- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02568657
Tamponamento uterino para tratamento de hemorragia pós-parto primária
Comparação entre balão Celox versus Bakri para tratamento de hemorragia pós-parto atônica primária
A hemorragia pós-parto (HPP) é responsável por cerca de 25% da mortalidade materna em todo o mundo, chegando a 60% em alguns países.
Hemorragia pós-parto é definida como perda de 500 mL ou mais em parto vaginal e 1 litro ou mais em cesariana. Além disso, qualquer perda de sangue que cause instabilidade hemodinâmica deve ser considerada HPP.
Em 2012, a OMS atualizou as diretrizes para o manejo da HPP e da placenta retida para incluir: "O uso de tamponamento por balão intrauterino é recomendado para o tratamento da HPP decorrente de atonia uterina. Esta recomendação agora é mais forte do que as diretrizes anteriores. Pode ser usado para mulheres que não respondem aos uterotônicos ou se os uterotônicos não estiverem disponíveis. Este procedimento pode potencialmente evitar a cirurgia e é apropriado enquanto se aguarda a transferência para uma instalação de nível superior".
Em 2006, o ACOG Practice Bulletin, publicado pelo American College of Obstetricians and Gynecologists, mencionou o balão pós-parto Bakri por seu design especificamente adaptado que permite o manejo conservador do sangramento uterino em casos de atonia uterina e outras causas de HPP.
Os relatórios demonstraram que o tamponamento com balão é útil no manejo da HPP secundária a uma ampla variedade de causas em locais com poucos recursos.
Um dos novos métodos que podem ser usados para controlar a HPP é o tamponamento uterino com gaze coberta com quitosana ou Celox.
Celox Hemostats são curativos com material natural chamado quitosana para controlar grandes hemorragias, incluindo sangramento com risco de vida. Eles são simples e eficazes, parando grandes sangramentos. Foi usado pela primeira vez pelas forças militares para parar o sangramento severo na cena sem outras opções para parar o sangramento. Os grânulos de Celox™ são, na verdade, flocos de área superficial muito alta. Quando entram em contato com o sangue, o Celox™ incha, gelifica e gruda para formar um gel semelhante a um coágulo, sem gerar calor. Celox™ não desencadeia a cascata de coagulação normal, apenas coagula o sangue com o qual entra em contato direto. Celox trabalha em vítimas usando anticoagulantes e terapia anti-plaquetária, como aspirina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamponamento com balão é útil no manejo da HPP secundária a uma ampla variedade de causas em ambientes com poucos recursos.
Um dos novos métodos que podem ser usados para controlar a HPP é o tamponamento uterino com gaze coberta com quitosana ou Celox.
Celox Hemostats são curativos com material natural chamado quitosana para controlar grandes hemorragias, incluindo sangramento com risco de vida. Eles são simples e eficazes, parando grandes sangramentos. Foi usado pela primeira vez pelas forças militares para parar o sangramento severo na cena sem outras opções para parar o sangramento. Os grânulos de Celox™ são, na verdade, flocos de área superficial muito alta. Quando entram em contato com o sangue, o Celox™ incha, gelifica e gruda para formar um gel semelhante a um coágulo, sem gerar calor. Celox™ não desencadeia a cascata de coagulação normal, apenas coagula o sangue com o qual entra em contato direto. Celox trabalha em vítimas usando anticoagulantes e terapia antiplaquetária, como aspirina.
Teremos dois grupos:
Grupo Celox:
A colocação do Celox é muito simples. Durante a cesariana, o celox é carregado no segmento uterino inferior e parte dele é passado pelo colo do útero até a vagina. Se ocorrer HPP após o parto vaginal, o celox é inserido através do colo do útero para embalar o segmento uterino inferior. Remoção do Celox após 24 horas.
- Grupo de balões Bakri:
Antes de inserir o balão, certifique-se de que a bexiga está vazia colocando um cateter de Foley. Segure o colo do útero com uma pinça de anel. Insira o balão na cavidade do útero sob orientação de ultrassom; certificando-se de que toda a porção do balão passe pelo canal cervical acima do orifício cervical interno. Assim que o posicionamento correto for confirmado, infle o balão com solução salina estéril usando a seringa fornecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que aceitam participar (seja a paciente ou seu parente em caso de inconsciência)
- Hemorragia pós-parto atônica primária
Critério de exclusão:
1. Hemorragia pós-parto traumática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Celox
A colocação do Celox é muito simples.
Durante a cesariana, o celox é carregado no segmento uterino inferior e parte dele é passado pelo colo do útero até a vagina.
Se ocorrer HPP após o parto vaginal, o celox é inserido através do colo do útero para embalar o segmento uterino inferior.
Remoção do Celox após 24 horas.
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Comparador Ativo: Grupo de balões Bakri
Antes de inserir o balão, certifique-se de que a bexiga está vazia colocando um cateter de Foley.
Segure o colo do útero com uma pinça de anel.
Insira o balão na cavidade do útero sob orientação de ultrassom; certificando-se de que toda a porção do balão passe pelo canal cervical acima do orifício cervical interno.
Assim que o posicionamento correto for confirmado, infle o balão com solução salina estéril usando a seringa fornecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de sangue perdido (mL)
Prazo: 8 meses
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Celox
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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