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子宫填塞治疗原发性产后出血

2020年8月10日 更新者:Mohammed Khairy Ali、Assiut University

Celox 与 Bakri 球囊治疗原发性失张力产后出血的比较

产后出血 (PPH) 造成全球约 25% 的孕产妇死亡率,在一些国家甚至高达 60%。

产后出血定义为阴道分娩时失血 500 mL 或更多,剖宫产时失血 1 升或更多。此外,任何导致血液动力学不稳定的失血都应视为 PPH。

2012 年,WHO 更新了 PPH 和胎盘滞留的管理指南,其中包括:“推荐使用宫内球囊填塞治疗宫缩乏力引起的 PPH。 该建议现在比以前的指南更强。 它可用于对宫缩剂无反应或宫缩剂不可用的女性。 该程序可能可以避免手术,并且在等待转移到更高级别的设施时是合适的。此外,FIGO 在其 2012 年发布的更新指南中将子宫球囊填塞作为治疗 PPH 的推荐二线干预措施。

2006 年,美国妇产科医师学会发布的 ACOG 实践公报提到了 Bakri 产后球囊,因为其专门定制的设计能够在子宫收缩乏力和其他 PPH 原因的情况下保守治疗子宫出血。

报告表明,球囊填塞有助于在资源匮乏的环境中管理继发于各种原因的 PPH。

可用于控制 PPH 的新方法之一是用壳聚糖覆盖的纱布或 Celox 进行子宫填塞。

Celox 止血剂是一种含有称为壳聚糖的天然材料的敷料,用于控制大出血,包括危及生命的出血。 它们简单有效,可止大出血。它首先被军队用于在现场止血,没有其他止血方法。 Celox™ 颗粒实际上是表面积非常大的薄片。 当它们与血液接触时,Celox™ 会膨胀、凝胶化并粘在一起形成凝胶状凝块,而不会产生任何热量。 Celox™ 不会引发正常的凝血级联反应,它只会凝结与其直接接触的血液。 Celox 使用抗凝剂和抗血小板疗法(如阿司匹林)治疗伤员。

研究概览

详细说明

球囊填塞有助于在资源匮乏的环境中管理继发于各种原因的 PPH。

可用于控制 PPH 的新方法之一是用壳聚糖覆盖的纱布或 Celox 进行子宫填塞。

Celox 止血剂是一种含有称为壳聚糖的天然材料的敷料,用于控制大出血,包括危及生命的出血。 它们简单有效,可止大出血。它首先被军队用于在现场止血,没有其他止血方法。 Celox™ 颗粒实际上是表面积非常大的薄片。 当它们与血液接触时,Celox™ 会膨胀、凝胶化并粘在一起形成凝胶状凝块,而不会产生任何热量。 Celox™ 不会引发正常的凝血级联反应,它只会凝结与其直接接触的血液。 Celox 使用抗凝血剂和抗血小板疗法(如阿司匹林)治疗伤员。

我们将有两组:

  1. 赛乐士集团:

    Celox 放置非常简单。 在剖腹产过程中,将塞洛昔装载在子宫下段,其中一部分通过子宫颈进入阴道。 如果 PPH 发生在阴道分娩后,则将 celox 通过子宫颈插入以填塞子宫下段。 24 小时后去除 Celox。

  2. Bakri 气球组:

在插入气球之前,通过放置 Foley 导管确保膀胱是空的。 用环钳抓住子宫颈。 在超声引导下将球囊置入宫腔;确保气球的整个部分通过宫颈内口上方的宫颈管。 确认正确放置后,使用随附的注射器用无菌生理盐水给气球充气。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 接受参与的女性(患者或其直系亲属,如果她失去知觉)
  2. 原发性无张力产后出血

排除标准:

1.外伤性产后出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:赛乐士集团
Celox 放置非常简单。 在剖腹产过程中,将塞洛昔装载在子宫下段,其中一部分通过子宫颈进入阴道。 如果 PPH 发生在阴道分娩后,则将 celox 通过子宫颈插入以填塞子宫下段。 24 小时后去除 Celox。
有源比较器:Bakri气球组
在插入气球之前,通过放置 Foley 导管确保膀胱是空的。 用环钳抓住子宫颈。 在超声引导下将球囊置入宫腔;确保气球的整个部分通过宫颈内口上方的宫颈管。 确认正确放置后,使用随附的注射器用无菌生理盐水给气球充气。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
失血量 (mL)
大体时间:8个月
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月4日

首次发布 (估计)

2015年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月10日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Celox

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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