Uterin Tamponad för behandling av primär postpartum blödning
Jämförelse mellan Celox och Bakri-ballong för behandling av primär atonisk postpartumblödning
Postpartumblödning (PPH) är ansvarig för cirka 25 % av mödradödligheten i världen och når så högt som 60 % i vissa länder.
Postpartumblödning definieras som förlust av 500 ml eller mer vid en vaginal förlossning och 1 liter eller mer vid en kejsarsnittsförlossning. Också all blodförlust som orsakar hemodynamisk instabilitet bör betraktas som en PPH.
Under 2012 uppdaterade WHO riktlinjerna för hantering av PPH och bibehållen placenta till att inkludera: "Användningen av intrauterin ballongtamponad rekommenderas för behandling av PPH på grund av uterin atoni. Denna rekommendation är nu starkare än de tidigare riktlinjerna. Det kan användas för kvinnor som inte svarar på uterotonik eller om uterotonik inte är tillgänglig. Denna procedur kan potentiellt undvika kirurgi och är lämplig i väntan på överföring till en anläggning på högre nivå." Dessutom inkluderade FIGO uterinballongtamponad som en rekommenderad andrahandsintervention för behandling av PPH i sina uppdaterade riktlinjer som utfärdades 2012.
År 2006 nämnde ACOG Practice Bulletin, publicerad av American College of Obstetricians and Gynecologists, Bakri postpartumballong för dess speciellt skräddarsydda design som möjliggör konservativ hantering av livmoderblödning i fall av livmoderatoni och andra orsaker till PPH.
Rapporterna visade att ballongtamponad är till hjälp för att hantera PPH sekundärt till en mängd olika orsaker i resursfattiga miljöer.
En av de nya metoderna som skulle kunna användas för att kontrollera PPH är livmoderpackning med kitosan-täckt gasväv eller Celox.
Celox hemostater är förband med naturligt material som kallas kitosan för att kontrollera allvarliga blödningar inklusive livshotande blödningar. De är enkla och effektiva och stoppar stora blödningar. Det användes först av militära styrkor för att stoppa blödningar på platsen utan några andra alternativ för att stoppa blödningen. Celox™-granulat är faktiskt flingor med mycket stor yta. När de kommer i kontakt med blod sväller Celox™, gelar och klibbar ihop för att skapa en gelliknande koagel, utan att generera någon värme. Celox™ sätter inte igång den normala koaguleringskaskaden, den koagulerar bara blodet den kommer i direkt kontakt med. Celox arbetar på skadade som använder antikoagulantia och blodplättsdämpande behandling som acetylsalicylsyra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ballongtamponad är till hjälp för att hantera PPH sekundärt till en mängd olika orsaker i resursfattiga miljöer.
En av de nya metoderna som skulle kunna användas för att kontrollera PPH är livmoderpackning med kitosan-täckt gasväv eller Celox.
Celox hemostater är förband med naturligt material som kallas kitosan för att kontrollera allvarliga blödningar inklusive livshotande blödningar. De är enkla och effektiva och stoppar stora blödningar. Det användes först av militära styrkor för att stoppa blödningar på platsen utan några andra alternativ för att stoppa blödningen. Celox™-granulat är faktiskt flingor med mycket stor yta. När de kommer i kontakt med blod sväller Celox™, gelar och klibbar ihop för att skapa en gelliknande koagel, utan att generera någon värme. Celox™ sätter inte igång den normala koaguleringskaskaden, den koagulerar bara blodet den kommer i direkt kontakt med. Celox arbetar på skadade som använder antikoagulantia och blodplättsdämpande behandling som acetylsalicylsyra.
Vi kommer att ha två grupper:
Celox-gruppen:
Celox placering är mycket enkel. Under kejsarsnitt laddas celox i det nedre livmodersegmentet och en del av det förs genom livmoderhalsen till slidan. Om PPH inträffar efter vaginal förlossning förs celoxen in genom livmoderhalsen för att packa det nedre livmodersegmentet. Borttagning av Celox efter 24 timmar.
- Bakri ballonggrupp:
Innan du sätter in ballongen, se till att blåsan är tom genom att placera en Foley-kateter. Ta tag i livmoderhalsen med ringpincett. Sätt in ballongen i livmoderns hålrum under ultraljudsledning; se till att hela delen av ballongen passerar livmoderhalskanalen ovanför det inre livmoderhalssystemet. När korrekt placering har bekräftats, blås upp ballongen med steril koksaltlösning med hjälp av den medföljande sprutan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som accepterar att delta (antingen patienten eller hennes första anhöriga om hon är medvetslös)
- Primär atonisk postpartumblödning
Exklusions kriterier:
1. Traumatisk postpartumblödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Celox-gruppen
Celox placering är mycket enkel.
Under kejsarsnitt laddas celox i det nedre livmodersegmentet och en del av det förs genom livmoderhalsen till slidan.
Om PPH inträffar efter vaginal förlossning förs celoxen in genom livmoderhalsen för att packa det nedre livmodersegmentet.
Borttagning av Celox efter 24 timmar.
|
|
|
Aktiv komparator: Bakri ballonggrupp
Innan du sätter in ballongen, se till att blåsan är tom genom att placera en Foley-kateter.
Ta tag i livmoderhalsen med ringpincett.
Sätt in ballongen i livmoderns hålrum under ultraljudsledning; se till att hela delen av ballongen passerar livmoderhalskanalen ovanför det inre livmoderhalssystemet.
När korrekt placering har bekräftats, blås upp ballongen med steril koksaltlösning med hjälp av den medföljande sprutan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängd blodförlust (ml)
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Celox
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .