- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02568657
Tamponnade utérine pour le traitement de l'hémorragie primaire du post-partum
Comparaison entre le ballon Celox et le ballon Bakri pour le traitement de l'hémorragie atonique primaire du post-partum
L'hémorragie post-partum (HPP) est responsable d'environ 25 % de la mortalité maternelle dans le monde, atteignant jusqu'à 60 % dans certains pays.
L'hémorragie post-partum est définie comme une perte de 500 ml ou plus lors d'un accouchement vaginal et de 1 litre ou plus lors d'un accouchement par césarienne. Toute perte de sang entraînant une instabilité hémodynamique doit également être considérée comme une HPP.
En 2012, l'OMS a mis à jour les lignes directrices pour la prise en charge de l'HPP et de la rétention placentaire afin d'inclure : « L'utilisation du tamponnement intra-utérin par ballonnet est recommandée pour le traitement de l'HPP due à l'atonie utérine. Cette recommandation est maintenant plus forte que les directives précédentes. Il peut être utilisé chez les femmes qui ne répondent pas aux utérotoniques ou si les utérotoniques ne sont pas disponibles. Cette procédure peut potentiellement éviter une intervention chirurgicale et est appropriée en attendant le transfert vers un établissement de niveau supérieur ". De plus, la FIGO a inclus la tamponnade par ballonnet utérin comme intervention de deuxième intention recommandée pour le traitement de l'HPP dans ses directives mises à jour publiées en 2012.
En 2006, le bulletin de pratique ACOG, publié par l'American College of Obstetricians and Gynecologists, mentionnait le ballon post-partum Bakri pour sa conception spécialement adaptée qui permet une gestion conservatrice des saignements utérins en cas d'atonie utérine et d'autres causes d'HPP.
Les rapports ont démontré que la tamponnade par ballonnet est utile dans la gestion de l'HPP secondaire à une grande variété de causes dans les milieux pauvres en ressources.
L'une des nouvelles méthodes qui pourraient être utilisées pour contrôler l'HPP est l'emballage utérin avec de la gaze recouverte de chitosan ou du Celox.
Les hémostatiques Celox sont des pansements avec un matériau naturel appelé chitosane pour contrôler les hémorragies majeures, y compris les saignements potentiellement mortels. Ils sont simples et efficaces, arrêtant les saignements majeurs. Il a d'abord été utilisé par les forces militaires pour arrêter les saignements graves sur les lieux sans aucune autre option pour arrêter le saignement. Les granulés Celox™ sont en fait des flocons de très grande surface. Lorsqu'ils entrent en contact avec du sang, Celox™ gonfle, se gélifie et adhère pour former un caillot semblable à un gel, sans générer de chaleur. Celox™ ne déclenche pas la cascade de coagulation normale, il coagule uniquement le sang avec lequel il entre directement en contact. Celox travaille sur les victimes en utilisant des anticoagulants et un traitement antiplaquettaire comme l'aspirine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tamponnade par ballonnet est utile dans la prise en charge de l'HPP secondaire à une grande variété de causes dans les milieux pauvres en ressources.
L'une des nouvelles méthodes qui pourraient être utilisées pour contrôler l'HPP est l'emballage utérin avec de la gaze recouverte de chitosan ou du Celox.
Les hémostatiques Celox sont des pansements avec un matériau naturel appelé chitosane pour contrôler les hémorragies majeures, y compris les saignements potentiellement mortels. Ils sont simples et efficaces, arrêtant les saignements majeurs. Il a d'abord été utilisé par les forces militaires pour arrêter les saignements graves sur les lieux sans aucune autre option pour arrêter le saignement. Les granulés Celox™ sont en fait des flocons de très grande surface. Lorsqu'ils entrent en contact avec du sang, Celox™ gonfle, se gélifie et adhère pour former un caillot semblable à un gel, sans générer de chaleur. Celox™ ne déclenche pas la cascade de coagulation normale, il coagule uniquement le sang avec lequel il entre directement en contact. Celox travaille sur les victimes en utilisant des anticoagulants et un traitement antiplaquettaire comme l'aspirine.
Nous aurons deux groupes :
Groupe Celox :
Le placement de Celox est très simple. Pendant la césarienne, le celox est chargé dans le segment inférieur de l'utérus et une partie de celui-ci est acheminée à travers le col de l'utérus jusqu'au vagin. Si l'HPP survient après un accouchement vaginal, le celox est inséré dans le col de l'utérus pour remplir le segment utérin inférieur. Retrait de Celox après 24 heures.
- Groupe de ballons Bakri :
Avant d'insérer le ballonnet, assurez-vous que la vessie est vide en plaçant une sonde de Foley. Saisissez le col de l'utérus avec une pince à anneau. Insérez le ballon dans la cavité de l'utérus sous guidage échographique ; en s'assurant que toute la partie du ballon passe dans le canal cervical au-dessus de l'orifice cervical interne. Une fois le placement correct confirmé, gonflez le ballonnet avec une solution saline stérile à l'aide de la seringue fournie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui acceptent de participer (soit la patiente, soit ses proches si elle est inconsciente)
- Hémorragie atonique primaire du post-partum
Critère d'exclusion:
1. Hémorragie traumatique du post-partum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Celox
Le placement de Celox est très simple.
Pendant la césarienne, le celox est chargé dans le segment inférieur de l'utérus et une partie de celui-ci est acheminée à travers le col de l'utérus jusqu'au vagin.
Si l'HPP survient après un accouchement vaginal, le celox est inséré dans le col de l'utérus pour remplir le segment utérin inférieur.
Retrait de Celox après 24 heures.
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Comparateur actif: Groupe de ballons Bakri
Avant d'insérer le ballonnet, assurez-vous que la vessie est vide en plaçant une sonde de Foley.
Saisissez le col de l'utérus avec une pince à anneau.
Insérez le ballon dans la cavité de l'utérus sous guidage échographique ; en s'assurant que toute la partie du ballon passe dans le canal cervical au-dessus de l'orifice cervical interne.
Une fois le placement correct confirmé, gonflez le ballonnet avec une solution saline stérile à l'aide de la seringue fournie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité de sang perdu (mL)
Délai: 8 mois
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Celox
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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