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Rekombinanter nichtavalenter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus zur Vorbeugung des humanen Papillomavirus bei jüngeren gesunden Teilnehmern

9. April 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine prospektive, einarmige, offene, nicht randomisierte Phase-IIA-Studie mit einem nichtavalenten prophylaktischen HPV-Impfstoff zur Bewertung der Immunogenität eines Prime- und Deferred-Booster-Dosierungsplans bei 9- bis 11-jährigen Mädchen und Jungen

Das humane Papillomavirus (HPV) ist ein weit verbreitetes sexuell übertragbares Virus, das Infektionen verursacht, die normalerweise nur wenige Monate andauern, manchmal aber auch lange andauern und bei Erwachsenen über viele Jahre hinweg Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses, der Vagina, der Vulva, des Anus oder des Oropharynx verursachen können. In dieser Phase-IIA-Studie wird untersucht, wie gut der nichtavalente HPV-Impfstoff (der neun verschiedene HPV-Typen verhindern kann) wirkt, wenn er gesunden jungen Forschungsteilnehmern in einem alternativen Dosierungsschema verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Persistenz und Stabilität des serologischen geometrischen Mitteltiters (GMT) von HPV 16/18 zwischen 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Hauptdosis und vor der Verabreichung der zweiten Dosis.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der Persistenz und Stabilität der serologischen GMT der HPV-Typen 6/11/31/33/45/52/58 zwischen 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Hauptdosis und vor der Verabreichung der zweiten Dosis.

II. Zur Beurteilung der Sicherheit und Reaktogenität jeder Impfstoffdosis.

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn (Priming-Injektion) und nach 24 und 30 Monaten (Booster-Injektionen) intramuskulär (IM) einen rekombinanten nichtvalenten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer zwei Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, medizinisch gesunde Mädchen und Jungen
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch den/die gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung gegen HPV
  • Die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder die anschließende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in dem der Proband einem Prüfpräparat ausgesetzt wird
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln oder Chemotherapeutika innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis; Die Verwendung von inhalativen Steroiden, Nasensprays und topischen Cremes für kleine Körperbereiche ist erlaubt
  • Sie erhalten eine aktive Behandlung gegen Krebs oder eine Autoimmunerkrankung
  • Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand
  • Bekannte Blutungsstörungen, die eine intramuskuläre Injektion ausschließen (z. B. unter Antikoagulanzien oder Thrombozytopenie)
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfers die Verabreichung des Studienimpfstoffs ausschließt
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung von GARDASIL 9 (rekombinanter nichtavalenter Impfstoff gegen humane Papillomaviren) zurückzuführen sind, einschließlich Hefeallergie
  • Sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Gardasil 9)
Die Patienten erhalten zu Studienbeginn (Primärinjektion) und nach 24 und 30 Monaten (Auffrischungsinjektionen) IM einen rekombinanten nichtvalenten humanen Papillomavirus-Impfstoff.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Rekombinanter humaner Papillomavirus-nonavalenter Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Gardasil 9
  • Nicht-anavalenter HPV-VLP-Impfstoff
  • Rekombinanter HPV-Nonavalent-Impfstoff
  • Rekombinanter humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Antikörpertiters gegen das humane Papillomavirus (HPV) 16/18
Zeitfenster: Zwischen 6 und 24 Monaten nach der Hauptdosis und vor der Verabreichung der zweiten Dosis
Unterschied in den logarithmisch transformierten HPV 16/18-Antikörperspiegeln zwischen 6 und 12 Monaten, zwischen 12 und 18 Monaten und zwischen 18 und 24 Monaten nach der Hauptdosis.
Zwischen 6 und 24 Monaten nach der Hauptdosis und vor der Verabreichung der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Antikörpertiters anderer krebserregender HPV-Typen 31/33/45/52/58 und nicht krebserregender HPV 6/11
Zeitfenster: Daten sind nicht verfügbar. Das Studienteam arbeitet an der Analyse der Antikörpertiter anderer HPV-Typen.
Unterschied in den logarithmisch transformierten HPV-Typ-spezifischen Antikörperspiegeln zwischen 6 und 12 Monaten, zwischen 12 und 18 Monaten und zwischen 18 und 24 Monaten nach der Hauptdosis.
Daten sind nicht verfügbar. Das Studienteam arbeitet an der Analyse der Antikörpertiter anderer HPV-Typen.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 2 Wochen nach der Behandlung
Impfstoffreaktogenität
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2015-01645 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1512261519 (Andere Kennung: Banner University Medical Center - Tucson)
  • UAZ2015-05-01 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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