Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterin tamponade til behandling af primær postpartum blødning

10. august 2020 opdateret af: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Sammenligning mellem Celox versus Bakri ballon til behandling af primær atonisk postpartum blødning

Postpartum blødning (PPH) er ansvarlig for omkring 25 % af mødredødeligheden på verdensplan og når så højt som 60 % i nogle lande.

Postpartum blødning er defineret som tab på 500 ml eller mere ved en vaginal fødsel og 1 liter eller mere ved en kejsersnit. Også ethvert blodtab, der forårsager hæmodynamisk ustabilitet, bør betragtes som en PPH.

I 2012 opdaterede WHO retningslinjerne for håndtering af PPH og tilbageholdt placenta til at omfatte: "Brugen af ​​intrauterin ballontamponade anbefales til behandling af PPH på grund af uterin atoni. Denne anbefaling er nu stærkere end de tidligere retningslinjer. Det kan bruges til kvinder, der ikke reagerer på uterotonik, eller hvis uterotonik ikke er tilgængelig. Denne procedure kan potentielt undgå kirurgi og er passende, mens den afventer overførsel til et højere niveau." Ydermere inkluderede FIGO livmoderballon-tamponade som en anbefalet andenlinje-intervention til behandling af PPH i deres opdaterede retningslinjer udgivet i 2012.

I 2006 nævnte ACOG Practice Bulletin, udgivet af American College of Obstetricians and Gynecologists, Bakri postpartum ballonen for dens specifikt skræddersyede design, der muliggør konservativ håndtering af livmoderblødning i tilfælde af uterusatoni og andre årsager til PPH.

Rapporterne viste, at ballon tamponade er nyttig til at håndtere PPH sekundært til en lang række forskellige årsager i ressourcefattige omgivelser.

En af de nye metoder, der kunne bruges til at kontrollere PPH, er livmoderpakning med chitosan-dækket gaze eller Celox.

Celox hæmostatika er forbindinger med naturligt materiale kaldet chitosan til at kontrollere større blødninger, herunder livstruende blødninger. De er enkle og effektive og stopper større blødninger. Den blev først brugt af militærstyrker til at stoppe blødninger på stedet uden andre muligheder for at stoppe blødningen. Celox™-granulat er faktisk flager med meget stort overfladeareal. Når de kommer i kontakt med blod, svulmer Celox™, gelerer og klæber sammen for at danne en gel som en koagel uden at generere varme. Celox™ udløser ikke den normale koagulationskaskade, den størkner kun det blod, den kommer direkte i kontakt med. Celox arbejder på tilskadekomne ved hjælp af antikoagulantia og anti-blodpladebehandling såsom aspirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ballon tamponade er nyttig til at håndtere PPH sekundært til en lang række forskellige årsager i ressourcefattige omgivelser.

En af de nye metoder, der kunne bruges til at kontrollere PPH, er livmoderpakning med chitosan-dækket gaze eller Celox.

Celox hæmostatika er forbindinger med naturligt materiale kaldet chitosan til at kontrollere større blødninger, herunder livstruende blødninger. De er enkle og effektive og stopper større blødninger. Den blev først brugt af militærstyrker til at stoppe blødninger på stedet uden andre muligheder for at stoppe blødningen. Celox™-granulat er faktisk flager med meget stort overfladeareal. Når de kommer i kontakt med blod, svulmer Celox™, gelerer og klæber sammen for at danne en gel som en koagel uden at generere varme. Celox™ udløser ikke den normale koagulationskaskade, den størkner kun det blod, den kommer direkte i kontakt med. Celox arbejder på tilskadekomne ved hjælp af antikoagulantia og anti-blodpladebehandling såsom aspirin.

Vi vil have to grupper:

  1. Celox gruppe:

    Celox placering er meget enkel. Under kejsersnit belastes celox i det nedre livmodersegment, og en del af det føres gennem livmoderhalsen til skeden. Hvis PPH opstår efter vaginal fødsel, indsættes celoxen gennem livmoderhalsen for at pakke det nedre livmodersegment. Fjernelse af Celox efter 24 timer.

  2. Bakri ballon gruppe:

Før ballonen indsættes, skal du sikre dig, at blæren er tom ved at placere et Foley-kateter. Tag fat i livmoderhalsen med en ringtang. Indsæt ballonen i livmoderens hulrum under ultralydsvejledning; at sikre, at hele delen af ​​ballonen passerer cervikalkanalen over det indre cervikale os. Når den korrekte placering er bekræftet, pust ballonen op med sterilt saltvand ved hjælp af den medfølgende sprøjte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der accepterer at deltage (enten patienten eller hendes første pårørende, hvis hun er bevidstløs)
  2. Primær atonisk postpartum blødning

Ekskluderingskriterier:

1. Traumatisk postpartum blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Celox gruppe
Celox placering er meget enkel. Under kejsersnit belastes celox i det nedre livmodersegment, og en del af det føres gennem livmoderhalsen til skeden. Hvis PPH opstår efter vaginal fødsel, indsættes celoxen gennem livmoderhalsen for at pakke det nedre livmodersegment. Fjernelse af Celox efter 24 timer.
Aktiv komparator: Bakri ballon gruppe
Før ballonen indsættes, skal du sikre dig, at blæren er tom ved at placere et Foley-kateter. Tag fat i livmoderhalsen med en ringtang. Indsæt ballonen i livmoderens hulrum under ultralydsvejledning; at sikre, at hele delen af ​​ballonen passerer cervikalkanalen over det indre cervikale os. Når den korrekte placering er bekræftet, pust ballonen op med sterilt saltvand ved hjælp af den medfølgende sprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​blodtab (ml)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Celox gruppe

Abonner