子宫填塞治疗原发性产后出血
Celox 与 Bakri 球囊治疗原发性失张力产后出血的比较
产后出血 (PPH) 造成全球约 25% 的孕产妇死亡率,在一些国家甚至高达 60%。
产后出血定义为阴道分娩时失血 500 mL 或更多,剖宫产时失血 1 升或更多。此外,任何导致血液动力学不稳定的失血都应视为 PPH。
2012 年,WHO 更新了 PPH 和胎盘滞留的管理指南,其中包括:“推荐使用宫内球囊填塞治疗宫缩乏力引起的 PPH。 该建议现在比以前的指南更强。 它可用于对宫缩剂无反应或宫缩剂不可用的女性。 该程序可能可以避免手术,并且在等待转移到更高级别的设施时是合适的。此外,FIGO 在其 2012 年发布的更新指南中将子宫球囊填塞作为治疗 PPH 的推荐二线干预措施。
2006 年,美国妇产科医师学会发布的 ACOG 实践公报提到了 Bakri 产后球囊,因为其专门定制的设计能够在子宫收缩乏力和其他 PPH 原因的情况下保守治疗子宫出血。
报告表明,球囊填塞有助于在资源匮乏的环境中管理继发于各种原因的 PPH。
可用于控制 PPH 的新方法之一是用壳聚糖覆盖的纱布或 Celox 进行子宫填塞。
Celox 止血剂是一种含有称为壳聚糖的天然材料的敷料,用于控制大出血,包括危及生命的出血。 它们简单有效,可止大出血。它首先被军队用于在现场止血,没有其他止血方法。 Celox™ 颗粒实际上是表面积非常大的薄片。 当它们与血液接触时,Celox™ 会膨胀、凝胶化并粘在一起形成凝胶状凝块,而不会产生任何热量。 Celox™ 不会引发正常的凝血级联反应,它只会凝结与其直接接触的血液。 Celox 使用抗凝剂和抗血小板疗法(如阿司匹林)治疗伤员。
研究概览
详细说明
球囊填塞有助于在资源匮乏的环境中管理继发于各种原因的 PPH。
可用于控制 PPH 的新方法之一是用壳聚糖覆盖的纱布或 Celox 进行子宫填塞。
Celox 止血剂是一种含有称为壳聚糖的天然材料的敷料,用于控制大出血,包括危及生命的出血。 它们简单有效,可止大出血。它首先被军队用于在现场止血,没有其他止血方法。 Celox™ 颗粒实际上是表面积非常大的薄片。 当它们与血液接触时,Celox™ 会膨胀、凝胶化并粘在一起形成凝胶状凝块,而不会产生任何热量。 Celox™ 不会引发正常的凝血级联反应,它只会凝结与其直接接触的血液。 Celox 使用抗凝血剂和抗血小板疗法(如阿司匹林)治疗伤员。
我们将有两组:
赛乐士集团:
Celox 放置非常简单。 在剖腹产过程中,将塞洛昔装载在子宫下段,其中一部分通过子宫颈进入阴道。 如果 PPH 发生在阴道分娩后,则将 celox 通过子宫颈插入以填塞子宫下段。 24 小时后去除 Celox。
- Bakri 气球组:
在插入气球之前,通过放置 Foley 导管确保膀胱是空的。 用环钳抓住子宫颈。 在超声引导下将球囊置入宫腔;确保气球的整个部分通过宫颈内口上方的宫颈管。 确认正确放置后,使用随附的注射器用无菌生理盐水给气球充气。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受参与的女性(患者或其直系亲属,如果她失去知觉)
- 原发性无张力产后出血
排除标准:
1.外伤性产后出血
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:赛乐士集团
Celox 放置非常简单。
在剖腹产过程中,将塞洛昔装载在子宫下段,其中一部分通过子宫颈进入阴道。
如果 PPH 发生在阴道分娩后,则将 celox 通过子宫颈插入以填塞子宫下段。
24 小时后去除 Celox。
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有源比较器:Bakri气球组
在插入气球之前,通过放置 Foley 导管确保膀胱是空的。
用环钳抓住子宫颈。
在超声引导下将球囊置入宫腔;确保气球的整个部分通过宫颈内口上方的宫颈管。
确认正确放置后,使用随附的注射器用无菌生理盐水给气球充气。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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失血量 (mL)
大体时间:8个月
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8个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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