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Tamponamento uterino para tratamento de hemorragia pós-parto primária

10 de agosto de 2020 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Comparação entre balão Celox versus Bakri para tratamento de hemorragia pós-parto atônica primária

A hemorragia pós-parto (HPP) é responsável por cerca de 25% da mortalidade materna em todo o mundo, chegando a 60% em alguns países.

Hemorragia pós-parto é definida como perda de 500 mL ou mais em parto vaginal e 1 litro ou mais em cesariana. Além disso, qualquer perda de sangue que cause instabilidade hemodinâmica deve ser considerada HPP.

Em 2012, a OMS atualizou as diretrizes para o manejo da HPP e da placenta retida para incluir: "O uso de tamponamento por balão intrauterino é recomendado para o tratamento da HPP decorrente de atonia uterina. Esta recomendação agora é mais forte do que as diretrizes anteriores. Pode ser usado para mulheres que não respondem aos uterotônicos ou se os uterotônicos não estiverem disponíveis. Este procedimento pode potencialmente evitar a cirurgia e é apropriado enquanto se aguarda a transferência para uma instalação de nível superior".

Em 2006, o ACOG Practice Bulletin, publicado pelo American College of Obstetricians and Gynecologists, mencionou o balão pós-parto Bakri por seu design especificamente adaptado que permite o manejo conservador do sangramento uterino em casos de atonia uterina e outras causas de HPP.

Os relatórios demonstraram que o tamponamento com balão é útil no manejo da HPP secundária a uma ampla variedade de causas em locais com poucos recursos.

Um dos novos métodos que podem ser usados ​​para controlar a HPP é o tamponamento uterino com gaze coberta com quitosana ou Celox.

Celox Hemostats são curativos com material natural chamado quitosana para controlar grandes hemorragias, incluindo sangramento com risco de vida. Eles são simples e eficazes, parando grandes sangramentos. Foi usado pela primeira vez pelas forças militares para parar o sangramento severo na cena sem outras opções para parar o sangramento. Os grânulos de Celox™ são, na verdade, flocos de área superficial muito alta. Quando entram em contato com o sangue, o Celox™ incha, gelifica e gruda para formar um gel semelhante a um coágulo, sem gerar calor. Celox™ não desencadeia a cascata de coagulação normal, apenas coagula o sangue com o qual entra em contato direto. Celox trabalha em vítimas usando anticoagulantes e terapia anti-plaquetária, como aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O tamponamento com balão é útil no manejo da HPP secundária a uma ampla variedade de causas em ambientes com poucos recursos.

Um dos novos métodos que podem ser usados ​​para controlar a HPP é o tamponamento uterino com gaze coberta com quitosana ou Celox.

Celox Hemostats são curativos com material natural chamado quitosana para controlar grandes hemorragias, incluindo sangramento com risco de vida. Eles são simples e eficazes, parando grandes sangramentos. Foi usado pela primeira vez pelas forças militares para parar o sangramento severo na cena sem outras opções para parar o sangramento. Os grânulos de Celox™ são, na verdade, flocos de área superficial muito alta. Quando entram em contato com o sangue, o Celox™ incha, gelifica e gruda para formar um gel semelhante a um coágulo, sem gerar calor. Celox™ não desencadeia a cascata de coagulação normal, apenas coagula o sangue com o qual entra em contato direto. Celox trabalha em vítimas usando anticoagulantes e terapia antiplaquetária, como aspirina.

Teremos dois grupos:

  1. Grupo Celox:

    A colocação do Celox é muito simples. Durante a cesariana, o celox é carregado no segmento uterino inferior e parte dele é passado pelo colo do útero até a vagina. Se ocorrer HPP após o parto vaginal, o celox é inserido através do colo do útero para embalar o segmento uterino inferior. Remoção do Celox após 24 horas.

  2. Grupo de balões Bakri:

Antes de inserir o balão, certifique-se de que a bexiga está vazia colocando um cateter de Foley. Segure o colo do útero com uma pinça de anel. Insira o balão na cavidade do útero sob orientação de ultrassom; certificando-se de que toda a porção do balão passe pelo canal cervical acima do orifício cervical interno. Assim que o posicionamento correto for confirmado, infle o balão com solução salina estéril usando a seringa fornecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres que aceitam participar (seja a paciente ou seu parente em caso de inconsciência)
  2. Hemorragia pós-parto atônica primária

Critério de exclusão:

1. Hemorragia pós-parto traumática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Celox
A colocação do Celox é muito simples. Durante a cesariana, o celox é carregado no segmento uterino inferior e parte dele é passado pelo colo do útero até a vagina. Se ocorrer HPP após o parto vaginal, o celox é inserido através do colo do útero para embalar o segmento uterino inferior. Remoção do Celox após 24 horas.
Comparador Ativo: Grupo de balões Bakri
Antes de inserir o balão, certifique-se de que a bexiga está vazia colocando um cateter de Foley. Segure o colo do útero com uma pinça de anel. Insira o balão na cavidade do útero sob orientação de ultrassom; certificando-se de que toda a porção do balão passe pelo canal cervical acima do orifício cervical interno. Assim que o posicionamento correto for confirmado, infle o balão com solução salina estéril usando a seringa fornecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de sangue perdido (mL)
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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