Rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig vaksine for å forhindre humant papillomavirus hos yngre friske deltakere
9. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En prospektiv, enkeltarms, åpen, ikke-randomisert, fase IIA-forsøk av en ikke-verdig profylaktisk HPV-vaksine for å vurdere immunogenisiteten til en førstegangsdosering og utsatt boosterdosering blant 9-11 år gamle jenter og gutter
Humant papillomavirus (HPV) er et vanlig seksuelt overførbart virus som forårsaker infeksjoner som vanligvis bare varer noen få måneder, men noen ganger kan vare lenge og forårsake kreft i livmorhalsen, skjeden, vulva, anus eller orofarynx over mange år blant voksne.
Denne fase IIA-studien studerer hvor godt den ikke-valente HPV-vaksinen (som kan forhindre ni forskjellige typer HPV) virker når den gis i en alternativ doseringsplan til friske unge forskningsdeltakere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme persistensen og stabiliteten til serologisk geometrisk middeltiter (GMT) for HPV 16/18 mellom 6, 12, 18 og 24 måneder etter primedosen og før administrering av den andre dosen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme persistensen og stabiliteten til serologisk GMT av HPV-typene 6/11/31/33/45/52/58 mellom 6, 12, 18 og 24 måneder etter prime dose og før administrering av den andre dosen.
II. For å vurdere sikkerhet og reaktogenisitet for hver vaksinedose.
OVERSIKT:
Deltakerne får rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig vaksine intramuskulært (IM) ved baseline (priming injeksjon) og ved 24 og 30 måneder (booster-injeksjoner).
Etter fullført studie følges deltakerne opp i 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, medisinsk friske jenter og gutter
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument av deltakerens juridiske representant(er)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig samtykkedokument fra deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon mot HPV
- Bruk av ethvert forsøksmiddel innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen eller påfølgende deltakelse i en annen klinisk utprøving når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen vil bli eksponert for et forsøksprodukt
- Kronisk administrering av immunsuppressive midler eller andre immunmodifiserende legemidler eller kjemoterapeutiske midler innen seks måneder før den første vaksinedosen; bruk av inhalerte steroider, nesespray og aktuelle kremer for små kroppsområder er tillatt
- Motta aktiv behandling for kreft eller en autoimmun tilstand
- Bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
- Kjente blødningsforstyrrelser som utelukker intramuskulær injeksjon (f.eks. på antikoagulantia eller trombocytopeni)
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyredysfunksjon, som etter etterforskerens oppfatning utelukker administrering av studievaksinen
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning av GARDASIL 9 (rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig vaksine), inkludert gjærallergi
- er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebygging (Gardasil 9)
Pasienter får rekombinant humant papillomavirus ikke-valent vaksine IM ved baseline (priming injeksjon) og ved 24 og 30 måneder (booster-injeksjoner).
|
Korrelative studier
Gitt IM
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humant papillomavirus (HPV)16/18 antistofftiter
Tidsramme: Mellom 6 og 24 måneder etter prime dose og før administrering av den andre dosen
|
Forskjell i log-transformerte HPV 16/18 antistoffnivåer mellom 6 og 12 måneder, mellom 12 og 18 måneder og mellom 18 og 24 måneder etter prime dose.
|
Mellom 6 og 24 måneder etter prime dose og før administrering av den andre dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antistofftiteren for andre kreftfremkallende HPV-typer 31/33/45/52/58 og ikke-kreftfremkallende HPV 6/11
Tidsramme: Data er ikke tilgjengelig. Studieteamet jobber med å analysere antistofftitere for andre HPV-typer.
|
Forskjell i log-transformerte HPV-typespesifikke antistoffnivåer mellom 6 og 12 måneder, mellom 12 og 18 måneder og mellom 18 og 24 måneder etter prime dose.
|
Data er ikke tilgjengelig. Studieteamet jobber med å analysere antistofftitere for andre HPV-typer.
|
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 2 uker etter behandling
|
Inntil 2 uker etter behandling
|
|
|
Vaksinereaktogenisitet
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2020
Studiet fullført (Antatt)
10. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
6. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2015-01645 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- N01-CN-2012-00031
- N01CN00031 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1512261519 (Annen identifikator: Banner University Medical Center - Tucson)
- UAZ2015-05-01 (Annen identifikator: DCP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .