- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02568657
Uterustamponade zur Behandlung primärer postpartaler Blutungen
Vergleich zwischen Celox und Bakri-Ballon zur Behandlung von primärer atonischer postpartaler Blutung
Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit für etwa 25 % der Müttersterblichkeit verantwortlich und erreichen in einigen Ländern bis zu 60 %.
Eine postpartale Blutung ist definiert als Verlust von 500 ml oder mehr bei einer vaginalen Geburt und 1 Liter oder mehr bei einer Kaiserschnittgeburt. Auch jeder Blutverlust, der eine hämodynamische Instabilität verursacht, sollte als PPH betrachtet werden.
Im Jahr 2012 aktualisierte die WHO die Richtlinien für die Behandlung von PPH und zurückbehaltener Plazenta, um Folgendes aufzunehmen: „Die Verwendung einer intrauterinen Ballontamponade wird für die Behandlung von PPH aufgrund von Uterusatonie empfohlen. Diese Empfehlung ist jetzt stärker als die vorherigen Leitlinien. Es kann bei Frauen angewendet werden, die nicht auf Uterotonika ansprechen oder wenn Uterotonika nicht verfügbar sind. Dieses Verfahren kann möglicherweise eine Operation vermeiden und ist geeignet, während auf die Verlegung in eine übergeordnete Einrichtung gewartet wird.“ Darüber hinaus hat die FIGO die Ballontamponade des Uterus als empfohlenen Zweitlinieneingriff für die Behandlung von PPH in ihre aktualisierten Richtlinien aufgenommen, die 2012 herausgegeben wurden.
Im Jahr 2006 erwähnte das vom American College of Obstetricians and Gynecologists herausgegebene ACOG Practice Bulletin den postpartalen Bakri-Ballon aufgrund seines maßgeschneiderten Designs, das eine konservative Behandlung von Uterusblutungen bei Uterusatonie und anderen Ursachen von PPH ermöglicht.
Die Berichte zeigten, dass die Ballontamponade bei der Behandlung von PPH als Folge einer Vielzahl von Ursachen in ressourcenarmen Umgebungen hilfreich ist.
Eine der neuen Methoden, die zur Kontrolle von PPH verwendet werden könnten, ist die Uteruspackung mit mit Chitosan bedeckter Gaze oder Celox.
Celox Hämostatika sind Verbände mit einem natürlichen Material namens Chitosan zur Kontrolle schwerer Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher Blutungen . Sie sind einfach und effektiv und stoppen größere Blutungen. Sie wurden zuerst von Militärkräften verwendet, um schwere Blutungen vor Ort zu stoppen, ohne dass es andere Möglichkeiten gab, Blutungen zu stoppen. Celox™-Granulate sind eigentlich Flocken mit sehr großer Oberfläche. Wenn sie mit Blut in Kontakt kommen, quillt Celox™ auf, geliert und verklebt, um ein gelartiges Gerinnsel zu bilden, ohne Wärme zu erzeugen. Celox™ setzt die normale Gerinnungskaskade nicht in Gang, es gerinnt nur das Blut, mit dem es direkt in Kontakt kommt. Celox arbeitet an Opfern mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ballontamponade ist hilfreich bei der Behandlung von PPH als Folge einer Vielzahl von Ursachen in ressourcenarmen Umgebungen.
Eine der neuen Methoden, die zur Kontrolle von PPH verwendet werden könnten, ist die Uteruspackung mit mit Chitosan bedeckter Gaze oder Celox.
Celox Hämostatika sind Verbände mit einem natürlichen Material namens Chitosan zur Kontrolle schwerer Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher Blutungen . Sie sind einfach und effektiv und stoppen größere Blutungen. Sie wurden zuerst von Militärkräften verwendet, um schwere Blutungen vor Ort zu stoppen, ohne dass es andere Möglichkeiten gab, Blutungen zu stoppen. Celox™-Granulate sind eigentlich Flocken mit sehr großer Oberfläche. Wenn sie mit Blut in Kontakt kommen, quillt Celox™ auf, geliert und verklebt, um ein gelartiges Gerinnsel zu bilden, ohne Wärme zu erzeugen. Celox™ setzt die normale Gerinnungskaskade nicht in Gang, es gerinnt nur das Blut, mit dem es direkt in Kontakt kommt. Celox arbeitet an Opfern mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin.
Wir werden zwei Gruppen haben:
Celox-Gruppe:
Die Platzierung von Celox ist sehr einfach. Beim Kaiserschnitt wird Celox in das untere Uterussegment geladen und ein Teil davon wird durch den Gebärmutterhals in die Vagina geleitet. Wenn PPH nach einer vaginalen Entbindung auftritt, wird das Celox durch den Gebärmutterhals eingeführt, um das untere Uterussegment zu packen. Entfernung von Celox nach 24 Stunden.
- Bakri-Ballongruppe:
Stellen Sie vor dem Einführen des Ballons sicher, dass die Blase leer ist, indem Sie einen Foley-Katheter platzieren. Greifen Sie den Gebärmutterhals mit einer Ringzange. Führen Sie den Ballon unter Ultraschallkontrolle in die Gebärmutterhöhle ein; Stellen Sie sicher, dass der gesamte Teil des Ballons den Zervikalkanal über dem inneren Muttermund passiert. Sobald die korrekte Platzierung bestätigt ist, den Ballon mit der beiliegenden Spritze mit steriler Kochsalzlösung aufblasen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die der Teilnahme zustimmen (entweder die Patientin oder ihre erste Angehörige, falls sie bewusstlos ist)
- Primäre atonische postpartale Blutung
Ausschlusskriterien:
1. Traumatische postpartale Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Celox-Gruppe
Die Platzierung von Celox ist sehr einfach.
Beim Kaiserschnitt wird Celox in das untere Uterussegment geladen und ein Teil davon wird durch den Gebärmutterhals in die Vagina geleitet.
Wenn PPH nach einer vaginalen Entbindung auftritt, wird das Celox durch den Gebärmutterhals eingeführt, um das untere Uterussegment zu packen.
Entfernung von Celox nach 24 Stunden.
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Aktiver Komparator: Bakri-Ballongruppe
Stellen Sie vor dem Einführen des Ballons sicher, dass die Blase leer ist, indem Sie einen Foley-Katheter platzieren.
Greifen Sie den Gebärmutterhals mit einer Ringzange.
Führen Sie den Ballon unter Ultraschallkontrolle in die Gebärmutterhöhle ein; Stellen Sie sicher, dass der gesamte Teil des Ballons den Zervikalkanal über dem inneren Muttermund passiert.
Sobald die korrekte Platzierung bestätigt ist, den Ballon mit der beiliegenden Spritze mit steriler Kochsalzlösung aufblasen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Menge des Blutverlusts (ml)
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Celox
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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