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Tamponnade utérine pour le traitement de l'hémorragie primaire du post-partum

10 août 2020 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Comparaison entre le ballon Celox et le ballon Bakri pour le traitement de l'hémorragie atonique primaire du post-partum

L'hémorragie post-partum (HPP) est responsable d'environ 25 % de la mortalité maternelle dans le monde, atteignant jusqu'à 60 % dans certains pays.

L'hémorragie post-partum est définie comme une perte de 500 ml ou plus lors d'un accouchement vaginal et de 1 litre ou plus lors d'un accouchement par césarienne. Toute perte de sang entraînant une instabilité hémodynamique doit également être considérée comme une HPP.

En 2012, l'OMS a mis à jour les lignes directrices pour la prise en charge de l'HPP et de la rétention placentaire afin d'inclure : « L'utilisation du tamponnement intra-utérin par ballonnet est recommandée pour le traitement de l'HPP due à l'atonie utérine. Cette recommandation est maintenant plus forte que les directives précédentes. Il peut être utilisé chez les femmes qui ne répondent pas aux utérotoniques ou si les utérotoniques ne sont pas disponibles. Cette procédure peut potentiellement éviter une intervention chirurgicale et est appropriée en attendant le transfert vers un établissement de niveau supérieur ". De plus, la FIGO a inclus la tamponnade par ballonnet utérin comme intervention de deuxième intention recommandée pour le traitement de l'HPP dans ses directives mises à jour publiées en 2012.

En 2006, le bulletin de pratique ACOG, publié par l'American College of Obstetricians and Gynecologists, mentionnait le ballon post-partum Bakri pour sa conception spécialement adaptée qui permet une gestion conservatrice des saignements utérins en cas d'atonie utérine et d'autres causes d'HPP.

Les rapports ont démontré que la tamponnade par ballonnet est utile dans la gestion de l'HPP secondaire à une grande variété de causes dans les milieux pauvres en ressources.

L'une des nouvelles méthodes qui pourraient être utilisées pour contrôler l'HPP est l'emballage utérin avec de la gaze recouverte de chitosan ou du Celox.

Les hémostatiques Celox sont des pansements avec un matériau naturel appelé chitosane pour contrôler les hémorragies majeures, y compris les saignements potentiellement mortels. Ils sont simples et efficaces, arrêtant les saignements majeurs. Il a d'abord été utilisé par les forces militaires pour arrêter les saignements graves sur les lieux sans aucune autre option pour arrêter le saignement. Les granulés Celox™ sont en fait des flocons de très grande surface. Lorsqu'ils entrent en contact avec du sang, Celox™ gonfle, se gélifie et adhère pour former un caillot semblable à un gel, sans générer de chaleur. Celox™ ne déclenche pas la cascade de coagulation normale, il coagule uniquement le sang avec lequel il entre directement en contact. Celox travaille sur les victimes en utilisant des anticoagulants et un traitement antiplaquettaire comme l'aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La tamponnade par ballonnet est utile dans la prise en charge de l'HPP secondaire à une grande variété de causes dans les milieux pauvres en ressources.

L'une des nouvelles méthodes qui pourraient être utilisées pour contrôler l'HPP est l'emballage utérin avec de la gaze recouverte de chitosan ou du Celox.

Les hémostatiques Celox sont des pansements avec un matériau naturel appelé chitosane pour contrôler les hémorragies majeures, y compris les saignements potentiellement mortels. Ils sont simples et efficaces, arrêtant les saignements majeurs. Il a d'abord été utilisé par les forces militaires pour arrêter les saignements graves sur les lieux sans aucune autre option pour arrêter le saignement. Les granulés Celox™ sont en fait des flocons de très grande surface. Lorsqu'ils entrent en contact avec du sang, Celox™ gonfle, se gélifie et adhère pour former un caillot semblable à un gel, sans générer de chaleur. Celox™ ne déclenche pas la cascade de coagulation normale, il coagule uniquement le sang avec lequel il entre directement en contact. Celox travaille sur les victimes en utilisant des anticoagulants et un traitement antiplaquettaire comme l'aspirine.

Nous aurons deux groupes :

  1. Groupe Celox :

    Le placement de Celox est très simple. Pendant la césarienne, le celox est chargé dans le segment inférieur de l'utérus et une partie de celui-ci est acheminée à travers le col de l'utérus jusqu'au vagin. Si l'HPP survient après un accouchement vaginal, le celox est inséré dans le col de l'utérus pour remplir le segment utérin inférieur. Retrait de Celox après 24 heures.

  2. Groupe de ballons Bakri :

Avant d'insérer le ballonnet, assurez-vous que la vessie est vide en plaçant une sonde de Foley. Saisissez le col de l'utérus avec une pince à anneau. Insérez le ballon dans la cavité de l'utérus sous guidage échographique ; en s'assurant que toute la partie du ballon passe dans le canal cervical au-dessus de l'orifice cervical interne. Une fois le placement correct confirmé, gonflez le ballonnet avec une solution saline stérile à l'aide de la seringue fournie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes qui acceptent de participer (soit la patiente, soit ses proches si elle est inconsciente)
  2. Hémorragie atonique primaire du post-partum

Critère d'exclusion:

1. Hémorragie traumatique du post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Celox
Le placement de Celox est très simple. Pendant la césarienne, le celox est chargé dans le segment inférieur de l'utérus et une partie de celui-ci est acheminée à travers le col de l'utérus jusqu'au vagin. Si l'HPP survient après un accouchement vaginal, le celox est inséré dans le col de l'utérus pour remplir le segment utérin inférieur. Retrait de Celox après 24 heures.
Comparateur actif: Groupe de ballons Bakri
Avant d'insérer le ballonnet, assurez-vous que la vessie est vide en plaçant une sonde de Foley. Saisissez le col de l'utérus avec une pince à anneau. Insérez le ballon dans la cavité de l'utérus sous guidage échographique ; en s'assurant que toute la partie du ballon passe dans le canal cervical au-dessus de l'orifice cervical interne. Une fois le placement correct confirmé, gonflez le ballonnet avec une solution saline stérile à l'aide de la seringue fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité de sang perdu (mL)
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie post-partum

Essais cliniques sur Groupe Celox

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