancerogeno 6/11
Lasso di tempo: I dati non sono disponibili. Il team di studio sta lavorando all'analisi dei titoli anticorpali di altri tipi di HPV.
Differenza nei livelli di anticorpi specifici per tipo HPV trasformati in log tra 6 e 12 mesi, tra 12 e 18 mesi e tra 18 e 24 mesi dopo la prima dose.
I dati non sono disponibili. Il team di studio sta lavorando all'analisi dei titoli anticorpali di altri tipi di HPV.
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il trattamento
Fino a 2 settimane dopo il trattamento
Reattogenicità del vaccino
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2015-01645 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1512261519 (Altro identificatore: Banner University Medical Center - Tucson)
  • UAZ2015-05-01 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi