- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02568657
Tamponada macicy w leczeniu pierwotnego krwotoku poporodowego
Porównanie Balonu Celox i Bakri w leczeniu pierwotnego atonicznego krwotoku poporodowego
Krwotok poporodowy (PPH) odpowiada za około 25% śmiertelności matek na całym świecie, osiągając nawet 60% w niektórych krajach.
Krwotok poporodowy definiuje się jako utratę 500 ml lub więcej podczas porodu drogą pochwową i 1 litr lub więcej podczas porodu cesarskiego. Również każda utrata krwi, która powoduje niestabilność hemodynamiczną, powinna być uważana za PPH.
W 2012 roku WHO zaktualizowała wytyczne dotyczące postępowania w PPH i zatrzymaniu łożyska, dodając: „W leczeniu PPH z powodu atonii macicy zaleca się stosowanie wewnątrzmacicznej tamponady balonowej. To zalecenie jest teraz silniejsze niż poprzednie wytyczne. Może być stosowany u kobiet, które nie reagują na leki uterotoniczne lub gdy leki uterotoniczne nie są dostępne. Ta procedura potencjalnie pozwala uniknąć operacji i jest odpowiednia w oczekiwaniu na przeniesienie do placówki wyższego poziomu”. Ponadto FIGO uwzględniło tamponadę balonową macicy jako zalecaną interwencję drugiego rzutu w leczeniu PPH w swoich zaktualizowanych wytycznych wydanych w 2012 r.
W 2006 roku ACOG Practice Bulletin, opublikowany przez American College of Obstetricians and Gynecologists, wspomniał o balonie poporodowym Bakri ze względu na jego specjalnie dostosowany projekt, który umożliwia zachowawcze leczenie krwawienia z macicy w przypadku atonii macicy i innych przyczyn PPH.
Raporty wykazały, że tamponada balonowa jest pomocna w leczeniu PPH wtórnego do wielu różnych przyczyn w warunkach ubogich w zasoby.
Jedną z nowych metod, które można wykorzystać do kontroli PPH, jest wypełnienie macicy gazą pokrytą chitozanem lub Celoxem.
Celox Heemostats to opatrunki z naturalnym materiałem zwanym chitozanem do tamowania dużych krwotoków, w tym krwawień zagrażających życiu. Są proste i skuteczne, zatrzymując poważne krwawienie. Po raz pierwszy zostały użyte przez siły zbrojne do zatamowania poważnego krwawienia w miejscu zdarzenia bez innych opcji tamowania krwawienia. Granulki Celox™ to w rzeczywistości płatki o bardzo dużej powierzchni. W kontakcie z krwią Celox™ pęcznieje, żeluje i skleja się, tworząc żel przypominający skrzep, bez wytwarzania ciepła. Celox™ nie uruchamia normalnej kaskady krzepnięcia, krzepnie tylko krew, z którą ma bezpośredni kontakt. Celox działa na poszkodowanych za pomocą antykoagulantów i terapii przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tamponada balonowa jest pomocna w zarządzaniu PPH wtórnym do wielu różnych przyczyn w warunkach ubogich w zasoby.
Jedną z nowych metod, które można wykorzystać do kontroli PPH, jest wypełnienie macicy gazą pokrytą chitozanem lub Celoxem.
Celox Heemostats to opatrunki z naturalnym materiałem zwanym chitozanem do tamowania dużych krwotoków, w tym krwawień zagrażających życiu. Są proste i skuteczne, zatrzymując poważne krwawienie. Po raz pierwszy zostały użyte przez siły zbrojne do zatamowania poważnego krwawienia w miejscu zdarzenia bez innych opcji tamowania krwawienia. Granulki Celox™ to w rzeczywistości płatki o bardzo dużej powierzchni. W kontakcie z krwią Celox™ pęcznieje, żeluje i skleja się, tworząc żel przypominający skrzep, bez wytwarzania ciepła. Celox™ nie uruchamia normalnej kaskady krzepnięcia, krzepnie tylko krew, z którą ma bezpośredni kontakt. Celox działa na poszkodowanych stosując antykoagulanty i terapię przeciwpłytkową, taką jak aspiryna.
Będziemy gościć w dwóch grupach:
Grupa Celox:
Nakładanie Celoxu jest bardzo proste. Podczas cięcia cesarskiego celox jest ładowany w dolny odcinek macicy i jego część przechodzi przez szyjkę macicy do pochwy. Jeśli PPH wystąpi po porodzie drogą pochwową, celox jest wprowadzany przez szyjkę macicy w celu wypełnienia dolnego odcinka macicy. Usunięcie Celoxu po 24 godzinach.
- Grupa balonów Bakri:
Przed wprowadzeniem balonu upewnij się, że pęcherz jest pusty, umieszczając cewnik Foleya. Chwyć szyjkę macicy za pomocą kleszczyków pierścieniowych. Wprowadzić balon do jamy macicy pod kontrolą USG; upewniając się, że cała część balonu przechodzi przez kanał szyjki macicy powyżej wewnętrznego ujścia szyjki macicy. Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia napełnij balon sterylną solą fizjologiczną za pomocą dołączonej strzykawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które zgadzają się uczestniczyć (albo pacjentka, albo jej pierwszy krewny, jeśli jest nieprzytomna)
- Pierwotny atoniczny krwotok poporodowy
Kryteria wyłączenia:
1. Urazowy krwotok poporodowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Celox
Nakładanie Celoxu jest bardzo proste.
Podczas cięcia cesarskiego celox jest ładowany w dolny odcinek macicy i jego część przechodzi przez szyjkę macicy do pochwy.
Jeśli PPH wystąpi po porodzie drogą pochwową, celox jest wprowadzany przez szyjkę macicy w celu wypełnienia dolnego odcinka macicy.
Usunięcie Celoxu po 24 godzinach.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa balonów Bakri
Przed wprowadzeniem balonu upewnij się, że pęcherz jest pusty, umieszczając cewnik Foleya.
Chwyć szyjkę macicy za pomocą kleszczyków pierścieniowych.
Wprowadzić balon do jamy macicy pod kontrolą USG; upewniając się, że cała część balonu przechodzi przez kanał szyjki macicy powyżej wewnętrznego ujścia szyjki macicy.
Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia napełnij balon sterylną solą fizjologiczną za pomocą dołączonej strzykawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość utraconej krwi (ml)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Celox
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Grupa Celox
-
Cardiochirurgia E.H.Zakończony
-
MedtradeCharite University, Berlin, GermanyJeszcze nie rekrutacjaKrwotok poporodowy
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny