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Uterustamponade zur Behandlung primärer postpartaler Blutungen

10. August 2020 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Vergleich zwischen Celox und Bakri-Ballon zur Behandlung von primärer atonischer postpartaler Blutung

Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit für etwa 25 % der Müttersterblichkeit verantwortlich und erreichen in einigen Ländern bis zu 60 %.

Eine postpartale Blutung ist definiert als Verlust von 500 ml oder mehr bei einer vaginalen Geburt und 1 Liter oder mehr bei einer Kaiserschnittgeburt. Auch jeder Blutverlust, der eine hämodynamische Instabilität verursacht, sollte als PPH betrachtet werden.

Im Jahr 2012 aktualisierte die WHO die Richtlinien für die Behandlung von PPH und zurückbehaltener Plazenta, um Folgendes aufzunehmen: „Die Verwendung einer intrauterinen Ballontamponade wird für die Behandlung von PPH aufgrund von Uterusatonie empfohlen. Diese Empfehlung ist jetzt stärker als die vorherigen Leitlinien. Es kann bei Frauen angewendet werden, die nicht auf Uterotonika ansprechen oder wenn Uterotonika nicht verfügbar sind. Dieses Verfahren kann möglicherweise eine Operation vermeiden und ist geeignet, während auf die Verlegung in eine übergeordnete Einrichtung gewartet wird.“ Darüber hinaus hat die FIGO die Ballontamponade des Uterus als empfohlenen Zweitlinieneingriff für die Behandlung von PPH in ihre aktualisierten Richtlinien aufgenommen, die 2012 herausgegeben wurden.

Im Jahr 2006 erwähnte das vom American College of Obstetricians and Gynecologists herausgegebene ACOG Practice Bulletin den postpartalen Bakri-Ballon aufgrund seines maßgeschneiderten Designs, das eine konservative Behandlung von Uterusblutungen bei Uterusatonie und anderen Ursachen von PPH ermöglicht.

Die Berichte zeigten, dass die Ballontamponade bei der Behandlung von PPH als Folge einer Vielzahl von Ursachen in ressourcenarmen Umgebungen hilfreich ist.

Eine der neuen Methoden, die zur Kontrolle von PPH verwendet werden könnten, ist die Uteruspackung mit mit Chitosan bedeckter Gaze oder Celox.

Celox Hämostatika sind Verbände mit einem natürlichen Material namens Chitosan zur Kontrolle schwerer Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher Blutungen . Sie sind einfach und effektiv und stoppen größere Blutungen. Sie wurden zuerst von Militärkräften verwendet, um schwere Blutungen vor Ort zu stoppen, ohne dass es andere Möglichkeiten gab, Blutungen zu stoppen. Celox™-Granulate sind eigentlich Flocken mit sehr großer Oberfläche. Wenn sie mit Blut in Kontakt kommen, quillt Celox™ auf, geliert und verklebt, um ein gelartiges Gerinnsel zu bilden, ohne Wärme zu erzeugen. Celox™ setzt die normale Gerinnungskaskade nicht in Gang, es gerinnt nur das Blut, mit dem es direkt in Kontakt kommt. Celox arbeitet an Opfern mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ballontamponade ist hilfreich bei der Behandlung von PPH als Folge einer Vielzahl von Ursachen in ressourcenarmen Umgebungen.

Eine der neuen Methoden, die zur Kontrolle von PPH verwendet werden könnten, ist die Uteruspackung mit mit Chitosan bedeckter Gaze oder Celox.

Celox Hämostatika sind Verbände mit einem natürlichen Material namens Chitosan zur Kontrolle schwerer Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher Blutungen . Sie sind einfach und effektiv und stoppen größere Blutungen. Sie wurden zuerst von Militärkräften verwendet, um schwere Blutungen vor Ort zu stoppen, ohne dass es andere Möglichkeiten gab, Blutungen zu stoppen. Celox™-Granulate sind eigentlich Flocken mit sehr großer Oberfläche. Wenn sie mit Blut in Kontakt kommen, quillt Celox™ auf, geliert und verklebt, um ein gelartiges Gerinnsel zu bilden, ohne Wärme zu erzeugen. Celox™ setzt die normale Gerinnungskaskade nicht in Gang, es gerinnt nur das Blut, mit dem es direkt in Kontakt kommt. Celox arbeitet an Opfern mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin.

Wir werden zwei Gruppen haben:

  1. Celox-Gruppe:

    Die Platzierung von Celox ist sehr einfach. Beim Kaiserschnitt wird Celox in das untere Uterussegment geladen und ein Teil davon wird durch den Gebärmutterhals in die Vagina geleitet. Wenn PPH nach einer vaginalen Entbindung auftritt, wird das Celox durch den Gebärmutterhals eingeführt, um das untere Uterussegment zu packen. Entfernung von Celox nach 24 Stunden.

  2. Bakri-Ballongruppe:

Stellen Sie vor dem Einführen des Ballons sicher, dass die Blase leer ist, indem Sie einen Foley-Katheter platzieren. Greifen Sie den Gebärmutterhals mit einer Ringzange. Führen Sie den Ballon unter Ultraschallkontrolle in die Gebärmutterhöhle ein; Stellen Sie sicher, dass der gesamte Teil des Ballons den Zervikalkanal über dem inneren Muttermund passiert. Sobald die korrekte Platzierung bestätigt ist, den Ballon mit der beiliegenden Spritze mit steriler Kochsalzlösung aufblasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die der Teilnahme zustimmen (entweder die Patientin oder ihre erste Angehörige, falls sie bewusstlos ist)
  2. Primäre atonische postpartale Blutung

Ausschlusskriterien:

1. Traumatische postpartale Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Celox-Gruppe
Die Platzierung von Celox ist sehr einfach. Beim Kaiserschnitt wird Celox in das untere Uterussegment geladen und ein Teil davon wird durch den Gebärmutterhals in die Vagina geleitet. Wenn PPH nach einer vaginalen Entbindung auftritt, wird das Celox durch den Gebärmutterhals eingeführt, um das untere Uterussegment zu packen. Entfernung von Celox nach 24 Stunden.
Aktiver Komparator: Bakri-Ballongruppe
Stellen Sie vor dem Einführen des Ballons sicher, dass die Blase leer ist, indem Sie einen Foley-Katheter platzieren. Greifen Sie den Gebärmutterhals mit einer Ringzange. Führen Sie den Ballon unter Ultraschallkontrolle in die Gebärmutterhöhle ein; Stellen Sie sicher, dass der gesamte Teil des Ballons den Zervikalkanal über dem inneren Muttermund passiert. Sobald die korrekte Platzierung bestätigt ist, den Ballon mit der beiliegenden Spritze mit steriler Kochsalzlösung aufblasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge des Blutverlusts (ml)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Celox-Gruppe

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