- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02568657
Kohdun tamponadi ensisijaisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon
Celox vs Bakri -pallon vertailu primaarisen atonisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) aiheuttaa noin 25 % äitiyskuolleisuudesta maailmanlaajuisesti, ja joissakin maissa se on jopa 60 %.
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto määritellään vähintään 500 ml:n menetykseksi emättimen kautta ja vähintään 1 litran menetykseksi keisarinleikkauksen yhteydessä. Myös kaikki verenhukka, joka aiheuttaa hemodynaamista epävakautta, on katsottava PPH:ksi.
Vuonna 2012 WHO päivitti PPH:n hallintaa koskevat ohjeet ja säilytti istukan seuraavasti: "Kohdunsisäisen pallotamponadin käyttöä suositellaan kohdun atoniasta johtuvan PPH:n hoitoon. Tämä suositus on nyt vahvempi kuin aikaisemmat ohjeet. Sitä voidaan käyttää naisille, jotka eivät reagoi uterotonisiin lääkkeisiin tai jos uterotonisia lääkkeitä ei ole saatavilla. Tällä toimenpiteellä voidaan mahdollisesti välttää leikkaus, ja se on tarkoituksenmukaista odottaessa siirtoa korkeamman tason laitokseen." Lisäksi FIGO sisällytti kohdun pallotamponadin suositeltuun toisen linjan toimenpiteeseen PPH:n hoidossa vuonna 2012 julkaistuihin päivitettyihin ohjeisiinsa.
Vuonna 2006 American College of Obstetricians and Gynecologists -julkaisussa ACOG Practice Bulletin mainitsi synnytyksen jälkeisen Bakri-pallon sen erityisesti räätälöidyn suunnittelun vuoksi, joka mahdollistaa kohdun verenvuodon konservatiivisen hallinnan kohdun atonia ja muiden PPH-syiden tapauksissa.
Raportit osoittivat, että ilmapallotamponadi on hyödyllinen PPH:n hallinnassa toissijaisesti monien eri syiden vuoksi resurssikyhissä olosuhteissa.
Yksi uusista menetelmistä, joita voitaisiin käyttää PPH:n hallintaan, on kohdun pakkaaminen kitosaanilla päällystetyllä sideharsolla tai Celoxilla.
Celox Heemostats ovat luonnonmateriaalia, nimeltään kitosaania, sisältäviä sidoksia suuren verenvuodon, mukaan lukien hengenvaarallisen verenvuodon, hillitsemiseksi. Ne ovat yksinkertaisia ja tehokkaita, ja ne pysäyttävät suuren verenvuodon. Armeijat käyttivät sitä ensimmäisen kerran pysäyttämään verenvuodon tapahtumapaikalla ilman muita vaihtoehtoja verenvuodon pysäyttämiseen. Celox™-rakeet ovat itse asiassa erittäin suuripintaisia hiutaleita. Kun Celox™ joutuu kosketuksiin veren kanssa, se turpoaa, geeliytyy ja tarttuu yhteen muodostaen geelimäisen hyytymän ilman lämpöä. Celox™ ei käynnistä normaalia hyytymissarjaa, vaan se hyytää vain veren, jonka kanssa se joutuu suoraan kosketukseen. Celox toimii uhreille käyttämällä antikoagulantteja ja verihiutaleiden vastaista hoitoa, kuten aspiriinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmapallotamponadi on hyödyllinen PPH:n hallinnassa toissijaisesti monien eri syiden vuoksi resurssikyhissä olosuhteissa.
Yksi uusista menetelmistä, joita voitaisiin käyttää PPH:n hallintaan, on kohdun pakkaaminen kitosaanilla päällystetyllä sideharsolla tai Celoxilla.
Celox Heemostats ovat luonnonmateriaalia, nimeltään kitosaania, sisältäviä sidoksia suuren verenvuodon, mukaan lukien hengenvaarallisen verenvuodon, hillitsemiseksi. Ne ovat yksinkertaisia ja tehokkaita, ja ne pysäyttävät suuren verenvuodon. Armeijat käyttivät sitä ensimmäisen kerran pysäyttämään verenvuodon tapahtumapaikalla ilman muita vaihtoehtoja verenvuodon pysäyttämiseen. Celox™-rakeet ovat itse asiassa erittäin suuripintaisia hiutaleita. Kun Celox™ joutuu kosketuksiin veren kanssa, se turpoaa, geeliytyy ja tarttuu yhteen muodostaen geelimäisen hyytymän ilman lämpöä. Celox™ ei käynnistä normaalia hyytymissarjaa, vaan se hyytää vain veren, jonka kanssa se joutuu suoraan kosketukseen. Celox toimii uhreille käyttämällä antikoagulantteja ja verihiutaleiden vastaista hoitoa, kuten aspiriinia.
Meillä on kaksi ryhmää:
Celox-ryhmä:
Celox-sijoittelu on hyvin yksinkertaista. Keisarinleikkauksen aikana celox kuormitetaan kohdun alaosaan ja osa siitä kulkeutuu kohdunkaulan kautta emättimeen. Jos PPH esiintyy emättimen synnytyksen jälkeen, celox työnnetään kohdunkaulan läpi kohdun alaosan pakkaamiseksi. Celoxin poisto 24 tunnin kuluttua.
- Bakri-ilmapalloryhmä:
Ennen kuin asetat pallon paikalleen, varmista, että rakko on tyhjä asettamalla Foley-katetri. Tartu kohdunkaulaan rengaspihdillä. Aseta ilmapallo kohdun onteloon ultraääniohjauksessa; varmista, että koko pallon osa kulkee kohdunkaulan kanavan yli sisäisen kohdunkaulan suuaukon yläpuolella. Kun oikea sijoitus on vahvistettu, täytä ilmapallo steriilillä suolaliuoksella mukana tulevalla ruiskulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka suostuvat osallistumaan (joko potilas tai hänen ensimmäinen sukulaisensa, jos hän on tajuton)
- Primaarinen atoninen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
1. Traumaattinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Celox-ryhmä
Celox-sijoittelu on hyvin yksinkertaista.
Keisarinleikkauksen aikana celox kuormitetaan kohdun alaosaan ja osa siitä kulkeutuu kohdunkaulan kautta emättimeen.
Jos PPH esiintyy emättimen synnytyksen jälkeen, celox työnnetään kohdunkaulan läpi kohdun alaosan pakkaamiseksi.
Celoxin poisto 24 tunnin kuluttua.
|
|
|
Active Comparator: Bakri ilmapalloryhmä
Ennen kuin asetat pallon paikalleen, varmista, että rakko on tyhjä asettamalla Foley-katetri.
Tartu kohdunkaulaan rengaspihdillä.
Aseta ilmapallo kohdun onteloon ultraääniohjauksessa; varmista, että koko pallon osa kulkee kohdunkaulan kanavan yli sisäisen kohdunkaulan suuaukon yläpuolella.
Kun oikea sijoitus on vahvistettu, täytä ilmapallo steriilillä suolaliuoksella mukana tulevalla ruiskulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenhukan määrä (ml)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Celox
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Celox-ryhmä
-
Cardiochirurgia E.H.Lopetettu
-
MedtradeCharite University, Berlin, GermanyEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen verenvuoto
-
University of Roma La SapienzaEi vielä rekrytointia
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti