- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02568657
Děložní tamponáda pro léčbu primárního poporodního krvácení
Srovnání balónků Celox versus Bakri pro léčbu primárního atonického poporodního krvácení
Poporodní krvácení (PPH) je zodpovědné za přibližně 25 % mateřské úmrtnosti na celém světě, v některých zemích dosahuje až 60 %.
Poporodní krvácení je definováno jako ztráta 500 ml nebo více při vaginálním porodu a 1 litr nebo více při porodu císařským řezem. Také jakákoli ztráta krve, která způsobuje hemodynamickou nestabilitu, by měla být považována za PPH.
V roce 2012 WHO aktualizovala pokyny pro léčbu PPH a zadržené placenty tak, aby obsahovaly: „Pro léčbu PPH z důvodu atonie dělohy se doporučuje použití nitroděložní balónkové tamponády. Toto doporučení je nyní silnější než předchozí pokyny. Může být použit u žen, které nereagují na uterotonika nebo pokud uterotonika nejsou k dispozici. Tento postup se potenciálně může vyhnout chirurgickému zákroku a je vhodný při čekání na převoz do zařízení vyšší úrovně." Kromě toho FIGO zahrnulo děložní balónkovou tamponádu jako doporučenou intervenci druhé volby pro léčbu PPH do svých aktualizovaných pokynů vydaných v roce 2012.
V roce 2006 se ACOG Practice Bulletin, vydávaný American College of Obstetricians and Gynecologists, zmínil o poporodním balónku Bakri pro jeho specificky přizpůsobený design, který umožňuje konzervativní léčbu děložního krvácení v případech děložní atonie a dalších příčin PPH.
Zprávy ukázaly, že balónková tamponáda je užitečná při zvládání PPH sekundární k celé řadě příčin v prostředí s nedostatkem zdrojů.
Jednou z nových metod, která by mohla být použita ke kontrole PPH, je balení dělohy gázou pokrytou chitosanem nebo Celoxem.
Hemostaty Celox jsou obvazy z přírodního materiálu zvaného chitosan pro kontrolu velkého krvácení včetně život ohrožujícího krvácení. Jsou jednoduché a účinné, zastavují velké krvácení. Poprvé je použily vojenské síly k zastavení krvácení na scéně bez jiných možností, jak krvácení zastavit. Granule Celox™ jsou ve skutečnosti vločky s velmi velkým povrchem. Když se dostanou do kontaktu s krví, Celox™ nabobtná, zgelovatí a slepí se, aby vytvořil gel jako sraženinu, aniž by generoval teplo. Celox™ nespouští normální kaskádu srážení, pouze sráží krev, se kterou přichází přímo do kontaktu. Celox působí na zraněné pomocí antikoagulancií a antiagregační terapie, jako je aspirin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Balónková tamponáda je užitečná při zvládání PPH sekundární k celé řadě příčin v prostředí s nedostatkem zdrojů.
Jednou z nových metod, která by mohla být použita ke kontrole PPH, je balení dělohy gázou pokrytou chitosanem nebo Celoxem.
Hemostaty Celox jsou obvazy z přírodního materiálu zvaného chitosan pro kontrolu velkého krvácení včetně život ohrožujícího krvácení. Jsou jednoduché a účinné, zastavují velké krvácení. Poprvé je použily vojenské síly k zastavení krvácení na scéně bez jiných možností, jak krvácení zastavit. Granule Celox™ jsou ve skutečnosti vločky s velmi velkým povrchem. Když se dostanou do kontaktu s krví, Celox™ nabobtná, zgelovatí a slepí se, aby vytvořil gel jako sraženinu, aniž by generoval teplo. Celox™ nespouští normální kaskádu srážení, pouze sráží krev, se kterou přichází přímo do kontaktu. Celox působí na zraněné pomocí antikoagulancií a protidestičkové terapie, jako je aspirin.
Budeme mít dvě skupiny:
Celoxová skupina:
Umístění celoxu je velmi jednoduché. Při císařském řezu je celox zatížen v dolním děložním segmentu a jeho část prochází děložním hrdlem do pochvy. Pokud dojde k PPH po vaginálním porodu, celox se zavede skrz děložní hrdlo, aby se sbalil dolní děložní segment. Odstranění Celoxu po 24 hodinách.
- Skupina balónků Bakri:
Před zavedením balónku se ujistěte, že je močový měchýř prázdný umístěním Foleyho katétru. Uchopte děložní čípek kroužkovými kleštěmi. Vložte balónek do dutiny dělohy pod ultrazvukovým vedením; ujistěte se, že celá část balónku prochází cervikálním kanálem nad vnitřním cervikálním os. Jakmile je správné umístění potvrzeno, nafoukněte balónek sterilním fyziologickým roztokem pomocí přiložené injekční stříkačky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které přijmou účast (buď pacientka nebo její první příbuzní, pokud je v bezvědomí)
- Primární atonické poporodní krvácení
Kritéria vyloučení:
1. Traumatické poporodní krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celoxová skupina
Umístění celoxu je velmi jednoduché.
Při císařském řezu je celox zatížen v dolním děložním segmentu a jeho část prochází děložním hrdlem do pochvy.
Pokud dojde k PPH po vaginálním porodu, celox se zavede skrz děložní hrdlo, aby se sbalil dolní děložní segment.
Odstranění Celoxu po 24 hodinách.
|
|
|
Aktivní komparátor: Bakri balónová skupina
Před zavedením balónku se ujistěte, že je močový měchýř prázdný umístěním Foleyho katétru.
Uchopte děložní čípek kroužkovými kleštěmi.
Vložte balónek do dutiny dělohy pod ultrazvukovým vedením; ujistěte se, že celá část balónku prochází cervikálním kanálem nad vnitřním cervikálním os.
Jakmile je správné umístění potvrzeno, nafoukněte balónek sterilním fyziologickým roztokem pomocí přiložené injekční stříkačky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství ztráty krve (ml)
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Celox
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celoxová skupina
-
MedtradeCharite University, Berlin, GermanyZatím nenabírámePoporodní krvácení
-
Cardiochirurgia E.H.Ukončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko