Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Děložní tamponáda pro léčbu primárního poporodního krvácení

10. srpna 2020 aktualizováno: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Srovnání balónků Celox versus Bakri pro léčbu primárního atonického poporodního krvácení

Poporodní krvácení (PPH) je zodpovědné za přibližně 25 % mateřské úmrtnosti na celém světě, v některých zemích dosahuje až 60 %.

Poporodní krvácení je definováno jako ztráta 500 ml nebo více při vaginálním porodu a 1 litr nebo více při porodu císařským řezem. Také jakákoli ztráta krve, která způsobuje hemodynamickou nestabilitu, by měla být považována za PPH.

V roce 2012 WHO aktualizovala pokyny pro léčbu PPH a zadržené placenty tak, aby obsahovaly: „Pro léčbu PPH z důvodu atonie dělohy se doporučuje použití nitroděložní balónkové tamponády. Toto doporučení je nyní silnější než předchozí pokyny. Může být použit u žen, které nereagují na uterotonika nebo pokud uterotonika nejsou k dispozici. Tento postup se potenciálně může vyhnout chirurgickému zákroku a je vhodný při čekání na převoz do zařízení vyšší úrovně." Kromě toho FIGO zahrnulo děložní balónkovou tamponádu jako doporučenou intervenci druhé volby pro léčbu PPH do svých aktualizovaných pokynů vydaných v roce 2012.

V roce 2006 se ACOG Practice Bulletin, vydávaný American College of Obstetricians and Gynecologists, zmínil o poporodním balónku Bakri pro jeho specificky přizpůsobený design, který umožňuje konzervativní léčbu děložního krvácení v případech děložní atonie a dalších příčin PPH.

Zprávy ukázaly, že balónková tamponáda je užitečná při zvládání PPH sekundární k celé řadě příčin v prostředí s nedostatkem zdrojů.

Jednou z nových metod, která by mohla být použita ke kontrole PPH, je balení dělohy gázou pokrytou chitosanem nebo Celoxem.

Hemostaty Celox jsou obvazy z přírodního materiálu zvaného chitosan pro kontrolu velkého krvácení včetně život ohrožujícího krvácení. Jsou jednoduché a účinné, zastavují velké krvácení. Poprvé je použily vojenské síly k zastavení krvácení na scéně bez jiných možností, jak krvácení zastavit. Granule Celox™ jsou ve skutečnosti vločky s velmi velkým povrchem. Když se dostanou do kontaktu s krví, Celox™ nabobtná, zgelovatí a slepí se, aby vytvořil gel jako sraženinu, aniž by generoval teplo. Celox™ nespouští normální kaskádu srážení, pouze sráží krev, se kterou přichází přímo do kontaktu. Celox působí na zraněné pomocí antikoagulancií a antiagregační terapie, jako je aspirin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Balónková tamponáda je užitečná při zvládání PPH sekundární k celé řadě příčin v prostředí s nedostatkem zdrojů.

Jednou z nových metod, která by mohla být použita ke kontrole PPH, je balení dělohy gázou pokrytou chitosanem nebo Celoxem.

Hemostaty Celox jsou obvazy z přírodního materiálu zvaného chitosan pro kontrolu velkého krvácení včetně život ohrožujícího krvácení. Jsou jednoduché a účinné, zastavují velké krvácení. Poprvé je použily vojenské síly k zastavení krvácení na scéně bez jiných možností, jak krvácení zastavit. Granule Celox™ jsou ve skutečnosti vločky s velmi velkým povrchem. Když se dostanou do kontaktu s krví, Celox™ nabobtná, zgelovatí a slepí se, aby vytvořil gel jako sraženinu, aniž by generoval teplo. Celox™ nespouští normální kaskádu srážení, pouze sráží krev, se kterou přichází přímo do kontaktu. Celox působí na zraněné pomocí antikoagulancií a protidestičkové terapie, jako je aspirin.

Budeme mít dvě skupiny:

  1. Celoxová skupina:

    Umístění celoxu je velmi jednoduché. Při císařském řezu je celox zatížen v dolním děložním segmentu a jeho část prochází děložním hrdlem do pochvy. Pokud dojde k PPH po vaginálním porodu, celox se zavede skrz děložní hrdlo, aby se sbalil dolní děložní segment. Odstranění Celoxu po 24 hodinách.

  2. Skupina balónků Bakri:

Před zavedením balónku se ujistěte, že je močový měchýř prázdný umístěním Foleyho katétru. Uchopte děložní čípek kroužkovými kleštěmi. Vložte balónek do dutiny dělohy pod ultrazvukovým vedením; ujistěte se, že celá část balónku prochází cervikálním kanálem nad vnitřním cervikálním os. Jakmile je správné umístění potvrzeno, nafoukněte balónek sterilním fyziologickým roztokem pomocí přiložené injekční stříkačky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které přijmou účast (buď pacientka nebo její první příbuzní, pokud je v bezvědomí)
  2. Primární atonické poporodní krvácení

Kritéria vyloučení:

1. Traumatické poporodní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celoxová skupina
Umístění celoxu je velmi jednoduché. Při císařském řezu je celox zatížen v dolním děložním segmentu a jeho část prochází děložním hrdlem do pochvy. Pokud dojde k PPH po vaginálním porodu, celox se zavede skrz děložní hrdlo, aby se sbalil dolní děložní segment. Odstranění Celoxu po 24 hodinách.
Aktivní komparátor: Bakri balónová skupina
Před zavedením balónku se ujistěte, že je močový měchýř prázdný umístěním Foleyho katétru. Uchopte děložní čípek kroužkovými kleštěmi. Vložte balónek do dutiny dělohy pod ultrazvukovým vedením; ujistěte se, že celá část balónku prochází cervikálním kanálem nad vnitřním cervikálním os. Jakmile je správné umístění potvrzeno, nafoukněte balónek sterilním fyziologickým roztokem pomocí přiložené injekční stříkačky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství ztráty krve (ml)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celoxová skupina

Předplatit