Rekombinant humant papillomvirus Nonavalent vaccin för att förebygga humant papillomvirus hos yngre friska deltagare
9 juli 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En prospektiv, enarmad, öppen, icke-randomiserad, fas IIA-studie av ett icke-värt profylaktiskt HPV-vaccin för att bedöma immunogeniciteten hos ett doseringsschema för prime och uppskjuten booster bland 9-11-åriga flickor och pojkar
Humant papillomvirus (HPV) är ett vanligt sexuellt överfört virus som orsakar infektioner som vanligtvis bara varar några månader, men som ibland kan vara länge och orsaka cancer i livmoderhalsen, slidan, vulva, anus eller orofarynx under många år bland vuxna.
Denna fas IIA-studie studerar hur väl det icke-valenta HPV-vaccinet (som kan förebygga nio olika typer av HPV) fungerar när det ges i ett alternativt doseringsschema till friska unga forskningsdeltagare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma persistensen och stabiliteten för serologisk geometrisk medeltiter (GMT) för HPV 16/18 mellan 6, 12, 18 och 24 månader efter den primära dosen och före administreringen av den andra dosen.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma persistensen och stabiliteten av serologisk GMT av HPV-typer 6/11/31/33/45/52/58 mellan 6, 12, 18 och 24 månader efter primedos och före administrering av den andra dosen.
II. Att bedöma säkerhet och reaktogenicitet för varje vaccindos.
SKISSERA:
Deltagarna får rekombinant humant papillomvirus nonavalent vaccin intramuskulärt (IM) vid baslinjen (primande injektion) och vid 24 och 30 månader (boosterinjektioner).
Efter avslutad studie följs deltagarna upp i 2 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, medicinskt bra tjejer och killar
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke av deltagarens juridiska ombud
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt samtyckesdokument av deltagaren
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination mot HPV
- Användning av något prövningsmedel inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet eller efterföljande deltagande i en annan klinisk prövning när som helst under studieperioden, då försökspersonen kommer att exponeras för en prövningsprodukt
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel eller kemoterapeutiska medel inom sex månader före den första vaccindosen; användning av inhalerade steroider, nässprayer och aktuella krämer för små kroppsområden är tillåten
- Får aktiv behandling för cancer eller ett autoimmunt tillstånd
- Bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbrist tillstånd
- Kända blödningsrubbningar som utesluter intramuskulär injektion (t.ex. på antikoagulantia eller trombocytopeni)
- Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurdysfunktion, som enligt utredarens uppfattning utesluter administrering av studievaccinet
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning av GARDASIL 9 (rekombinant humant papillomvirus icke-värt vaccin), inklusive jästallergi
- är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förebyggande (Gardasil 9)
Patienterna får rekombinant humant papillomvirus icke-valent vaccin IM vid baslinjen (priming injektion) och vid 24 och 30 månader (boosterinjektioner).
|
Korrelativa studier
Givet IM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i humant papillomvirus (HPV)16/18 antikroppstiter
Tidsram: Mellan 6 och 24 månader efter primärdosen och före administreringen av den andra dosen
|
Skillnad i nivåerna av log-transformerade HPV 16/18-antikroppar mellan 6 och 12 månader, mellan 12 och 18 månader och mellan 18 och 24 månader efter primedos.
|
Mellan 6 och 24 månader efter primärdosen och före administreringen av den andra dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antikroppstitern för andra cancerframkallande HPV-typer 31/33/45/52/58 och icke-cancerframkallande HPV 6/11
Tidsram: Data är inte tillgängliga. Studiegruppen arbetar med att analysera antikroppstitrarna för andra HPV-typer.
|
Skillnad i de log-transformerade HPV-typspecifika antikroppsnivåerna mellan 6 och 12 månader, mellan 12 och 18 månader och mellan 18 och 24 månader efter primärdos.
|
Data är inte tillgängliga. Studiegruppen arbetar med att analysera antikroppstitrarna för andra HPV-typer.
|
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsram: Upp till 2 veckor efter behandling
|
Upp till 2 veckor efter behandling
|
|
|
Vaccinets reaktogenicitet
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2020
Avslutad studie (Beräknad)
10 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
6 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2015-01645 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- N01-CN-2012-00031
- N01CN00031 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1512261519 (Annan identifierare: Banner University Medical Center - Tucson)
- UAZ2015-05-01 (Annan identifierare: DCP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .