- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02568657
Uterin tamponade til behandling af primær postpartum blødning
Sammenligning mellem Celox versus Bakri ballon til behandling af primær atonisk postpartum blødning
Postpartum blødning (PPH) er ansvarlig for omkring 25 % af mødredødeligheden på verdensplan og når så højt som 60 % i nogle lande.
Postpartum blødning er defineret som tab på 500 ml eller mere ved en vaginal fødsel og 1 liter eller mere ved en kejsersnit. Også ethvert blodtab, der forårsager hæmodynamisk ustabilitet, bør betragtes som en PPH.
I 2012 opdaterede WHO retningslinjerne for håndtering af PPH og tilbageholdt placenta til at omfatte: "Brugen af intrauterin ballontamponade anbefales til behandling af PPH på grund af uterin atoni. Denne anbefaling er nu stærkere end de tidligere retningslinjer. Det kan bruges til kvinder, der ikke reagerer på uterotonik, eller hvis uterotonik ikke er tilgængelig. Denne procedure kan potentielt undgå kirurgi og er passende, mens den afventer overførsel til et højere niveau." Ydermere inkluderede FIGO livmoderballon-tamponade som en anbefalet andenlinje-intervention til behandling af PPH i deres opdaterede retningslinjer udgivet i 2012.
I 2006 nævnte ACOG Practice Bulletin, udgivet af American College of Obstetricians and Gynecologists, Bakri postpartum ballonen for dens specifikt skræddersyede design, der muliggør konservativ håndtering af livmoderblødning i tilfælde af uterusatoni og andre årsager til PPH.
Rapporterne viste, at ballon tamponade er nyttig til at håndtere PPH sekundært til en lang række forskellige årsager i ressourcefattige omgivelser.
En af de nye metoder, der kunne bruges til at kontrollere PPH, er livmoderpakning med chitosan-dækket gaze eller Celox.
Celox hæmostatika er forbindinger med naturligt materiale kaldet chitosan til at kontrollere større blødninger, herunder livstruende blødninger. De er enkle og effektive og stopper større blødninger. Den blev først brugt af militærstyrker til at stoppe blødninger på stedet uden andre muligheder for at stoppe blødningen. Celox™-granulat er faktisk flager med meget stort overfladeareal. Når de kommer i kontakt med blod, svulmer Celox™, gelerer og klæber sammen for at danne en gel som en koagel uden at generere varme. Celox™ udløser ikke den normale koagulationskaskade, den størkner kun det blod, den kommer direkte i kontakt med. Celox arbejder på tilskadekomne ved hjælp af antikoagulantia og anti-blodpladebehandling såsom aspirin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ballon tamponade er nyttig til at håndtere PPH sekundært til en lang række forskellige årsager i ressourcefattige omgivelser.
En af de nye metoder, der kunne bruges til at kontrollere PPH, er livmoderpakning med chitosan-dækket gaze eller Celox.
Celox hæmostatika er forbindinger med naturligt materiale kaldet chitosan til at kontrollere større blødninger, herunder livstruende blødninger. De er enkle og effektive og stopper større blødninger. Den blev først brugt af militærstyrker til at stoppe blødninger på stedet uden andre muligheder for at stoppe blødningen. Celox™-granulat er faktisk flager med meget stort overfladeareal. Når de kommer i kontakt med blod, svulmer Celox™, gelerer og klæber sammen for at danne en gel som en koagel uden at generere varme. Celox™ udløser ikke den normale koagulationskaskade, den størkner kun det blod, den kommer direkte i kontakt med. Celox arbejder på tilskadekomne ved hjælp af antikoagulantia og anti-blodpladebehandling såsom aspirin.
Vi vil have to grupper:
Celox gruppe:
Celox placering er meget enkel. Under kejsersnit belastes celox i det nedre livmodersegment, og en del af det føres gennem livmoderhalsen til skeden. Hvis PPH opstår efter vaginal fødsel, indsættes celoxen gennem livmoderhalsen for at pakke det nedre livmodersegment. Fjernelse af Celox efter 24 timer.
- Bakri ballon gruppe:
Før ballonen indsættes, skal du sikre dig, at blæren er tom ved at placere et Foley-kateter. Tag fat i livmoderhalsen med en ringtang. Indsæt ballonen i livmoderens hulrum under ultralydsvejledning; at sikre, at hele delen af ballonen passerer cervikalkanalen over det indre cervikale os. Når den korrekte placering er bekræftet, pust ballonen op med sterilt saltvand ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der accepterer at deltage (enten patienten eller hendes første pårørende, hvis hun er bevidstløs)
- Primær atonisk postpartum blødning
Ekskluderingskriterier:
1. Traumatisk postpartum blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Celox gruppe
Celox placering er meget enkel.
Under kejsersnit belastes celox i det nedre livmodersegment, og en del af det føres gennem livmoderhalsen til skeden.
Hvis PPH opstår efter vaginal fødsel, indsættes celoxen gennem livmoderhalsen for at pakke det nedre livmodersegment.
Fjernelse af Celox efter 24 timer.
|
|
|
Aktiv komparator: Bakri ballon gruppe
Før ballonen indsættes, skal du sikre dig, at blæren er tom ved at placere et Foley-kateter.
Tag fat i livmoderhalsen med en ringtang.
Indsæt ballonen i livmoderens hulrum under ultralydsvejledning; at sikre, at hele delen af ballonen passerer cervikalkanalen over det indre cervikale os.
Når den korrekte placering er bekræftet, pust ballonen op med sterilt saltvand ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af blodtab (ml)
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Celox
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
Kliniske forsøg med Celox gruppe
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
MedtradeCharite University, Berlin, GermanyIkke rekrutterer endnuPostpartum blødning
-
University of Roma La SapienzaIkke rekrutterer endnu
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun