Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamponada macicy w leczeniu pierwotnego krwotoku poporodowego

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Porównanie Balonu Celox i Bakri w leczeniu pierwotnego atonicznego krwotoku poporodowego

Krwotok poporodowy (PPH) odpowiada za około 25% śmiertelności matek na całym świecie, osiągając nawet 60% w niektórych krajach.

Krwotok poporodowy definiuje się jako utratę 500 ml lub więcej podczas porodu drogą pochwową i 1 litr lub więcej podczas porodu cesarskiego. Również każda utrata krwi, która powoduje niestabilność hemodynamiczną, powinna być uważana za PPH.

W 2012 roku WHO zaktualizowała wytyczne dotyczące postępowania w PPH i zatrzymaniu łożyska, dodając: „W leczeniu PPH z powodu atonii macicy zaleca się stosowanie wewnątrzmacicznej tamponady balonowej. To zalecenie jest teraz silniejsze niż poprzednie wytyczne. Może być stosowany u kobiet, które nie reagują na leki uterotoniczne lub gdy leki uterotoniczne nie są dostępne. Ta procedura potencjalnie pozwala uniknąć operacji i jest odpowiednia w oczekiwaniu na przeniesienie do placówki wyższego poziomu”. Ponadto FIGO uwzględniło tamponadę balonową macicy jako zalecaną interwencję drugiego rzutu w leczeniu PPH w swoich zaktualizowanych wytycznych wydanych w 2012 r.

W 2006 roku ACOG Practice Bulletin, opublikowany przez American College of Obstetricians and Gynecologists, wspomniał o balonie poporodowym Bakri ze względu na jego specjalnie dostosowany projekt, który umożliwia zachowawcze leczenie krwawienia z macicy w przypadku atonii macicy i innych przyczyn PPH.

Raporty wykazały, że tamponada balonowa jest pomocna w leczeniu PPH wtórnego do wielu różnych przyczyn w warunkach ubogich w zasoby.

Jedną z nowych metod, które można wykorzystać do kontroli PPH, jest wypełnienie macicy gazą pokrytą chitozanem lub Celoxem.

Celox Heemostats to opatrunki z naturalnym materiałem zwanym chitozanem do tamowania dużych krwotoków, w tym krwawień zagrażających życiu. Są proste i skuteczne, zatrzymując poważne krwawienie. Po raz pierwszy zostały użyte przez siły zbrojne do zatamowania poważnego krwawienia w miejscu zdarzenia bez innych opcji tamowania krwawienia. Granulki Celox™ to w rzeczywistości płatki o bardzo dużej powierzchni. W kontakcie z krwią Celox™ pęcznieje, żeluje i skleja się, tworząc żel przypominający skrzep, bez wytwarzania ciepła. Celox™ nie uruchamia normalnej kaskady krzepnięcia, krzepnie tylko krew, z którą ma bezpośredni kontakt. Celox działa na poszkodowanych za pomocą antykoagulantów i terapii przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tamponada balonowa jest pomocna w zarządzaniu PPH wtórnym do wielu różnych przyczyn w warunkach ubogich w zasoby.

Jedną z nowych metod, które można wykorzystać do kontroli PPH, jest wypełnienie macicy gazą pokrytą chitozanem lub Celoxem.

Celox Heemostats to opatrunki z naturalnym materiałem zwanym chitozanem do tamowania dużych krwotoków, w tym krwawień zagrażających życiu. Są proste i skuteczne, zatrzymując poważne krwawienie. Po raz pierwszy zostały użyte przez siły zbrojne do zatamowania poważnego krwawienia w miejscu zdarzenia bez innych opcji tamowania krwawienia. Granulki Celox™ to w rzeczywistości płatki o bardzo dużej powierzchni. W kontakcie z krwią Celox™ pęcznieje, żeluje i skleja się, tworząc żel przypominający skrzep, bez wytwarzania ciepła. Celox™ nie uruchamia normalnej kaskady krzepnięcia, krzepnie tylko krew, z którą ma bezpośredni kontakt. Celox działa na poszkodowanych stosując antykoagulanty i terapię przeciwpłytkową, taką jak aspiryna.

Będziemy gościć w dwóch grupach:

  1. Grupa Celox:

    Nakładanie Celoxu jest bardzo proste. Podczas cięcia cesarskiego celox jest ładowany w dolny odcinek macicy i jego część przechodzi przez szyjkę macicy do pochwy. Jeśli PPH wystąpi po porodzie drogą pochwową, celox jest wprowadzany przez szyjkę macicy w celu wypełnienia dolnego odcinka macicy. Usunięcie Celoxu po 24 godzinach.

  2. Grupa balonów Bakri:

Przed wprowadzeniem balonu upewnij się, że pęcherz jest pusty, umieszczając cewnik Foleya. Chwyć szyjkę macicy za pomocą kleszczyków pierścieniowych. Wprowadzić balon do jamy macicy pod kontrolą USG; upewniając się, że cała część balonu przechodzi przez kanał szyjki macicy powyżej wewnętrznego ujścia szyjki macicy. Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia napełnij balon sterylną solą fizjologiczną za pomocą dołączonej strzykawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które zgadzają się uczestniczyć (albo pacjentka, albo jej pierwszy krewny, jeśli jest nieprzytomna)
  2. Pierwotny atoniczny krwotok poporodowy

Kryteria wyłączenia:

1. Urazowy krwotok poporodowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Celox
Nakładanie Celoxu jest bardzo proste. Podczas cięcia cesarskiego celox jest ładowany w dolny odcinek macicy i jego część przechodzi przez szyjkę macicy do pochwy. Jeśli PPH wystąpi po porodzie drogą pochwową, celox jest wprowadzany przez szyjkę macicy w celu wypełnienia dolnego odcinka macicy. Usunięcie Celoxu po 24 godzinach.
Aktywny komparator: Grupa balonów Bakri
Przed wprowadzeniem balonu upewnij się, że pęcherz jest pusty, umieszczając cewnik Foleya. Chwyć szyjkę macicy za pomocą kleszczyków pierścieniowych. Wprowadzić balon do jamy macicy pod kontrolą USG; upewniając się, że cała część balonu przechodzi przez kanał szyjki macicy powyżej wewnętrznego ujścia szyjki macicy. Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia napełnij balon sterylną solą fizjologiczną za pomocą dołączonej strzykawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość utraconej krwi (ml)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Grupa Celox

Subskrybuj